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Fonction et douleur après une arthroplastie du genou

18 octobre 2023 mis à jour par: Michal Elboim, University of Haifa

Comparaison de la fonction et de l'intensité de la douleur au stade aigu après une arthroplastie totale du genou, entre différentes méthodes de soulagement de la douleur post-chirurgicale

Les trois procédures courantes de blocage de la douleur, à la fin de la prothèse du genou, sont le bloc du nerf fémoral, le bloc du canal adducteur (nerf saphène) et le bloc intra-articulaire. De nombreuses études ont comparé l'efficacité des différentes méthodes de blocage de la douleur en termes de mobilisation précoce, de niveau de douleur, de consommation d'opioïdes et de durée d'hospitalisation. Quelques études ont abordé l'effet des méthodes de blocage de la douleur en termes de statut fonctionnel postopératoire, dans les fonctions du lit de particules, tout en utilisant des tests de performance fonctionnelle. L'objectif de l'étude est d'examiner s'il existe une différence de fonction et de niveau de douleur dans la phase postopératoire aiguë de la chirurgie de remplacement du genou entre les trois méthodes d'analgésie postopératoire - bloc du nerf fémoral, bloc du canal adducteur et bloc intra-articulaire. L'étude inclura 100 patients en phase aiguë après une arthroplastie du genou, au département d'orthopédie, Galilee Medical Center, Israël. Le questionnaire Oxford Knee Score et la force musculaire du quadriceps seront mesurés avant la chirurgie. Le premier et le cinquième jour après la chirurgie, les tests fonctionnels suivants seront mesurés : Timed up & Go, Elderly Mobility scale, 5 Times Sit to Stand et la force musculaire du quadriceps seront mesurés. Les patients seront interrogés sur l'intensité de leur douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur trois fois par jour par le personnel soignant, ainsi qu'avant et après un traitement de physiothérapie tout au long des jours d'hospitalisation. A la fin de l'hospitalisation, des données complémentaires seront collectées à partir du dossier patient : durée d'hospitalisation, durée de l'intervention, consommation d'analgésiques, survenue de chutes post opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention orthopédique élective fréquemment entreprise pour l'arthrose sévère du genou, entraînant fréquemment un inconfort et des complications postopératoires. Les blocs nerveux périphériques, notamment les blocs nerveux fémoraux, sont couramment utilisés pour l'analgésie mais peuvent entraver temporairement la fonction nerveuse motrice, affaiblissant le muscle quadriceps. Les blocs intra-articulaires offrent une alternative potentielle pour atténuer les déficiences motrices. Cependant, il existe un manque d'informations concernant l'efficacité comparative de ces méthodes en ce qui concerne les résultats fonctionnels à court terme dans la phase postopératoire immédiate après une PTG.

Objectifs : Cette étude évalue les résultats fonctionnels, la douleur, la force du quadriceps après une PTG avec bloc nerveux fémoral, bloc intra-articulaire et un groupe témoin. Il identifie les prédicteurs de la capacité fonctionnelle postopératoire.

Méthodes : 54 patients subissant une PTG ont été évalués, mesurant la force préopératoire du quadriceps et utilisant l'Oxford Knee Score pour la fonctionnalité. Après l'opération, nous avons évalué la mobilité à l'aide des tests Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale et Five Times Sit-to-Stand sur les POD 1 et 3/4. Les niveaux de douleur, les hospitalisations, la durée de l’intervention chirurgicale, les complications et les chutes ont également été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, assignés électivement pour une arthroplastie primaire du genou.
  • Score ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Patients souffrant du syndrome de la douleur chronique ou d'une consommation chronique d'opioïdes.
  • Patients ayant des déficits neurologiques antérieurs dans les membres inférieurs.
  • Un état cognitif qui ne permet pas de signer un consentement ou de comprendre des instructions simples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du nerf fémoral
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou ont reçu un bloc du nerf fémoral en un seul coup au cours de l'intervention chirurgicale.
Les patients qui reçoivent un bloc nerveux fémoral pendant la chirurgie, remplissent un questionnaire et subissent un test de force musculaire avant la chirurgie, subissent des tests fonctionnels, un test de force musculaire et sont interrogés sur l'intensité de la douleur après la chirurgie.
Expérimental: Bloc intra-articulaire
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou ont reçu un bloc intra-articulaire lors de l'intervention chirurgicale.
Les patients qui reçoivent un bloc intra-articulaire au moment de la chirurgie, remplissent un questionnaire et subissent un test de force musculaire avant la chirurgie, subissent des tests fonctionnels, un test de force musculaire et sont interrogés sur l'intensité de la douleur après la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients subissant une arthroplastie totale du genou et n'ayant pas reçu de bloc anti-douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans Timed up & go test
Délai: premier et cinquième jour après la chirurgie
Temps total pour se lever de la chaise, marcher 3 m, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Deux essais sont effectués et le plus rapide des deux est enregistré au 10e de seconde près.
premier et cinquième jour après la chirurgie
Évolution de l'échelle de mobilité des personnes âgées
Délai: premier et cinquième jour après la chirurgie

L'EMS est un outil d'évaluation validé en 20 points pour l'évaluation des sujets âgés fragiles. L'EMS est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 20, lorsque les scores inférieurs à 10 - généralement ces patients sont dépendants des manœuvres de mobilité ; besoin d'aide pour les AVQ de base, comme les transferts, la toilette et l'habillage. Scores compris entre 10 et 13 - généralement, ces patients sont à la limite en termes de mobilité sûre et d'indépendance dans les AVQ, c'est-à-dire qu'ils ont besoin d'aide pour certaines manœuvres de mobilité.

Scores supérieurs à 14 - Généralement, ces patients sont capables d'effectuer des manœuvres de mobilité seuls et en toute sécurité et sont indépendants dans les AVQ de base.

premier et cinquième jour après la chirurgie
Changer en 5 fois le test assis-debout
Délai: premier et cinquième jour après la chirurgie
Le score est le temps (à la décimale la plus proche en secondes) qu'il faut à un patient pour passer d'une position assise à une position debout et revenir à la position assise cinq fois.
premier et cinquième jour après la chirurgie
Changement dans l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à cinq jours
Une échelle de 11 points cotés de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense imaginable
jusqu'à cinq jours
Modification de la force musculaire du quadriceps
Délai: A 1 jour avant la chirurgie, premier et cinquième jour après la chirurgie.
mesure de la force musculaire par dynamomètre (N⋅m)
A 1 jour avant la chirurgie, premier et cinquième jour après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)
Nombre de jours d'hospitalisation après l'intervention - tiré du dossier du patient
À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
procès-verbal tiré du dossier du patient
Pendant la chirurgie
consommation d'analgésiques
Délai: À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)
tiré du dossier du patient
À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)
survenue de chutes
Délai: À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)
tout au long de l'hospitalisation - tiré du dossier du patient
À la sortie (évalué jusqu'au jour 10)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score du genou d'Oxford
Délai: A 1 jour avant la chirurgie
L'OKS est un PRO à compléter par le patient contenant 12 questions sur les activités de la vie quotidienne. Il fournit un seul score total qui reflète la gravité des problèmes que le répondant a avec son genou. L'OKS est noté de 0 à 48 lorsque le score de 0 à 19 peut indiquer une arthrite grave du genou. Score 20-29 Peut indiquer une arthrite modérée à sévère du genou. Score 30-39 Peut indiquer une arthrite du genou légère à modérée. Score 40-48 Peut indiquer une fonction articulaire satisfaisante.
A 1 jour avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Bloc nerveux fémoral

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