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補足運動野はパーキンソン病における言語障害の潜在的な標的である

2022年7月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
言語障害はパーキンソン病患者によく見られます。 薬物療法は運動症状を改善しますが、PD患者の言語障害に対する効果には一貫性がありません。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳刺激に使用される安全で非侵襲的なツールです。 反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、PD の運動機能にプラスの効果をもたらします。 しかし、言語障害に対するその影響はまだ決定的ではないようです。 これまでの rTMS 研究は主に PD 言語障害の一次運動野に焦点を当てていました。 それにもかかわらず、私たちは補足運動野(SMA)がより良いターゲットである可能性があると考えています。 PDにおける言語障害は大脳基底核-視床皮質運動回路に関連している可能性があり、SMAは皮質部分に関与しています。 さらに、神経画像研究では、PD患者ではSMAの活性化が不十分であることが示されました。 したがって、2 つの実験を含む 3 年間の研究を実施します。 研究の目的は、SMA を介した rTMS が PD 患者の言語機能を改善し、脳内の言語経路の機能的接続を変化させることができるかどうかを判断することです。 これは、音声に対する SMA に対する rTMS の影響を調査する最初の研究となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

実験1

包含基準:

  • 研究のインフォームドコンセントを理解し、同意する右利きの健康な成人ボランティア

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の可能性
  • 発作歴
  • てんかんの家族歴
  • 体のあらゆる部分に金属が入っています。

実験2

包含基準:

  • 研究のインフォームドコンセントを理解し、同意する言語障害のあるPD患者。 この音声項目は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III で 2 または 3 のスコアを獲得しました。

除外基準:

  • 認知症
  • 脳卒中、脳病変、その他の中枢神経系疾患の病歴
  • 上記のTMSの禁忌
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10 Hz rTMS で治療を受けた言語障害のある PD 患者
私たちは、言語障害のある患者 30 名と言語障害のない年齢および性別が一致する患者 30 名からなる 60 名のパーキンソン病患者を募集する予定です。 患者の各グループは、ランダムに偽刺激または rTMS に分けられます。 2 週間で合計 10 回の rTMS セッションが適用されます。 rTMS の効果は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法から分析された言語能力と機能的接続性の変化を通じて評価されます。
偽コンパレータ:偽rTMSで治療された言語障害のあるPD患者
私たちは、言語障害のある患者 30 名と言語障害のない年齢および性別が一致する患者 30 名からなる 60 名のパーキンソン病患者を募集する予定です。 患者の各グループは、ランダムに偽刺激または rTMS に分けられます。 2 週間で合計 10 回の rTMS セッションが適用されます。 rTMS の効果は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法から分析された言語能力と機能的接続性の変化を通じて評価されます。
実験的:10 Hz rTMS で治療された言語障害のない PD 患者
私たちは、言語障害のある患者 30 名と言語障害のない年齢および性別が一致する患者 30 名からなる 60 名のパーキンソン病患者を募集する予定です。 患者の各グループは、ランダムに偽刺激または rTMS に分けられます。 2 週間で合計 10 回の rTMS セッションが適用されます。 rTMS の効果は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法から分析された言語能力と機能的接続性の変化を通じて評価されます。
偽コンパレータ:偽rTMSによる言語障害のないPD患者
私たちは、言語障害のある患者 30 名と言語障害のない年齢および性別が一致する患者 30 名からなる 60 名のパーキンソン病患者を募集する予定です。 患者の各グループは、ランダムに偽刺激または rTMS に分けられます。 2 週間で合計 10 回の rTMS セッションが適用されます。 rTMS の効果は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法から分析された言語能力と機能的接続性の変化を通じて評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験1におけるベースラインからの発話パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 直後
  1. 一息でできるだけ長く安定した /a/ の発声を続ける
  2. 1回の呼吸で少なくとも9回、速くパ/タ/カを繰り返す
  3. 80語で構成される標準化された段落をできるだけ明確かつ速く読む
ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 直後
実験 2 におけるベースラインからの発話パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 10 回後 24 時間以内 (3) rTMS 10 回後 8 週間後
  1. 一息でできるだけ長く安定した /a/ の発声を続ける
  2. 1回の呼吸で少なくとも9回、速くパ/タ/カを繰り返す
  3. 80語で構成される標準化された段落をできるだけ明確かつ速く読む
ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 10 回後 24 時間以内 (3) rTMS 10 回後 8 週間後
実験 2 のベースラインからの機能接続の変化
時間枠:ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 10 回後 24 時間以内
rs-fMRIを使用して、言語障害のあるPD患者とないPD患者の間の機能的接続性と、SMA上のrTMS後の接続性の変化を比較します。
ベースライン ((1) rTMS 前)、(2) rTMS 10 回後 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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