Supplerende motorområde er et potensielt mål for taleforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
27. juli 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Taleforstyrrelser er vanlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Farmakoterapi forbedrer motoriske symptomer, men har inkonsekvente effekter på taleforstyrrelser hos PD-pasienter.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et trygt og ikke-invasivt verktøy som brukes til hjernestimulering.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har positive effekter på motorisk funksjon av PD.
Likevel ser det ut til at dens effekt på taleforstyrrelser er usikker.
Tidligere rTMS-studier fokuserte hovedsakelig på den primære motoriske cortex for PD-taleforstyrrelser.
Likevel tror vi supplerende motorområde (SMA) kan være et bedre mål.
Taleforstyrrelser i PD kan være assosiert med basale ganglia-thalamokortikale motorkretser og SMA involverer i cortex-delen.
I tillegg viste neuroimaging-studier at SMA var underaktivert hos PD-pasienter.
Derfor gjennomfører vi denne 3-årige studien inkludert to eksperimenter.
Målet med studien er å finne ut om rTMS over SMA kan forbedre talefunksjonen til PD-pasienter og endre den funksjonelle tilkoblingen til taleveien i hjernen.
Dette vil være den første studien som undersøker effekten av rTMS over SMA på tale.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Eksperiment 1
Inklusjonskriterier:
- høyrehendte friske voksne frivillige som forstår og er enige om det informerte samtykket til studien
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller mulighet for graviditet
- historie med anfall
- familiehistorie med epilepsi
- metaller i alle deler av kroppen.
Eksperiment 2
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter med taleforstyrrelser som forstår og er enige om informert samtykke fra studien. Taleelementet scoret 2 eller 3 i den enhetlige Parkinsons sykdomsvurderingsskalaen (UPDRS) del III.
Ekskluderingskriterier:
- demens
- historien om hjerneslag, hjernelesjon, andre sykdommer i sentralnervesystemet
- kontraindikasjonen for TMS som er beskrevet ovenfor
- enhver kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter med taleforstyrrelser behandlet med 10 Hz rTMS
|
vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med Parkinsons sykdom, bestående av 30 pasienter med taleforstyrrelser og 30 pasienter med alders- og kjønnsmatching uten taleforstyrrelser.
Hver gruppe pasienter vil bli tilfeldig delt inn i falsk stimulering eller rTMS.
Totalt 10 rTMS-økter vil bli brukt i løpet av 2 uker.
Effekten av rTMS vil bli evaluert via endringene i taleytelse og funksjonell tilkobling som ble analysert fra funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
|
|
Sham-komparator: PD-pasienter med taleforstyrrelse behandlet med sham rTMS
|
vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med Parkinsons sykdom, bestående av 30 pasienter med taleforstyrrelser og 30 pasienter med alders- og kjønnsmatching uten taleforstyrrelser.
Hver gruppe pasienter vil bli tilfeldig delt inn i falsk stimulering eller rTMS.
Totalt 10 rTMS-økter vil bli brukt i løpet av 2 uker.
Effekten av rTMS vil bli evaluert via endringene i taleytelse og funksjonell tilkobling som ble analysert fra funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter uten taleforstyrrelser behandlet med 10 Hz rTMS
|
vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med Parkinsons sykdom, bestående av 30 pasienter med taleforstyrrelser og 30 pasienter med alders- og kjønnsmatching uten taleforstyrrelser.
Hver gruppe pasienter vil bli tilfeldig delt inn i falsk stimulering eller rTMS.
Totalt 10 rTMS-økter vil bli brukt i løpet av 2 uker.
Effekten av rTMS vil bli evaluert via endringene i taleytelse og funksjonell tilkobling som ble analysert fra funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
|
|
Sham-komparator: PD-pasienter uten taleforstyrrelse med sham rTMS
|
vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med Parkinsons sykdom, bestående av 30 pasienter med taleforstyrrelser og 30 pasienter med alders- og kjønnsmatching uten taleforstyrrelser.
Hver gruppe pasienter vil bli tilfeldig delt inn i falsk stimulering eller rTMS.
Totalt 10 rTMS-økter vil bli brukt i løpet av 2 uker.
Effekten av rTMS vil bli evaluert via endringene i taleytelse og funksjonell tilkobling som ble analysert fra funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av taleytelse fra baseline i eksperiment 1
Tidsramme: Grunnlinje ((1) før rTMS), (2) umiddelbart etter rTMS
|
|
Grunnlinje ((1) før rTMS), (2) umiddelbart etter rTMS
|
|
Endring av taleytelse fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) innen 24 timer etter 10 ganger rTMS (3) 8 uker senere etter 10 ganger rTMS
|
|
Baseline ((1) før rTMS), (2) innen 24 timer etter 10 ganger rTMS (3) 8 uker senere etter 10 ganger rTMS
|
|
Endring av funksjonell tilkobling fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Grunnlinje ((1) før rTMS), (2) innen 24 timer etter 10 ganger med rTMS
|
bruk rs-fMRI for å sammenligne den funksjonelle tilkoblingen mellom PD-pasienter med og uten taleforstyrrelser og endringene i tilkoblingen etter rTMS over SMA
|
Grunnlinje ((1) før rTMS), (2) innen 24 timer etter 10 ganger med rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102465A3A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .