Oblast doplňkové motoriky je potenciálním cílem pro poruchy řeči u Parkinsonovy choroby
27. července 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Poruchy řeči jsou běžné u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Farmakoterapie zlepšuje motorické symptomy, ale má nekonzistentní účinky na poruchy řeči u pacientů s PD.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečný a neinvazivní nástroj používaný ke stimulaci mozku.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) má pozitivní vliv na motorické funkce PD.
Jeho vliv na poruchy řeči se však zdá být neprůkazný.
Předchozí studie rTMS se zaměřovaly hlavně na primární motorickou kůru pro poruchy řeči PD.
Přesto si myslíme, že doplňková motorická oblast (SMA) může být lepším cílem.
Porucha řeči u PD může být spojena s bazálními ganglio-thalamokortikálními motorickými okruhy a SMA se týká kortexové části.
Kromě toho neurozobrazovací studie ukázaly, že SMA byly u pacientů s PD nedostatečně aktivované.
Proto provádíme tuto tříletou studii zahrnující dva experimenty.
Cílem studie je zjistit, zda rTMS nad SMA může zlepšit řečové funkce pacientů s PD a změnit funkční konektivitu řečové dráhy v mozku.
Toto bude první studie zkoumající vliv rTMS oproti SMA na řeč.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Experiment 1
Kritéria pro zařazení:
- pravoruké zdravé dospělé dobrovolníky, kteří rozumí informovanému souhlasu studie a souhlasí s ním
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo možnost otěhotnění
- anamnéza záchvatu
- rodinná anamnéza epilepsie
- kovů v jakékoli části těla.
Experiment 2
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD s poruchou řeči, kteří rozumí a souhlasí s informovaným souhlasem studie. Položka řeči dosáhla skóre 2 nebo 3 v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III.
Kritéria vyloučení:
- demence
- anamnéza mrtvice, mozkových lézí, jiných onemocnění centrálního nervového systému
- výše popsaná kontraindikace TMS
- jakékoli kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s PD s poruchou řeči léčení 10 Hz rTMS
|
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči.
Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS.
Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS.
Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s PD s poruchou řeči léčení simulovanou rTMS
|
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči.
Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS.
Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS.
Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
|
|
Experimentální: Pacienti s PD bez poruchy řeči léčení 10 Hz rTMS
|
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči.
Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS.
Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS.
Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s PD bez poruchy řeči s falešnou rTMS
|
plánujeme nábor 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho 30 pacientů s poruchou řeči a 30 pacientů podle věku a pohlaví bez poruch řeči.
Každá skupina pacientů bude náhodně rozdělena na simulovanou stimulaci nebo rTMS.
Během 2 týdnů bude aplikováno celkem 10 relací rTMS.
Vliv rTMS bude hodnocen prostřednictvím změn řečového výkonu a funkční konektivity, které byly analyzovány z klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna řečového výkonu od výchozího stavu v experimentu 1
Časové okno: Základní linie ((1) před rTMS), (2) bezprostředně po rTMS
|
|
Základní linie ((1) před rTMS), (2) bezprostředně po rTMS
|
|
Změna řečového výkonu od výchozího stavu v experimentu 2
Časové okno: Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS (3) o 8 týdnů později po 10krát rTMS
|
|
Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS (3) o 8 týdnů později po 10krát rTMS
|
|
Změna funkční konektivity od výchozí hodnoty v experimentu 2
Časové okno: Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS
|
použijte rs-fMRI k porovnání funkční konektivity mezi pacienty s PD s a bez poruchy řeči a změny konektivity po rTMS oproti SMA
|
Výchozí stav ((1) před rTMS), (2) do 24 hodin po 10krát rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102465A3A0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .