Área motora suplementar é um alvo potencial para distúrbios da fala na doença de Parkinson
27 de julho de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Distúrbios da fala são comuns em pacientes com doença de Parkinson.
A farmacoterapia melhora os sintomas motores, mas tem efeitos inconsistentes nos distúrbios da fala em pacientes com DP.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma ferramenta segura e não invasiva usada para estimulação cerebral.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem efeitos positivos na função motora da DP.
No entanto, seu efeito sobre distúrbios da fala parece ser inconclusivo.
Estudos anteriores de rTMS focaram principalmente no córtex motor primário para distúrbios da fala na DP.
No entanto, achamos que a área motora suplementar (SMA) pode ser um alvo melhor.
A perturbação da fala na DP pode estar associada aos circuitos motores tálamo-corticais dos gânglios da base e a SMA envolve a parte do córtex.
Além disso, estudos de neuroimagem mostraram que a SMA estava subativada em pacientes com DP.
Portanto, conduzimos este estudo de 3 anos, incluindo dois experimentos.
O objetivo do estudo é determinar se rTMS sobre SMA pode melhorar a função de fala de pacientes com DP e alterar a conectividade funcional da via de fala no cérebro.
Este será o primeiro estudo a investigar o efeito do rTMS sobre o SMA na fala.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Experimento 1
Critério de inclusão:
- voluntários adultos saudáveis destros que entendem e concordam com o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez ou possibilidade de gravidez
- histórico de convulsão
- história familiar de epilepsia
- metais em qualquer parte do corpo.
Experimento 2
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP com distúrbios da fala que entendem e concordam com o consentimento informado do estudo. O item de fala marcou 2 ou 3 na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III.
Critério de exclusão:
- demência
- a história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral, outras doenças do sistema nervoso central
- a contra-indicação de TMS descrita acima
- qualquer contra-indicação de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DP com distúrbios da fala tratados com rTMS de 10 Hz
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planejamos recrutar 60 pacientes com doença de Parkinson, incluindo 30 pacientes com distúrbios da fala e 30 pacientes com idade e sexo compatíveis sem distúrbios da fala.
Cada grupo de pacientes será dividido aleatoriamente em estimulação simulada ou rTMS.
Um total de 10 sessões de rTMS serão aplicadas em 2 semanas.
O efeito do rTMS será avaliado através das mudanças no desempenho da fala e na conectividade funcional que foi analisada a partir da ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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Comparador Falso: Pacientes com DP com distúrbios da fala tratados com rTMS simulada
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planejamos recrutar 60 pacientes com doença de Parkinson, incluindo 30 pacientes com distúrbios da fala e 30 pacientes com idade e sexo compatíveis sem distúrbios da fala.
Cada grupo de pacientes será dividido aleatoriamente em estimulação simulada ou rTMS.
Um total de 10 sessões de rTMS serão aplicadas em 2 semanas.
O efeito do rTMS será avaliado através das mudanças no desempenho da fala e na conectividade funcional que foi analisada a partir da ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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Experimental: Pacientes com DP sem distúrbios da fala tratados com 10 Hz rTMS
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planejamos recrutar 60 pacientes com doença de Parkinson, incluindo 30 pacientes com distúrbios da fala e 30 pacientes com idade e sexo compatíveis sem distúrbios da fala.
Cada grupo de pacientes será dividido aleatoriamente em estimulação simulada ou rTMS.
Um total de 10 sessões de rTMS serão aplicadas em 2 semanas.
O efeito do rTMS será avaliado através das mudanças no desempenho da fala e na conectividade funcional que foi analisada a partir da ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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Comparador Falso: Pacientes com DP sem distúrbio de fala com EMTr simulada
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planejamos recrutar 60 pacientes com doença de Parkinson, incluindo 30 pacientes com distúrbios da fala e 30 pacientes com idade e sexo compatíveis sem distúrbios da fala.
Cada grupo de pacientes será dividido aleatoriamente em estimulação simulada ou rTMS.
Um total de 10 sessões de rTMS serão aplicadas em 2 semanas.
O efeito do rTMS será avaliado através das mudanças no desempenho da fala e na conectividade funcional que foi analisada a partir da ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho da fala desde a linha de base no experimento 1
Prazo: Linha de base ((1) antes da rTMS), (2) imediatamente após a rTMS
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Linha de base ((1) antes da rTMS), (2) imediatamente após a rTMS
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Alteração no desempenho da fala desde a linha de base no experimento 2
Prazo: Linha de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de 24 horas após 10 vezes de rTMS (3) 8 semanas depois após 10 vezes de rTMS
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Linha de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de 24 horas após 10 vezes de rTMS (3) 8 semanas depois após 10 vezes de rTMS
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Alteração da conectividade funcional da linha de base no experimento 2
Prazo: Linha de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de 24 horas após 10 vezes de rTMS
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usar rs-fMRI para comparar a conectividade funcional entre pacientes com DP com e sem distúrbio da fala e as mudanças de conectividade após rTMS sobre SMA
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Linha de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de 24 horas após 10 vezes de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102465A3A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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