Täydentävä motorinen alue on mahdollinen kohde Parkinsonin taudin puhehäiriöille
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Puhehäiriöt ovat yleisiä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Farmakoterapia parantaa motorisia oireita, mutta sillä on epäjohdonmukaisia vaikutuksia puhehäiriöihin PD-potilailla.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen ja ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään aivojen stimulaatioon.
Toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on positiivisia vaikutuksia PD:n motoriseen toimintaan.
Silti sen vaikutus puhehäiriöihin näyttää olevan epäselvä.
Aiemmat rTMS-tutkimukset keskittyivät pääasiassa ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen PD-puhehäiriön vuoksi.
Mielestämme täydentävä moottorialue (SMA) voi kuitenkin olla parempi kohde.
Puhehäiriöt PD:ssä voivat liittyä basaaliganglion-talamokortikaalisiin motorisiin piireihin, ja SMA liittyy aivokuoreen.
Lisäksi neuroimaging-tutkimukset osoittivat, että SMA:t olivat aliaktivoituneita PD-potilailla.
Siksi suoritamme tämän 3 vuoden tutkimuksen, joka sisältää kaksi koetta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rTMS yli SMA:n parantaa PD-potilaiden puhetoimintaa ja muuttaa aivojen puhereitin toiminnallista liitettävyyttä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan rTMS:n vaikutusta SMA:han puheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koe 1
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätiset terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja sopivat siitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai raskauden mahdollisuus
- kohtaushistoria
- suvussa epilepsiaa
- metallit missä tahansa kehon osassa.
Koe 2
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat, joilla on puhehäiriöitä, jotka ymmärtävät tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja sopivat siitä. Puheosa sai 2 tai 3 yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa III.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- aivohalvauksen, aivovaurion ja muiden keskushermoston sairauksien historia
- edellä kuvattu TMS:n vasta-aihe
- kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat, joilla on puhehäiriö, hoidettiin 10 Hz rTMS:llä
|
aiomme rekrytoida 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 30 on puhehäiriöpotilasta ja 30 puhehäiriötöntä ikä- ja sukupuolivastaavaa potilasta.
Jokainen potilasryhmä jaetaan satunnaisesti valestimulaatioon tai rTMS:ään.
Yhteensä 10 rTMS-istuntoa otetaan käyttöön 2 viikossa.
RTMS:n vaikutusta arvioidaan lepotilan toiminnallisesta magneettikuvauksesta analysoitujen puheen suorituskyvyn ja toiminnallisen liitettävyyden muutosten kautta.
|
|
Huijausvertailija: PD-potilaat, joilla on puhehäiriöitä, joita hoidettiin vale-rTMS:llä
|
aiomme rekrytoida 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 30 on puhehäiriöpotilasta ja 30 puhehäiriötöntä ikä- ja sukupuolivastaavaa potilasta.
Jokainen potilasryhmä jaetaan satunnaisesti valestimulaatioon tai rTMS:ään.
Yhteensä 10 rTMS-istuntoa otetaan käyttöön 2 viikossa.
RTMS:n vaikutusta arvioidaan lepotilan toiminnallisesta magneettikuvauksesta analysoitujen puheen suorituskyvyn ja toiminnallisen liitettävyyden muutosten kautta.
|
|
Kokeellinen: PD-potilaat, joilla ei ole puhehäiriötä, hoidettiin 10 Hz rTMS:llä
|
aiomme rekrytoida 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 30 on puhehäiriöpotilasta ja 30 puhehäiriötöntä ikä- ja sukupuolivastaavaa potilasta.
Jokainen potilasryhmä jaetaan satunnaisesti valestimulaatioon tai rTMS:ään.
Yhteensä 10 rTMS-istuntoa otetaan käyttöön 2 viikossa.
RTMS:n vaikutusta arvioidaan lepotilan toiminnallisesta magneettikuvauksesta analysoitujen puheen suorituskyvyn ja toiminnallisen liitettävyyden muutosten kautta.
|
|
Huijausvertailija: PD-potilaat, joilla ei ole puhehäiriötä, joilla on näennäinen rTMS
|
aiomme rekrytoida 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joista 30 on puhehäiriöpotilasta ja 30 puhehäiriötöntä ikä- ja sukupuolivastaavaa potilasta.
Jokainen potilasryhmä jaetaan satunnaisesti valestimulaatioon tai rTMS:ään.
Yhteensä 10 rTMS-istuntoa otetaan käyttöön 2 viikossa.
RTMS:n vaikutusta arvioidaan lepotilan toiminnallisesta magneettikuvauksesta analysoitujen puheen suorituskyvyn ja toiminnallisen liitettävyyden muutosten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen suorituskyvyn muutos lähtötasosta kokeessa 1
Aikaikkuna: Perustaso ((1) ennen rTMS:ää), (2) välittömästi rTMS:n jälkeen
|
|
Perustaso ((1) ennen rTMS:ää), (2) välittömästi rTMS:n jälkeen
|
|
Puheen suorituskyvyn muutos lähtötasosta kokeessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ((1) ennen rTMS:ää), (2) 24 tunnin sisällä 10 rTMS-kerran jälkeen (3) 8 viikkoa myöhemmin 10 rTMS:n jälkeen
|
|
Lähtötilanne ((1) ennen rTMS:ää), (2) 24 tunnin sisällä 10 rTMS-kerran jälkeen (3) 8 viikkoa myöhemmin 10 rTMS:n jälkeen
|
|
Toiminnallisen yhteyden muutos lähtötasosta kokeessa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso ((1) ennen rTMS:ää), (2) 24 tunnin sisällä 10 rTMS-kerran jälkeen
|
käytä rs-fMRI:tä vertaamaan toiminnallisia yhteyksiä PD-potilaiden välillä, joilla on puhehäiriöitä ja ilman niitä, sekä yhteyden muutoksia rTMS:n jälkeen SMA:n kautta
|
Lähtötaso ((1) ennen rTMS:ää), (2) 24 tunnin sisällä 10 rTMS-kerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102465A3A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .