Supplerende motorisk område er et potentielt mål for taleforstyrrelser ved Parkinsons sygdom
27. juli 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Taleforstyrrelser er almindelige hos patienter med Parkinsons sygdom.
Farmakoterapi forbedrer motoriske symptomer, men har inkonsekvente effekter på taleforstyrrelser hos PD-patienter.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et sikkert og ikke-invasivt værktøj, der bruges til hjernestimulering.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har positive effekter på motorisk funktion af PD.
Alligevel synes dens effekt på taleforstyrrelser at være inkonklusiv.
Tidligere rTMS-undersøgelser fokuserede hovedsageligt på den primære motoriske cortex for PD-taleforstyrrelser.
Ikke desto mindre mener vi, at supplerende motorområde (SMA) kan være et bedre mål.
Taleforstyrrelser i PD kan være forbundet med basale ganglier-thalamokortikale motoriske kredsløb og SMA involverer i cortex-delen.
Derudover viste neuroimaging undersøgelser, at SMA var underaktiveret hos PD-patienter.
Derfor udfører vi denne 3-årige undersøgelse, herunder to eksperimenter.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rTMS over SMA kan forbedre talefunktionen hos PD-patienter og ændre den funktionelle forbindelse af talevejen i hjernen.
Dette vil være det første studie til at undersøge effekten af rTMS over SMA på tale.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forsøg 1
Inklusionskriterier:
- højrehåndede raske voksne frivillige, der forstår og er enige om undersøgelsens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller mulighed for graviditet
- historie med anfald
- familiehistorie med epilepsi
- metaller i enhver del af kroppen.
Forsøg 2
Inklusionskriterier:
- PD-patienter med taleforstyrrelser, som forstår og er enige om undersøgelsens informerede samtykke. Taleemnet scorede 2 eller 3 i den forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) del III.
Ekskluderingskriterier:
- demens
- historien om slagtilfælde, hjernelæsioner, andre sygdomme i centralnervesystemet
- kontraindikationen for TMS som beskrevet ovenfor
- enhver kontraindikation af MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-patienter med taleforstyrrelser behandlet med 10 Hz rTMS
|
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser.
Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS.
I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger.
Effekten af rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Sham-komparator: PD-patienter med taleforstyrrelse behandlet med sham rTMS
|
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser.
Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS.
I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger.
Effekten af rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Eksperimentel: PD-patienter uden taleforstyrrelse behandlet med 10 Hz rTMS
|
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser.
Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS.
I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger.
Effekten af rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Sham-komparator: PD-patienter uden taleforstyrrelse med sham rTMS
|
vi planlægger at rekruttere 60 patienter med Parkinsons sygdom, omfattende 30 patienter med taleforstyrrelser og 30 patienter med alders- og kønsmatch uden taleforstyrrelser.
Hver gruppe af patienter vil blive tilfældigt opdelt i simuleret stimulering eller rTMS.
I alt 10 rTMS-sessioner vil blive anvendt på 2 uger.
Effekten af rTMS vil blive evalueret via ændringerne af taleydelse og funktionel forbindelse, som blev analyseret fra hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af talepræstation fra baseline i eksperiment 1
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) umiddelbart efter rTMS
|
|
Baseline ((1) før rTMS), (2) umiddelbart efter rTMS
|
|
Ændring af talepræstation fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS (3) 8 uger senere efter 10 gange rTMS
|
|
Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS (3) 8 uger senere efter 10 gange rTMS
|
|
Ændring af funktionel tilslutning fra baseline i eksperiment 2
Tidsramme: Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS
|
Brug rs-fMRI til at sammenligne den funktionelle forbindelse mellem PD-patienter med og uden taleforstyrrelser og ændringerne i forbindelsen efter rTMS over SMA
|
Baseline ((1) før rTMS), (2) inden for 24 timer efter 10 gange rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102465A3A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .