Dodatkowy obszar ruchowy jest potencjalnym celem zaburzeń mowy w chorobie Parkinsona
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zaburzenia mowy są częste u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Farmakoterapia poprawia objawy motoryczne, ale ma niespójny wpływ na zaburzenia mowy u pacjentów z chP.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest bezpiecznym i nieinwazyjnym narzędziem służącym do stymulacji mózgu.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) ma pozytywny wpływ na funkcje motoryczne PD.
Jednak jego wpływ na zaburzenia mowy wydaje się niejednoznaczny.
Poprzednie badania rTMS koncentrowały się głównie na pierwotnej korze ruchowej w zaburzeniach mowy w chorobie Parkinsona.
Niemniej jednak uważamy, że lepszym celem może być dodatkowe pole motoryczne (SMA).
Zaburzenia mowy w PD mogą być związane z obwodami ruchowymi zwojów podstawno-wzgórzowo-korowych, a SMA dotyczy części korowej.
Ponadto badania neuroobrazowe wykazały, że SMA były niedostatecznie aktywowane u pacjentów z PD.
Dlatego przeprowadzamy to 3-letnie badanie obejmujące dwa eksperymenty.
Celem badania jest ustalenie, czy rTMS w porównaniu z SMA może poprawić funkcję mowy pacjentów z PD i zmienić funkcjonalną łączność szlaku mowy w mózgu.
Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu rTMS na SMA na mowę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Eksperyment 1
Kryteria przyjęcia:
- praworęczni, zdrowi dorośli ochotnicy, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
- historia napadów
- rodzinna historia epilepsji
- metali w dowolnej części ciała.
Eksperyment 2
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chP z zaburzeniami mowy, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pozycja mowy uzyskała 2 lub 3 punkty w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- historia udaru, uszkodzenia mózgu, innych chorób ośrodkowego układu nerwowego
- przeciwwskazania do TMS, które opisano powyżej
- jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PD z zaburzeniami mowy leczeni rTMS 10 Hz
|
planujemy rekrutację 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym 30 pacjentów z zaburzeniami mowy i 30 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci bez zaburzeń mowy.
Każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na pozorowaną stymulację lub rTMS.
W sumie 10 sesji rTMS zostanie zastosowanych w ciągu 2 tygodni.
Wpływ rTMS zostanie oceniony na podstawie zmian wydajności mowy i łączności funkcjonalnej, które zostały przeanalizowane na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z PD z zaburzeniami mowy leczeni pozorowanym rTMS
|
planujemy rekrutację 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym 30 pacjentów z zaburzeniami mowy i 30 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci bez zaburzeń mowy.
Każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na pozorowaną stymulację lub rTMS.
W sumie 10 sesji rTMS zostanie zastosowanych w ciągu 2 tygodni.
Wpływ rTMS zostanie oceniony na podstawie zmian wydajności mowy i łączności funkcjonalnej, które zostały przeanalizowane na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PD bez zaburzeń mowy leczeni rTMS 10 Hz
|
planujemy rekrutację 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym 30 pacjentów z zaburzeniami mowy i 30 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci bez zaburzeń mowy.
Każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na pozorowaną stymulację lub rTMS.
W sumie 10 sesji rTMS zostanie zastosowanych w ciągu 2 tygodni.
Wpływ rTMS zostanie oceniony na podstawie zmian wydajności mowy i łączności funkcjonalnej, które zostały przeanalizowane na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z PD bez zaburzeń mowy z pozorowanym rTMS
|
planujemy rekrutację 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym 30 pacjentów z zaburzeniami mowy i 30 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci bez zaburzeń mowy.
Każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na pozorowaną stymulację lub rTMS.
W sumie 10 sesji rTMS zostanie zastosowanych w ciągu 2 tygodni.
Wpływ rTMS zostanie oceniony na podstawie zmian wydajności mowy i łączności funkcjonalnej, które zostały przeanalizowane na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności mowy w stosunku do wartości wyjściowej w eksperymencie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) bezpośrednio po rTMS
|
|
Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) bezpośrednio po rTMS
|
|
Zmiana wydajności mowy w stosunku do wartości wyjściowej w eksperymencie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) w ciągu 24 godzin po 10-krotnym rTMS (3) 8 tygodni później po 10-krotnym rTMS
|
|
Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) w ciągu 24 godzin po 10-krotnym rTMS (3) 8 tygodni później po 10-krotnym rTMS
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej od linii bazowej w eksperymencie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) w ciągu 24 godzin po 10-krotnym rTMS
|
użyj rs-fMRI do porównania funkcjonalnej łączności między pacjentami z PD z zaburzeniami mowy i bez oraz zmian łączności po rTMS przez SMA
|
Linia bazowa ((1) przed rTMS), (2) w ciągu 24 godzin po 10-krotnym rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102465A3A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .