Дополнительная моторная зона является потенциальной мишенью для нарушения речи при болезни Паркинсона
27 июля 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Нарушение речи часто встречается у пациентов с болезнью Паркинсона.
Фармакотерапия улучшает двигательные симптомы, но непоследовательно влияет на нарушение речи у пациентов с БП.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — безопасный и неинвазивный метод, используемый для стимуляции головного мозга.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) оказывает положительное влияние на двигательную функцию БП.
Тем не менее, его влияние на нарушение речи кажется неубедительным.
Предыдущие исследования rTMS в основном были сосредоточены на первичной моторной коре при нарушении речи при PD.
Тем не менее, мы считаем, что дополнительная моторная зона (ДМА) может быть лучшей целью.
Нарушение речи при БП может быть связано с моторными цепями базальных ганглиев и таламокортикальной области, а СМА затрагивает часть коры головного мозга.
Кроме того, нейровизуализационные исследования показали, что СМА недостаточно активна у пациентов с БП.
Поэтому мы проводим это трехлетнее исследование, включающее два эксперимента.
Цель исследования — определить, может ли рТМС поверх СМА улучшить речевую функцию пациентов с БП и изменить функциональную связность речевых путей в головном мозге.
Это будет первое исследование, в котором исследуется влияние rTMS по сравнению со SMA на речь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Эксперимент 1
Критерии включения:
- праворукие здоровые взрослые добровольцы, которые понимают и соглашаются с информированным согласием на исследование
Критерий исключения:
- беременность или возможность беременности
- история захвата
- семейная история эпилепсии
- металлов в любой части тела.
Эксперимент 2
Критерии включения:
- Пациенты с БП с нарушением речи, которые понимают и соглашаются на информированное согласие на исследование. Выступление получило 2 или 3 балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Критерий исключения:
- слабоумие
- инсульт, поражение головного мозга, другие заболевания центральной нервной системы в анамнезе
- противопоказание ТМС, описанное выше
- любое противопоказание к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с БП с нарушением речи, получавшие рТМС с частотой 10 Гц
|
мы планируем набрать 60 пациентов с болезнью Паркинсона, включая 30 пациентов с нарушением речи и 30 пациентов того же возраста и пола без нарушений речи.
Каждая группа пациентов будет случайным образом разделена на фиктивную стимуляцию или рТМС.
Всего будет проведено 10 сеансов рТМС в течение 2 недель.
Эффект rTMS будет оцениваться по изменениям речевой производительности и функциональной связи, которые были проанализированы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с БП с нарушением речи, получавшие фиктивную рТМС
|
мы планируем набрать 60 пациентов с болезнью Паркинсона, включая 30 пациентов с нарушением речи и 30 пациентов того же возраста и пола без нарушений речи.
Каждая группа пациентов будет случайным образом разделена на фиктивную стимуляцию или рТМС.
Всего будет проведено 10 сеансов рТМС в течение 2 недель.
Эффект rTMS будет оцениваться по изменениям речевой производительности и функциональной связи, которые были проанализированы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с БП без нарушения речи, получавшие рТМС с частотой 10 Гц
|
мы планируем набрать 60 пациентов с болезнью Паркинсона, включая 30 пациентов с нарушением речи и 30 пациентов того же возраста и пола без нарушений речи.
Каждая группа пациентов будет случайным образом разделена на фиктивную стимуляцию или рТМС.
Всего будет проведено 10 сеансов рТМС в течение 2 недель.
Эффект rTMS будет оцениваться по изменениям речевой производительности и функциональной связи, которые были проанализированы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с БП без нарушения речи с ложной рТМС
|
мы планируем набрать 60 пациентов с болезнью Паркинсона, включая 30 пациентов с нарушением речи и 30 пациентов того же возраста и пола без нарушений речи.
Каждая группа пациентов будет случайным образом разделена на фиктивную стимуляцию или рТМС.
Всего будет проведено 10 сеансов рТМС в течение 2 недель.
Эффект rTMS будет оцениваться по изменениям речевой производительности и функциональной связи, которые были проанализированы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение речевой производительности по сравнению с исходным уровнем в эксперименте 1
Временное ограничение: Исходный уровень (1) до рТМС, (2) сразу после рТМС
|
|
Исходный уровень (1) до рТМС, (2) сразу после рТМС
|
|
Изменение речевой производительности по сравнению с исходным уровнем в эксперименте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (1) до рТМС, (2) в течение 24 часов после 10 повторений рТМС (3) через 8 недель после 10 повторений рТМС
|
|
Исходный уровень (1) до рТМС, (2) в течение 24 часов после 10 повторений рТМС (3) через 8 недель после 10 повторений рТМС
|
|
Изменение функциональной связности по сравнению с исходным уровнем в эксперименте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (1) до рТМС, (2) в течение 24 часов после 10-кратного проведения рТМС
|
используйте rs-fMRI, чтобы сравнить функциональную связь между пациентами с БП с нарушением речи и без нее, а также изменения связи после rTMS над SMA
|
Исходный уровень (1) до рТМС, (2) в течение 24 часов после 10-кратного проведения рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202102465A3A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .