El área motora suplementaria es un objetivo potencial para la alteración del habla en la enfermedad de Parkinson
27 de julio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La alteración del habla es común en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La farmacoterapia mejora los síntomas motores pero tiene efectos inconsistentes sobre la alteración del habla en pacientes con EP.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta segura y no invasiva utilizada para la estimulación cerebral.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) tiene efectos positivos sobre la función motora de la EP.
Sin embargo, su efecto sobre la alteración del habla parece no ser concluyente.
Los estudios anteriores de rTMS se centraron principalmente en la corteza motora primaria para la alteración del habla de la EP.
Sin embargo, creemos que el área motora suplementaria (SMA) puede ser un mejor objetivo.
La alteración del habla en la EP puede estar asociada con los circuitos motores de los ganglios basales-talamocorticales y la AME involucra la parte de la corteza.
Además, los estudios de neuroimagen mostraron que la SMA estaba subactivada en pacientes con EP.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio de 3 años que incluye dos experimentos.
El objetivo del estudio es determinar si rTMS sobre SMA puede mejorar la función del habla de los pacientes con EP y cambiar la conectividad funcional de la vía del habla en el cerebro.
Este será el primer estudio en investigar el efecto de rTMS sobre SMA en el habla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Experimento 1
Criterios de inclusión:
- voluntarios adultos sanos diestros que comprendan y estén de acuerdo con el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo o posibilidad de embarazo
- historial de convulsiones
- antecedentes familiares de epilepsia
- metales en cualquier parte del cuerpo.
Experimento 2
Criterios de inclusión:
- Pacientes en EP con alteración del habla que comprendan y acepten el consentimiento informado del estudio. El elemento del habla obtuvo una puntuación de 2 o 3 en la parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Criterio de exclusión:
- demencia
- antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral, otras enfermedades del sistema nervioso central
- la contraindicación de TMS que se describió anteriormente
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EP con trastornos del habla tratados con rTMS de 10 Hz
|
planeamos reclutar a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos 30 pacientes con trastornos del habla y 30 pacientes de la misma edad y sexo sin trastornos del habla.
Cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en estimulación simulada o rTMS.
Se aplicará un total de 10 sesiones de rTMS en 2 semanas.
El efecto de la rTMS se evaluará a través de los cambios en el rendimiento del habla y la conectividad funcional que se analizó a partir de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
|
Comparador falso: Pacientes con EP con trastornos del habla tratados con rTMS simulada
|
planeamos reclutar a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos 30 pacientes con trastornos del habla y 30 pacientes de la misma edad y sexo sin trastornos del habla.
Cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en estimulación simulada o rTMS.
Se aplicará un total de 10 sesiones de rTMS en 2 semanas.
El efecto de la rTMS se evaluará a través de los cambios en el rendimiento del habla y la conectividad funcional que se analizó a partir de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
|
Experimental: Pacientes con EP sin alteraciones del habla tratados con rTMS de 10 Hz
|
planeamos reclutar a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos 30 pacientes con trastornos del habla y 30 pacientes de la misma edad y sexo sin trastornos del habla.
Cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en estimulación simulada o rTMS.
Se aplicará un total de 10 sesiones de rTMS en 2 semanas.
El efecto de la rTMS se evaluará a través de los cambios en el rendimiento del habla y la conectividad funcional que se analizó a partir de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
|
Comparador falso: Pacientes con EP sin alteraciones del habla con rTMS simulada
|
planeamos reclutar a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos 30 pacientes con trastornos del habla y 30 pacientes de la misma edad y sexo sin trastornos del habla.
Cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en estimulación simulada o rTMS.
Se aplicará un total de 10 sesiones de rTMS en 2 semanas.
El efecto de la rTMS se evaluará a través de los cambios en el rendimiento del habla y la conectividad funcional que se analizó a partir de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento del habla desde la línea de base en el experimento 1
Periodo de tiempo: Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) inmediatamente después de rTMS
|
|
Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) inmediatamente después de rTMS
|
|
Cambio en el desempeño del habla desde la línea de base en el experimento 2
Periodo de tiempo: Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de las 24 horas después de 10 veces de rTMS (3) 8 semanas después de 10 veces de rTMS
|
|
Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de las 24 horas después de 10 veces de rTMS (3) 8 semanas después de 10 veces de rTMS
|
|
Cambio de conectividad funcional desde la línea de base en el experimento 2
Periodo de tiempo: Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de las 24 horas después de 10 veces de rTMS
|
use rs-fMRI para comparar la conectividad funcional entre pacientes con EP con y sin trastornos del habla y los cambios de conectividad después de rTMS sobre SMA
|
Línea de base ((1) antes de rTMS), (2) dentro de las 24 horas después de 10 veces de rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202102465A3A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .