L'area motoria supplementare è un potenziale bersaglio per i disturbi del linguaggio nella malattia di Parkinson
27 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Disturbi del linguaggio sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson.
La farmacoterapia migliora i sintomi motori ma ha effetti incoerenti sui disturbi del linguaggio nei pazienti con MP.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento sicuro e non invasivo utilizzato per la stimolazione cerebrale.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha effetti positivi sulla funzione motoria del PD.
Tuttavia, il suo effetto sui disturbi del linguaggio sembra essere inconcludente.
Precedenti studi rTMS si sono concentrati principalmente sulla corteccia motoria primaria per i disturbi del linguaggio PD.
Tuttavia, riteniamo che l'area motoria supplementare (SMA) possa essere un obiettivo migliore.
Il disturbo del linguaggio nel PD può essere associato ai circuiti motori dei gangli basali-talamocorticali e la SMA coinvolge la parte della corteccia.
Inoltre, gli studi di neuroimaging hanno mostrato che la SMA era sottoattivata nei pazienti con PD.
Pertanto, conduciamo questo studio di 3 anni che include due esperimenti.
Lo scopo dello studio è determinare se rTMS su SMA può migliorare la funzione del linguaggio dei pazienti con PD e modificare la connettività funzionale del percorso del linguaggio nel cervello.
Questo sarà il primo studio a indagare l'effetto della rTMS rispetto alla SMA sul linguaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Esperimento 1
Criterio di inclusione:
- volontari adulti sani destrimani che comprendono e concordano sul consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza o possibilità di gravidanza
- storia di sequestro
- storia familiare di epilessia
- metalli in qualsiasi parte del corpo.
Esperimento 2
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo del linguaggio che comprendono e concordano sul consenso informato dello studio. L'elemento vocale ha ottenuto un punteggio di 2 o 3 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III.
Criteri di esclusione:
- demenza
- la storia di ictus, lesioni cerebrali, altre malattie del sistema nervoso centrale
- la controindicazione della TMS descritta sopra
- qualsiasi controindicazione della risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti PD con disturbi del linguaggio trattati con 10 Hz rTMS
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abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio.
Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS.
Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane.
L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
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Comparatore fittizio: Pazienti PD con disturbi del linguaggio trattati con sham rTMS
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abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio.
Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS.
Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane.
L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
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Sperimentale: Pazienti con PD senza disturbi del linguaggio trattati con rTMS a 10 Hz
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abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio.
Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS.
Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane.
L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
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Comparatore fittizio: Pazienti con PD senza disturbi del linguaggio con sham rTMS
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abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con malattia di Parkinson, di cui 30 pazienti con disturbi del linguaggio e 30 pazienti di età e sesso corrispondenti senza disturbi del linguaggio.
Ogni gruppo di pazienti sarà suddiviso casualmente in stimolazione fittizia o rTMS.
Verranno applicate un totale di 10 sessioni rTMS in 2 settimane.
L'effetto di rTMS sarà valutato attraverso i cambiamenti delle prestazioni del linguaggio e della connettività funzionale che sono stati analizzati dall'imaging di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni del linguaggio rispetto al basale nell'esperimento 1
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) immediatamente dopo rTMS
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Basale ((1) prima di rTMS), (2) immediatamente dopo rTMS
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Modifica delle prestazioni del linguaggio rispetto al basale nell'esperimento 2
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS (3) 8 settimane dopo dopo 10 volte di rTMS
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Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS (3) 8 settimane dopo dopo 10 volte di rTMS
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Modifica della connettività funzionale rispetto al basale nell'esperimento 2
Lasso di tempo: Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS
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utilizzare rs-fMRI per confrontare la connettività funzionale tra pazienti PD con e senza disturbi del linguaggio e i cambiamenti di connettività dopo rTMS su SMA
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Basale ((1) prima di rTMS), (2) entro 24 ore dopo 10 volte di rTMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102465A3A0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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