Aanvullend motorisch gebied is een potentieel doelwit voor spraakstoornissen bij de ziekte van Parkinson
27 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Spraakstoornissen komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Farmacotherapie verbetert de motorische symptomen, maar heeft inconsistente effecten op spraakstoornissen bij PD-patiënten.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veilige en niet-invasieve tool die wordt gebruikt voor hersenstimulatie.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) heeft positieve effecten op de motorische functie van PD.
Toch lijkt het effect op spraakverstoring niet doorslaggevend te zijn.
Eerdere rTMS-onderzoeken waren vooral gericht op de primaire motorische cortex voor spraakstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Desalniettemin denken we dat aanvullend motorgebied (SMA) een beter doelwit kan zijn.
Spraakstoornissen bij de ziekte van Parkinson kunnen verband houden met basale ganglia-thalamocorticale motorische circuits en SMA in het cortexgedeelte.
Bovendien toonden neuroimaging-onderzoeken aan dat SMA onderactief was bij PD-patiënten.
Daarom voeren we deze 3-jarige studie uit inclusief twee experimenten.
Het doel van de studie is om te bepalen of rTMS via SMA de spraakfunctie van PD-patiënten kan verbeteren en de functionele connectiviteit van spraakpaden in de hersenen kan veranderen.
Dit zal de eerste studie zijn die het effect van rTMS boven SMA op spraak onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Proef 1
Inclusiecriteria:
- rechtshandige gezonde volwassen vrijwilligers die de geïnformeerde toestemming van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
- geschiedenis van inbeslagname
- familiegeschiedenis van epilepsie
- metalen in elk deel van het lichaam.
Proef 2
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten met spraakstoornissen die de geïnformeerde toestemming van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen. Het spraakitem scoorde 2 of 3 op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- de geschiedenis van een beroerte, hersenletsel, andere ziekten van het centrale zenuwstelsel
- de contra-indicatie van TMS die hierboven is beschreven
- eventuele contra-indicatie van MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten met spraakstoornissen behandeld met 10 Hz rTMS
|
we zijn van plan om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson te rekruteren, waaronder 30 patiënten met spraakstoornissen en 30 leeftijds- en geslachtspatiënten zonder spraakstoornis.
Elke groep patiënten wordt willekeurig verdeeld in schijnstimulatie of rTMS.
In 2 weken worden in totaal 10 rTMS-sessies toegepast.
Het effect van rTMS zal worden geëvalueerd via de veranderingen in spraakprestaties en functionele connectiviteit, die werden geanalyseerd op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
|
|
Sham-vergelijker: PD-patiënten met spraakstoornissen behandeld met schijn-rTMS
|
we zijn van plan om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson te rekruteren, waaronder 30 patiënten met spraakstoornissen en 30 leeftijds- en geslachtspatiënten zonder spraakstoornis.
Elke groep patiënten wordt willekeurig verdeeld in schijnstimulatie of rTMS.
In 2 weken worden in totaal 10 rTMS-sessies toegepast.
Het effect van rTMS zal worden geëvalueerd via de veranderingen in spraakprestaties en functionele connectiviteit, die werden geanalyseerd op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
|
|
Experimenteel: PD-patiënten zonder spraakstoornis behandeld met 10 Hz rTMS
|
we zijn van plan om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson te rekruteren, waaronder 30 patiënten met spraakstoornissen en 30 leeftijds- en geslachtspatiënten zonder spraakstoornis.
Elke groep patiënten wordt willekeurig verdeeld in schijnstimulatie of rTMS.
In 2 weken worden in totaal 10 rTMS-sessies toegepast.
Het effect van rTMS zal worden geëvalueerd via de veranderingen in spraakprestaties en functionele connectiviteit, die werden geanalyseerd op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
|
|
Sham-vergelijker: PD-patiënten zonder spraakstoornis met schijn-rTMS
|
we zijn van plan om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson te rekruteren, waaronder 30 patiënten met spraakstoornissen en 30 leeftijds- en geslachtspatiënten zonder spraakstoornis.
Elke groep patiënten wordt willekeurig verdeeld in schijnstimulatie of rTMS.
In 2 weken worden in totaal 10 rTMS-sessies toegepast.
Het effect van rTMS zal worden geëvalueerd via de veranderingen in spraakprestaties en functionele connectiviteit, die werden geanalyseerd op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spraakprestaties ten opzichte van baseline in experiment 1
Tijdsspanne: Baseline ((1) voor rTMS), (2) direct na rTMS
|
|
Baseline ((1) voor rTMS), (2) direct na rTMS
|
|
Verandering van spraakprestaties ten opzichte van baseline in experiment 2
Tijdsspanne: Basislijn ((1) vóór rTMS), (2) binnen 24 uur na 10 keer rTMS (3) 8 weken later na 10 keer rTMS
|
|
Basislijn ((1) vóór rTMS), (2) binnen 24 uur na 10 keer rTMS (3) 8 weken later na 10 keer rTMS
|
|
Verandering van functionele connectiviteit ten opzichte van baseline in experiment 2
Tijdsspanne: Basislijn ((1) vóór rTMS), (2) binnen 24 uur na 10 keer rTMS
|
gebruik rs-fMRI om de functionele connectiviteit tussen PD-patiënten met en zonder spraakverstoring en de veranderingen in connectiviteit na rTMS over SMA te vergelijken
|
Basislijn ((1) vóór rTMS), (2) binnen 24 uur na 10 keer rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202102465A3A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .