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パーキンソン病におけるウェアラブル視覚的合図

2022年7月26日 更新者:Michelangelo Bartolo、Habilita, Ospedale di Sarnico

パーキンソン病の歩行リハビリテーションのためのウェアラブル ビジュアル キューイング システム: 無作為化対照試験。

パーキンソン病 (PD) の最も障害となる特徴の 1 つは、歩行障害です。 いくつかのシステマティック レビューとメタアナリシスは、従来の理学療法が、PD の影響を受けた被験者の歩行、バランス、可動性、および機能範囲を改善する可能性があることを示しています。 さらに、いくつかの研究とレビューは、リズミカルな聴覚または視覚的手がかりによる外部感覚的手がかりの有効性を支持しており、歩行の運動学的パラメーター (歩行ケイデンス、歩幅、速度、および姿勢安定性) および機能的パフォーマンスを改善します。 PD、少なくとも短期的には。 具体的には、キューイングとは、時間的または空間的な刺激を使用して運動を調節し、運動機能障害のある個人の機能的パフォーマンスを促進することを指します。 大脳基底核は、運動などの十分に学習された自動運動シーケンスの補助運動野におけるニューロン活動の内部トリガーとして機能します。 このメカニズムは PD 患者では損傷を受けており、大脳基底核機能障害による内部リズムの欠乏を補うために、外部からの合図が注意の源として機能する可能性があります。 被験者は、特定の自発的な指示、手がかり刺激、またはこれらの組み合わせによって、歩行に注意を集中するように指導することができます。 外部の感覚キューの存在によって生成される動きは、自動大脳基底核ネットワークをバイパスして、PD の神経変性によって損傷を受けていない代替 (皮質、頭頂前運動) 神経経路を使用するように促されます。 最近の研究では、レーザー シューズとレーザー杖に基づく視覚的手がかりが、転倒の確立されたリスクである凍結を軽減し、リハビリ介入後のさまざまな期間に改善が見られるという予備的な証拠が提供されています。 キューイングの有効性の証拠に照らして、ステップに一致し、効果的で使いやすく、低コストのキューを生成できるウェアラブルデバイスを開発することは、困難ですが非常に適切です. この研究の目的は、PD患者の歩行とバ​​ランスを改善するために、視覚的手がかりを生成するウェアラブルデバイス(Q-Walkシステム、QUICKLYPRO s.r.l.、ベルガモ、イタリア)の非劣性を調査することでした。フロア)。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 11 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間、HABILITA のニューロリハビリテーション ユニットに連続して紹介されたすべての患者がスクリーニングされました。 患者は外来リハビリテーションのために入院した。 すべての参加者は、歩行装置なしで独立して歩くことができました。 すべての患者は、レボドパ、ドーパミン アゴニスト、またはその両方を経口投与され、ON 期に評価されました。

すべての患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました。 この研究は、ベルガモの地方倫理委員会 (Reg. スペル。 n. 178/19, 11/10/2019) であり、人間が関与する実験については、世界医師会の倫理規定 (ヘルシンキ宣言) に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bergamo
      • Ciserano、Bergamo、イタリア、24040
        • Habilita Zingonia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PDの診断(英国ブレインバンク基準で定義);
  • 認知障害がない(Mini-Mental State Examinationスコア≧24);
  • Hoehn & Yahr ステージ II~IV。 -統合パーキンソン病評価尺度(UPDRS)運動セクションIIIでスコアが2以上の軽度から重度の歩行障害。
  • 少なくとも3週間からの安定した薬物使用。

除外基準:

  • PD以外の神経学的状態の過去の病歴または現在の存在;
  • 歩行能力を著しく損なう整形外科的または視覚障害;
  • 以前の脳深部刺激または他の神経外科;
  • -トライアル前の2か月以内にリハビリテーションプログラムに参加し、以前に歩行リハビリテーションの手がかりを使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QWalk研究会
10回の個別セッション(2週間連続で週5セッション)。 各セッションは、60 分間の従来の理学療法に加えて、新しいウェアラブル キュー システム (QWalk) を使用した追加の歩行トレーニング (30 分間) で構成されていました。
10回の個別セッション(2週間連続で週5セッション)。 各セッションは、60 分間の従来の理学療法に加えて、新しいウェアラブル キュー システム (QWalk) を使用した追加の歩行トレーニング (30 分間) で構成されていました。
他の名前:
  • Qウォーク
アクティブコンパレータ:対照群
10回の個別セッション(2週間連続で週5セッション)。 各セッションは、60 分間の従来の理学療法に加えて、床の縞模様からなる伝統的な視覚的手がかりによって行われる歩行訓練 (30 分間) の追加セッションで構成されていました。
10回の個別セッション(2週間連続で週5セッション)。 各セッションは、60 分間の従来の理学療法に加えて、従来の合図 (床の縞模様) を使用して実行される追加の歩行トレーニング (30 分間) で構成されていました。
他の名前:
  • 伝統的な合図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩行速度 (m/s) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
時間単位で体が移動する距離
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
歩幅 (m) 変更
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
片足のヒールプリントからもう一方の足のヒールプリントまでの距離
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
ケイデンス(歩数/分)の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
単位時間あたりの歩数
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
スタンスフェーズの持続時間 (%) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
同じ下肢の 2 つの連続した足の着地間の時間間隔をストライド持続時間のパーセンテージで表したもの
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
ダブルサポートフェーズの持続時間 (%) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
相の踵接触から反対側の足離しまでの副相の時間
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoP 揺れの長さ (スタトキネシグラム) (mm) 変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
直立時の人の圧力中心 (COP) の軌跡の 2 次元空間への射影
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
前後方向に沿った平均 CoP 位置 (Eyes Open) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
足底表面に作用するすべての外力の重心
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
中外側方向に沿った平均 CoP 位置 (Eyes Open) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
足底表面に作用するすべての外力の重心
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
前後方向に沿った平均 CoP 位置 (目を閉じた状態) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
足底表面に作用するすべての外力の重心
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
中外側方向に沿った平均 CoP 位置 (目を閉じた状態) の変化
時間枠:介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化
足底表面に作用するすべての外力の重心
介入終了時 (2 週間 - 時間 1) およびフォローアップ時 (3 か月 - 時間 2) のベースライン (時間 0) からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelangelo Bartolo, Md, PhD、Habilita Zingonia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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