Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare visuele signalen bij de ziekte van Parkinson

26 juli 2022 bijgewerkt door: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Een draagbaar visueel cueing-systeem voor looprevalidatie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een van de meest invaliderende kenmerken van de ziekte van Parkinson (PD) wordt vertegenwoordigd door de loopstoornissen. Enkele systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat conventionele fysiotherapie het lopen kan verbeteren, evenals het evenwicht, de mobiliteit en het functionele bereik bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarnaast ondersteunen verschillende studies en recensies de effectiviteit van externe sensorische signalen, door middel van ritmische auditieve of visuele signalen, bij het verbeteren van de kinematische parameters van het lopen (loopcadans, paslengte, snelheid en houdingsstabiliteit) en de functionele prestatie bij mensen met PD, althans op korte termijn. Specifiek verwijst cueing naar het gebruik van temporele of ruimtelijke stimuli om beweging te reguleren en functionele prestaties te vergemakkelijken voor personen met motorische disfunctie. Basale ganglia fungeren als interne triggers van neuronale activiteit in het aanvullende motorische gebied voor goed aangeleerde, automatische bewegingsreeksen, zoals voortbeweging. Dit mechanisme is beschadigd bij personen met de ziekte van Parkinson, en externe signalen kunnen fungeren als een aandachtsbron om het gebrekkige interne ritme als gevolg van disfunctie van de basale ganglia te compenseren. Proefpersonen kunnen worden gecoacht in het concentreren van hun aandacht op het lopen door middel van specifieke zelfinstructie-instructies of door stimuleringsmaatregelen of een combinatie hiervan. Bewegingen die worden gegenereerd door de aanwezigheid van externe sensorische signalen worden ertoe aangezet alternatieve (corticale, pariëto-premotorische) neuronale paden te gebruiken die niet zijn beschadigd door neuronale degeneratie van PD, waarbij het automatische basale ganglia-netwerk wordt omzeild. Recente studies hebben voorlopig bewijs geleverd dat visuele aanwijzingen op basis van laserschoenen en laserstokken bevriezing, een vastgesteld risico op vallen, kunnen verminderen, met verbetering die kan worden waargenomen gedurende een variabele periode na revalidatie-interventie. In het licht van het bewijs van de effectiviteit van cueing, zou het een uitdaging zijn om draagbare apparaten te ontwikkelen die in staat zijn om cues te genereren die overeenkomen met de stap en die effectief, gebruiksvriendelijk en goedkoop zijn. Het doel van deze studie was om de non-inferioriteit te onderzoeken van een draagbaar apparaat dat visuele signalen produceert (Q-Walk-systeem, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italië) om het lopen en evenwicht van PD-patiënten te verbeteren, in vergelijking met een conventionele training (strepen op de vloer).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die tussen 1 november 2019 en 31 december 2021 achtereenvolgens naar de Neurorevalidatie-eenheid van HABILITA waren verwezen, werden gescreend. Patiënt werd opgenomen voor poliklinische revalidatie. Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddel. Alle patiënten gebruikten orale toediening van levodopa, dopamine-agonisten of beide en werden beoordeeld in de ON-fase.

Alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Bergamo (Reg. sper. n. 178/19, 11/10/2019) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor experimenten met mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italië, 24040
        • Habilita Zingonia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische PD (gedefinieerd door de UK Brain Bank Criteria);
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen (score Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr stadium II-IV; milde tot ernstige loopstoornis met score ≥2 op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorsectie III;
  • stabiel drugsgebruik sinds minstens 3 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • verleden of huidige aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen dan PD;
  • orthopedische of visuele stoornissen die het loopvermogen ernstig belemmeren;
  • eerdere diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgie;
  • deelname aan een revalidatieprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan de proef en eerder gebruik van aanwijzingen voor looprevalidatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QWalk-studiegroep
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken). Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van het nieuwe draagbare cueing-systeem (QWalk).
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken). Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van het nieuwe draagbare cueing-systeem (QWalk).
Andere namen:
  • QWalk
Actieve vergelijker: Controlegroep
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken). Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een extra sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van traditionele visuele aanwijzingen bestaande uit strepen op de vloer
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken). Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van de traditionele signalen (strepen op de vloer)
Andere namen:
  • Traditionele signalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de gemiddelde loopsnelheid (m/s).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
Afstand afgelegd door het lichaam in de tijdseenheid
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
staplengte (m) veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
Afstand gemeten vanaf de hielafdruk van de ene voet tot de hielafdruk van de andere voet
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
cadans (stap/min) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
aantal stappen per tijdseenheid
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
standfaseduur (%) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
tijdsinterval tussen twee opeenvolgende voetstoten van dezelfde onderste extremiteit, uitgedrukt als een percentage van de pasduur
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
dubbele ondersteuningsfase duur (%) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
Tijd van de subfase tussen hielcontact van de fase tot contralaterale foot-off
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CoP zwaailengte (statokinesigram) (mm) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
De projectie op een 2-dimensionale ruimte van de baan van het drukpunt (COP) van een persoon tijdens rechtopstaande houding
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
gemiddelde CoP-positie langs de anteroposterieure richting (Eyes Open) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
gemiddelde CoP-positie langs de mediolaterale richting (Eyes Open) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
gemiddelde CoP-positie langs de anteroposterieure richting (ogen gesloten) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
gemiddelde CoP-positie langs de verandering in mediolaterale richting (ogen dicht).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren