- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478187
Draagbare visuele signalen bij de ziekte van Parkinson
Een draagbaar visueel cueing-systeem voor looprevalidatie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die tussen 1 november 2019 en 31 december 2021 achtereenvolgens naar de Neurorevalidatie-eenheid van HABILITA waren verwezen, werden gescreend. Patiënt werd opgenomen voor poliklinische revalidatie. Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddel. Alle patiënten gebruikten orale toediening van levodopa, dopamine-agonisten of beide en werden beoordeeld in de ON-fase.
Alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Bergamo (Reg. sper. n. 178/19, 11/10/2019) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor experimenten met mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italië, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische PD (gedefinieerd door de UK Brain Bank Criteria);
- afwezigheid van cognitieve stoornissen (score Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr stadium II-IV; milde tot ernstige loopstoornis met score ≥2 op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorsectie III;
- stabiel drugsgebruik sinds minstens 3 weken.
Uitsluitingscriteria:
- verleden of huidige aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen dan PD;
- orthopedische of visuele stoornissen die het loopvermogen ernstig belemmeren;
- eerdere diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgie;
- deelname aan een revalidatieprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan de proef en eerder gebruik van aanwijzingen voor looprevalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QWalk-studiegroep
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van het nieuwe draagbare cueing-systeem (QWalk).
|
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van het nieuwe draagbare cueing-systeem (QWalk).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een extra sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van traditionele visuele aanwijzingen bestaande uit strepen op de vloer
|
10 individuele sessies (5 sessies/week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Elke sessie bestond uit 60 minuten conventionele fysiotherapie plus een aanvullende sessie looptraining (30 minuten), uitgevoerd door middel van de traditionele signalen (strepen op de vloer)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de gemiddelde loopsnelheid (m/s).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
Afstand afgelegd door het lichaam in de tijdseenheid
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
staplengte (m) veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
Afstand gemeten vanaf de hielafdruk van de ene voet tot de hielafdruk van de andere voet
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
cadans (stap/min) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
aantal stappen per tijdseenheid
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
standfaseduur (%) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
tijdsinterval tussen twee opeenvolgende voetstoten van dezelfde onderste extremiteit, uitgedrukt als een percentage van de pasduur
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
dubbele ondersteuningsfase duur (%) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
Tijd van de subfase tussen hielcontact van de fase tot contralaterale foot-off
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CoP zwaailengte (statokinesigram) (mm) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
De projectie op een 2-dimensionale ruimte van de baan van het drukpunt (COP) van een persoon tijdens rechtopstaande houding
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
gemiddelde CoP-positie langs de anteroposterieure richting (Eyes Open) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
gemiddelde CoP-positie langs de mediolaterale richting (Eyes Open) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
gemiddelde CoP-positie langs de anteroposterieure richting (ogen gesloten) verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
|
gemiddelde CoP-positie langs de verandering in mediolaterale richting (ogen dicht).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
het zwaartepunt van alle externe krachten die op het plantaire oppervlak van de voet werken
|
Verandering ten opzichte van baseline (Tijd 0) aan het einde van de interventie (2 weken - Tijd 1) en bij de follow-up (3 maanden - Tijd 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Bewegingsstoornissen
- Loopstoornissen, neurologisch
Andere studie-ID-nummers
- QWalkTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .