- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478187
Wizualne wskazówki do noszenia w chorobie Parkinsona
Poręczny system wizualnych wskazówek do rehabilitacji chodu w chorobie Parkinsona: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem przesiewowym objęto wszystkich pacjentów kolejno kierowanych do Oddziału Neurorehabilitacji HABILITA w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. Pacjent został przyjęty na rehabilitację ambulatoryjną. Wszyscy uczestnicy mogli chodzić samodzielnie bez urządzenia do chodzenia. Wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie lewodopę, agonistów dopaminy lub oba i byli oceniani w fazie ON.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki w Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11.10.2019) i została przeprowadzona zgodnie z Kodeksem Etyki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska) dla eksperymentów z udziałem ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Włochy, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka idiopatycznego PD (zdefiniowana przez UK Brain Bank Criteria);
- brak zaburzeń funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr etap II-IV; zaburzenia chodu o nasileniu od łagodnego do ciężkiego z wynikiem ≥ 2 w części motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS);
- stabilne stosowanie leku od co najmniej 3 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta historia lub obecna obecność stanów neurologicznych innych niż PD;
- zaburzenia ortopedyczne lub wzrokowe poważnie upośledzające zdolność chodzenia;
- poprzednia głęboka stymulacja mózgu lub inna neurochirurgia;
- udział w programie rehabilitacyjnym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem oraz wcześniejsze stosowanie wskazówek do rehabilitacji chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza QWalk
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie).
Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą nowego przenośnego systemu podpowiedzi (QWalk)
|
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie).
Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą nowego przenośnego systemu podpowiedzi (QWalk)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie).
Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą tradycyjnych wskazówek wizualnych w postaci pasków na podłodze
|
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie).
Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą tradycyjnych wskazówek (pasy na podłodze)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średniej prędkości chodu (m/s).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Odległość przebyta przez ciało w jednostce czasu
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
zmiana długości kroku (m).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Odległość mierzona od odcisku pięty jednej stopy do odcisku pięty drugiej stopy
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
zmiana kadencji (krok/min).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
czas kroków na jednostkę czasu
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
zmiana czasu trwania fazy podporu (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
odstęp czasu między dwoma kolejnymi uderzeniami stopy tej samej kończyny dolnej wyrażony jako procent czasu trwania kroku
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
zmiana czasu trwania fazy podwójnego wsparcia (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Czas fazy podrzędnej między kontaktem pięty w fazie a oderwaniem się od stopy kontralateralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości kołysania CoP (statokinesigram) (mm).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Rzut na dwuwymiarową przestrzeń trajektorii środka nacisku (COP) osoby stojącej
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
średnia pozycja CoP wzdłuż zmiany kierunku przednio-tylnego (oczy otwarte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przyśrodkowo-bocznego (oczy otwarte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przednio-tylnego (oczy zamknięte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
|
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przyśrodkowo-bocznego (oczy zamknięte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QWalkTrial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .