Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne wskazówki do noszenia w chorobie Parkinsona

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Poręczny system wizualnych wskazówek do rehabilitacji chodu w chorobie Parkinsona: randomizowana kontrolowana próba.

Jedną z najbardziej upośledzających cech choroby Parkinsona (PD) są zaburzenia chodu. Niektóre systematyczne przeglądy i metaanalizy wykazały, że konwencjonalna fizjoterapia może poprawić chód, a także równowagę, mobilność i zasięg funkcjonalny u osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Ponadto kilka badań i przeglądów potwierdza skuteczność zewnętrznych bodźców czuciowych, za pomocą rytmicznych bodźców słuchowych lub wzrokowych, w poprawie parametrów kinematycznych chodu (kadencja chodu, długość kroku, prędkość i stabilność postawy) oraz wydajności funkcjonalnej u osób z PD, przynajmniej na krótką metę. W szczególności sygnalizacja odnosi się do wykorzystania bodźców czasowych lub przestrzennych do regulowania ruchu i ułatwiania czynności funkcjonalnych osobom z dysfunkcjami motorycznymi. Zwoje podstawy działają jako wewnętrzne wyzwalacze aktywności neuronalnej w dodatkowym obszarze motorycznym dla dobrze wyuczonych, automatycznych sekwencji ruchu, takich jak lokomocja. Mechanizm ten jest uszkodzony u osób z PD, a zewnętrzne bodźce mogą działać jako zasób uwagi w celu zrekompensowania niedostatecznego rytmu wewnętrznego spowodowanego dysfunkcją zwojów podstawy. Osoby badane mogą być trenowane w zakresie koncentrowania uwagi na chodzie za pomocą określonych instrukcji samouczących lub stymulacji wskazówek lub ich kombinacji. Ruchy generowane przez obecność zewnętrznych bodźców czuciowych są zachęcane do korzystania z alternatywnych (korowych, ciemieniowo-przedruchowych) ścieżek neuronalnych, które nie zostały uszkodzone przez degenerację neuronów PD, z pominięciem automatycznej sieci zwojów podstawy. Niedawne badania dostarczyły wstępnych dowodów na to, że wskazówki wizualne oparte na butach laserowych i laskach laserowych mogą zmniejszyć zamarzanie, ustalone ryzyko upadków, z poprawą, którą można zaobserwować przez zmienny okres czasu po interwencji rehabilitacyjnej. W świetle dowodów na skuteczność wskazań, opracowanie urządzeń do noszenia, zdolnych do generowania wskazówek, które pasują do kroku i które są skuteczne, łatwe w użyciu i tanie, byłoby trudne, ale bardzo odpowiednie. Celem tego badania było zbadanie, czy urządzenie do noszenia na ciele wytwarzające sygnały wizualne (system Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Włochy) nie jest gorsze w celu poprawy chodu i równowagi pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z konwencjonalnym treningiem (paski na podłoga).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem przesiewowym objęto wszystkich pacjentów kolejno kierowanych do Oddziału Neurorehabilitacji HABILITA w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. Pacjent został przyjęty na rehabilitację ambulatoryjną. Wszyscy uczestnicy mogli chodzić samodzielnie bez urządzenia do chodzenia. Wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie lewodopę, agonistów dopaminy lub oba i byli oceniani w fazie ON.

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki w Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11.10.2019) i została przeprowadzona zgodnie z Kodeksem Etyki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska) dla eksperymentów z udziałem ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Włochy, 24040
        • Habilita Zingonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznego PD (zdefiniowana przez UK Brain Bank Criteria);
  • brak zaburzeń funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr etap II-IV; zaburzenia chodu o nasileniu od łagodnego do ciężkiego z wynikiem ≥ 2 w części motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS);
  • stabilne stosowanie leku od co najmniej 3 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta historia lub obecna obecność stanów neurologicznych innych niż PD;
  • zaburzenia ortopedyczne lub wzrokowe poważnie upośledzające zdolność chodzenia;
  • poprzednia głęboka stymulacja mózgu lub inna neurochirurgia;
  • udział w programie rehabilitacyjnym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem oraz wcześniejsze stosowanie wskazówek do rehabilitacji chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza QWalk
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie). Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą nowego przenośnego systemu podpowiedzi (QWalk)
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie). Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą nowego przenośnego systemu podpowiedzi (QWalk)
Inne nazwy:
  • QSpacer
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie). Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą tradycyjnych wskazówek wizualnych w postaci pasków na podłodze
10 sesji indywidualnych (5 sesji/tydzień przez 2 kolejne tygodnie). Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnej fizjoterapii plus dodatkowa sesja treningu chodu (30 minut), wykonywana za pomocą tradycyjnych wskazówek (pasy na podłodze)
Inne nazwy:
  • Tradycyjne wskazówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniej prędkości chodu (m/s).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
Odległość przebyta przez ciało w jednostce czasu
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
zmiana długości kroku (m).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
Odległość mierzona od odcisku pięty jednej stopy do odcisku pięty drugiej stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
zmiana kadencji (krok/min).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
czas kroków na jednostkę czasu
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
zmiana czasu trwania fazy podporu (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
odstęp czasu między dwoma kolejnymi uderzeniami stopy tej samej kończyny dolnej wyrażony jako procent czasu trwania kroku
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
zmiana czasu trwania fazy podwójnego wsparcia (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
Czas fazy podrzędnej między kontaktem pięty w fazie a oderwaniem się od stopy kontralateralnej
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kołysania CoP (statokinesigram) (mm).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
Rzut na dwuwymiarową przestrzeń trajektorii środka nacisku (COP) osoby stojącej
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
średnia pozycja CoP wzdłuż zmiany kierunku przednio-tylnego (oczy otwarte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przyśrodkowo-bocznego (oczy otwarte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przednio-tylnego (oczy zamknięte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
średnia pozycja CoP wzdłuż kierunku przyśrodkowo-bocznego (oczy zamknięte).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)
środek ciężkości wszystkich sił zewnętrznych działających na powierzchnię podeszwową stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (Czas 0) na koniec interwencji (2 tygodnie – Czas 1) i podczas obserwacji (3 miesiące – Czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj