- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478187
Dicas visuais vestíveis na doença de Parkinson
Um sistema de sinalização visual vestível para reabilitação da marcha na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram triados todos os doentes referenciados consecutivamente à Unidade de Neurorreabilitação do HABILITA entre 1 de novembro de 2019 e 31 de dezembro de 2021. Paciente foi internado para reabilitação ambulatorial. Todos os participantes podiam andar independentemente sem dispositivo de caminhada. Todos os pacientes faziam uso oral de levodopa, agonistas dopaminérgicos ou ambos e foram avaliados na fase ON.
Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local de Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) e foi realizado de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinki) para experimentos envolvendo seres humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Itália, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DP idiopática (definido pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido);
- ausência de comprometimento cognitivo (escore do Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr estágio II-IV; distúrbio de marcha leve a grave com pontuação ≥2 na seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III;
- uso estável de drogas por pelo menos 3 semanas.
Critério de exclusão:
- história pregressa ou presença atual de condições neurológicas diferentes da DP;
- distúrbios ortopédicos ou visuais que prejudicam gravemente a capacidade de caminhar;
- estimulação cerebral profunda prévia ou outra neurocirurgia;
- participação em um programa de reabilitação até 2 meses antes da tentativa e uso prévio de pistas para reabilitação da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo QWalk
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sessão consistia em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio do novo sistema wearable cueing (QWalk)
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10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sessão consistia em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio do novo sistema wearable cueing (QWalk)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sessão consistiu em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio de pistas visuais tradicionais compostas por faixas no chão
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10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sessão consistiu em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio das dicas tradicionais (faixas no chão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na velocidade média da marcha (m/s)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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Distância percorrida pelo corpo na unidade de tempo
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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comprimento do passo (m) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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Distância medida da marca do calcanhar de um pé até a marca do calcanhar do outro pé
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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mudança de cadência (passo/min)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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tempo de passos por unidade de tempo
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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duração da fase de apoio (%) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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intervalo de tempo entre dois golpes de pé consecutivos do mesmo membro inferior expresso como uma porcentagem da duração da passada
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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duração da fase de suporte duplo (%) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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Tempo da subfase entre o contato do calcanhar da fase até o impulso do pé contralateral
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento da oscilação do CoP (estatocinesigrama) (mm)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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A projeção em um espaço bidimensional da trajetória do centro de pressão (COP) de uma pessoa durante a postura ereta
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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mudança da posição média do CoP ao longo da direção anteroposterior (Eyes Open)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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mudança da posição média do CoP ao longo da direção mediolateral (Eyes Open)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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a posição média do CoP ao longo da direção anteroposterior (olhos fechados) muda
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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mudança da posição média do CoP ao longo da direção mediolateral (olhos fechados)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
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Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- QWalkTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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