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Dicas visuais vestíveis na doença de Parkinson

26 de julho de 2022 atualizado por: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Um sistema de sinalização visual vestível para reabilitação da marcha na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado.

Uma das características mais incapacitantes da doença de Parkinson (DP) é representada pelos distúrbios da marcha. Algumas revisões sistemáticas e meta-análises mostraram que a fisioterapia convencional pode melhorar a marcha, bem como o equilíbrio, a mobilidade e o alcance funcional em indivíduos afetados pela DP. Além disso, vários estudos e revisões suportam a eficácia da sinalização sensorial externa, por meio de pistas auditivas ou visuais rítmicas, na melhoria dos parâmetros cinemáticos da marcha (cadência da marcha, comprimento da passada, velocidade e estabilidade postural) e no desempenho funcional em pessoas com PD, pelo menos no curto prazo. Especificamente, sinalização refere-se ao uso de estímulos temporais ou espaciais para regular o movimento e facilitar o desempenho funcional do indivíduo com disfunção motora. Os gânglios da base atuam como gatilhos internos da atividade neuronal na área motora suplementar para sequências de movimento automático bem aprendidas, como a locomoção. Esse mecanismo está prejudicado em indivíduos com DP, e pistas externas podem atuar como um recurso de atenção para compensar o ritmo interno deficiente devido à disfunção dos gânglios da base. Os indivíduos podem ser treinados para concentrar sua atenção na marcha por meio de instruções específicas de autopromoção ou por meio de estímulos ou uma combinação destes. Os movimentos gerados pela presença de pistas sensoriais externas são solicitados a usar vias neuronais alternativas (corticais, parieto-pré-motoras) que não foram danificadas pela degeneração neuronal da DP, contornando a rede automática dos gânglios da base. Estudos recentes forneceram evidências preliminares de que a sinalização visual baseada em sapatos e bengalas de laser pode reduzir o congelamento, um risco estabelecido de quedas, com melhora que pode ser observada por um período variável de tempo após a intervenção reabilitadora. Tendo em vista as evidências da eficácia das pistas, desenvolver dispositivos vestíveis capazes de gerar pistas que combinem com o passo e que sejam eficazes, fáceis de usar e de baixo custo, seria desafiador, mas muito apropriado. O objetivo deste estudo foi investigar a não inferioridade de um dispositivo vestível que produz pistas visuais (sistema Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Itália) para melhorar a marcha e o equilíbrio de pacientes com DP, em comparação com um treinamento convencional (listras em o chão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram triados todos os doentes referenciados consecutivamente à Unidade de Neurorreabilitação do HABILITA entre 1 de novembro de 2019 e 31 de dezembro de 2021. Paciente foi internado para reabilitação ambulatorial. Todos os participantes podiam andar independentemente sem dispositivo de caminhada. Todos os pacientes faziam uso oral de levodopa, agonistas dopaminérgicos ou ambos e foram avaliados na fase ON.

Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local de Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) e foi realizado de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinki) para experimentos envolvendo seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Itália, 24040
        • Habilita Zingonia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP idiopática (definido pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido);
  • ausência de comprometimento cognitivo (escore do Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr estágio II-IV; distúrbio de marcha leve a grave com pontuação ≥2 na seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III;
  • uso estável de drogas por pelo menos 3 semanas.

Critério de exclusão:

  • história pregressa ou presença atual de condições neurológicas diferentes da DP;
  • distúrbios ortopédicos ou visuais que prejudicam gravemente a capacidade de caminhar;
  • estimulação cerebral profunda prévia ou outra neurocirurgia;
  • participação em um programa de reabilitação até 2 meses antes da tentativa e uso prévio de pistas para reabilitação da marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo QWalk
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sessão consistia em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio do novo sistema wearable cueing (QWalk)
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sessão consistia em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio do novo sistema wearable cueing (QWalk)
Outros nomes:
  • QWalk
Comparador Ativo: Grupo de controle
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sessão consistiu em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio de pistas visuais tradicionais compostas por faixas no chão
10 sessões individuais (5 sessões/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sessão consistiu em 60 minutos de fisioterapia convencional mais uma sessão adicional de treino de marcha (30 minutos), realizada por meio das dicas tradicionais (faixas no chão)
Outros nomes:
  • Dicas tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na velocidade média da marcha (m/s)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
Distância percorrida pelo corpo na unidade de tempo
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
comprimento do passo (m) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
Distância medida da marca do calcanhar de um pé até a marca do calcanhar do outro pé
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
mudança de cadência (passo/min)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
tempo de passos por unidade de tempo
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
duração da fase de apoio (%) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
intervalo de tempo entre dois golpes de pé consecutivos do mesmo membro inferior expresso como uma porcentagem da duração da passada
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
duração da fase de suporte duplo (%) mudança
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
Tempo da subfase entre o contato do calcanhar da fase até o impulso do pé contralateral
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento da oscilação do CoP (estatocinesigrama) (mm)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
A projeção em um espaço bidimensional da trajetória do centro de pressão (COP) de uma pessoa durante a postura ereta
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
mudança da posição média do CoP ao longo da direção anteroposterior (Eyes Open)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
mudança da posição média do CoP ao longo da direção mediolateral (Eyes Open)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
a posição média do CoP ao longo da direção anteroposterior (olhos fechados) muda
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
mudança da posição média do CoP ao longo da direção mediolateral (olhos fechados)
Prazo: Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)
o centróide de todas as forças externas que atuam na superfície plantar do pé
Mudança da linha de base (Tempo 0) no final da intervenção (2 semanas - Tempo 1) e no acompanhamento (3 meses - Tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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