- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478187
Bærbare visuelle signaler ved Parkinsons sykdom
Et bærbart visuelt cueing-system for gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ble henvist fortløpende til nevrorehabiliteringsenheten i HABILITA mellom 1. november 2019 og 31. desember 2021 ble screenet. Pasienten ble innlagt for poliklinisk rehabilitering. Alle deltakere kunne gå selvstendig uten ganganordning. Alle pasientene tok oral administrering av levodopa, dopaminagonister eller begge deler, og ble evaluert i ON-fasen.
Alle pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen i Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) og ble utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) for eksperimenter som involverer mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk PD (definert av UK Brain Bank Criteria);
- fravær av kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score ≥ 24);
- Hoehn & Yahr stadium II-IV; mild til alvorlig gangforstyrrelse med skår ≥2 ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk seksjon III;
- stabil medikamentbruk siden minst 3 uker.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander enn PD;
- ortopediske eller synsforstyrrelser som alvorlig svekker gangevnen;
- tidligere dyp hjernestimulering eller annen nevrokirurgi;
- deltakelse i et rehabiliteringsprogram innen 2 måneder før rettssaken og tidligere bruk av pekepinner for gangrehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QWalk studiegruppe
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker).
Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av det nye wearable cueing-systemet (QWalk)
|
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker).
Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av det nye wearable cueing-systemet (QWalk)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker).
Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av tradisjonelle visuelle signaler bestående av striper på gulvet
|
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker).
Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av de tradisjonelle signalene (striper på gulvet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Avstand dekket av kroppen i tidsenheten
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
trinnlengde (m) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Avstand målt fra hælavtrykket på den ene foten til hælavtrykket på den andre foten
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
tråkkfrekvens (trinn/min) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tid av trinn per tidsenhet
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
stillingsfasens varighet (%) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tidsintervall mellom to påfølgende fotstøt av samme underekstremitet uttrykt som en prosentandel av skrittvarigheten
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
dobbel støttefasevarighet (%) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Tidspunkt for underfasen mellom hælkontakt av fasen til kontralateral fot-off
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoP svailengde (statokinesigram) (mm) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Projeksjonen på et 2-dimensjonalt rom av banen til trykksenteret (COP) til en person under oppreist stilling
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs anteroposterior retning (Eyes Open) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs mediolateral retning (Eyes Open) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs anteroposterior retning (øyne lukket) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs den mediolaterale retningen (øyne lukket) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
|
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QWalkTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .