Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare visuelle signaler ved Parkinsons sykdom

26. juli 2022 oppdatert av: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Et bærbart visuelt cueing-system for gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse.

En av de mest invalidiserende egenskapene ved Parkinsons sykdom (PD) er representert ved gangforstyrrelser. Noen systematiske oversikter og metaanalyser har vist at konvensjonell fysioterapi kan forbedre gange så vel som balanse, mobilitet og funksjonell rekkevidde hos personer som er rammet av PD. I tillegg støtter flere studier og oversikter effektiviteten av ekstern sensorisk cueing, ved hjelp av rytmiske auditive eller visuelle signaler, for å forbedre kinematiske parametere for gangart (gangkadens, skrittlengde, hastighet og postural stabilitet) og den funksjonelle ytelsen hos personer med PD, i hvert fall på kort sikt. Spesielt refererer cueing til bruk av tidsmessige eller romlige stimuli for å regulere bevegelse og lette funksjonell ytelse for personer med motorisk dysfunksjon. Basalganglier fungerer som interne triggere for nevronal aktivitet i det supplerende motoriske området for godt innlærte, automatiske bevegelsessekvenser, for eksempel bevegelse. Denne mekanismen er skadet hos individer med PD, og ​​eksterne signaler kan fungere som en oppmerksomhetsressurs for å kompensere den mangelfulle indre rytmen på grunn av dysfunksjon av basalgangliene. Forsøkspersonene kan veiledes til å konsentrere oppmerksomheten om gange ved hjelp av spesifikke selvbevisende instruksjoner eller ved signalstimulering eller en kombinasjon av disse. Bevegelser generert av tilstedeværelsen av eksterne sensoriske signaler blir bedt om å bruke alternative (kortikale, parieto-premotoriske) nevronale veier som ikke har blitt skadet av nevronal degenerasjon av PD, og ​​omgå det automatiske basale ganglia-nettverket. Nyere studier har gitt foreløpige bevis for at visuell cueing basert på lasersko og laserstokker kan redusere frysing, en etablert risiko for fall, med forbedring som kan observeres i en variabel tidsperiode etter rehabiliterende intervensjon. I lys av bevisene på effektiviteten til cueing, vil det være utfordrende, men svært passende å utvikle bærbare enheter som kan generere signaler som passer med trinn og som er effektive, enkle å bruke og lave kostnader. Målet med denne studien var å undersøke non-inferioriteten til en bærbar enhet som produserer visuelle signaler (Q-Walk system, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italia) for å forbedre gange og balanse PD pasienter, sammenlignet med en konvensjonell trening (striper på gulvet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som ble henvist fortløpende til nevrorehabiliteringsenheten i HABILITA mellom 1. november 2019 og 31. desember 2021 ble screenet. Pasienten ble innlagt for poliklinisk rehabilitering. Alle deltakere kunne gå selvstendig uten ganganordning. Alle pasientene tok oral administrering av levodopa, dopaminagonister eller begge deler, og ble evaluert i ON-fasen.

Alle pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen i Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) og ble utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) for eksperimenter som involverer mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Habilita Zingonia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av idiopatisk PD (definert av UK Brain Bank Criteria);
  • fravær av kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr stadium II-IV; mild til alvorlig gangforstyrrelse med skår ≥2 ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk seksjon III;
  • stabil medikamentbruk siden minst 3 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander enn PD;
  • ortopediske eller synsforstyrrelser som alvorlig svekker gangevnen;
  • tidligere dyp hjernestimulering eller annen nevrokirurgi;
  • deltakelse i et rehabiliteringsprogram innen 2 måneder før rettssaken og tidligere bruk av pekepinner for gangrehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QWalk studiegruppe
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker). Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av det nye wearable cueing-systemet (QWalk)
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker). Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av det nye wearable cueing-systemet (QWalk)
Andre navn:
  • QWalk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker). Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av tradisjonelle visuelle signaler bestående av striper på gulvet
10 individuelle økter (5 økter/uke i 2 sammenhengende uker). Hver økt besto av 60 minutter med konvensjonell fysioterapi pluss en ekstra økt med gangtrening (30 minutter), utført ved hjelp av de tradisjonelle signalene (striper på gulvet)
Andre navn:
  • Tradisjonelle signaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
Avstand dekket av kroppen i tidsenheten
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
trinnlengde (m) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
Avstand målt fra hælavtrykket på den ene foten til hælavtrykket på den andre foten
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tråkkfrekvens (trinn/min) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tid av trinn per tidsenhet
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
stillingsfasens varighet (%) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tidsintervall mellom to påfølgende fotstøt av samme underekstremitet uttrykt som en prosentandel av skrittvarigheten
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
dobbel støttefasevarighet (%) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
Tidspunkt for underfasen mellom hælkontakt av fasen til kontralateral fot-off
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CoP svailengde (statokinesigram) (mm) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
Projeksjonen på et 2-dimensjonalt rom av banen til trykksenteret (COP) til en person under oppreist stilling
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs anteroposterior retning (Eyes Open) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs mediolateral retning (Eyes Open) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs anteroposterior retning (øyne lukket) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
gjennomsnittlig CoP-posisjon langs den mediolaterale retningen (øyne lukket) endring
Tidsramme: Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ytre kreftene som virker på fotens plantaroverflate
Endring fra baseline (Tid 0) ved slutten av intervensjonen (2 uker - Tid 1) og ved oppfølgingen (3 måneder - Tid 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere