- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478187
Bærbare visuelle signaler ved Parkinsons sygdom
Et bærbart visuelt cueing-system til gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der fortløbende blev henvist til Neurorehabiliteringsenheden i HABILITA mellem 1. november 2019 og 31. december 2021, blev screenet. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning. Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordning. Alle patienter fik oral administration af levodopa, dopaminagonister eller begge dele og blev evalueret i ON-fasen.
Alle patienter gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité i Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) og blev udført i overensstemmelse med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) for eksperimenter, der involverer mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk PD (defineret af UK Brain Bank Criteria);
- fravær af kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score ≥ 24);
- Hoehn & Yahr trin II-IV; mild til svær gangforstyrrelse med score ≥2 ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk sektion III;
- stabil medicinbrug i mindst 3 uger.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande end PD;
- ortopædiske eller synsforstyrrelser, der alvorligt svækker gangevnen;
- tidligere dyb hjernestimulering eller anden neurokirurgi;
- deltagelse i et genoptræningsprogram inden for 2 måneder før forsøget og tidligere brug af stikord til gangrehabilitering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QWalk Study Group
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger).
Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af det nye wearable cueing-system (QWalk)
|
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger).
Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af det nye wearable cueing-system (QWalk)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger).
Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af traditionelle visuelle signaler bestående af striber på gulvet
|
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger).
Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af de traditionelle cues (striber på gulvet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig ganghastighed (m/s) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Afstand tilbagelagt af kroppen i tidsenheden
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
trinlængde (m) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Afstand målt fra hælprintet på den ene fod til hælprintet på den anden fod
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
kadence (trin/min) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tid af skridt pr. tidsenhed
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
stillingsfasens varighed (%) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tidsinterval mellem to på hinanden følgende fodslag af samme underekstremitet udtrykt som en procentdel af skridtvarigheden
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
dobbelt støttefase varighed (%) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Tidspunktet for underfasen mellem hælkontakten af fasen til kontralateral foot-off
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoP-svajlængde (statokinesigram) (mm) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Projektionen på et 2-dimensionelt rum af banen for en persons trykcenter (COP) under oprejst stilling
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gennemsnitlig CoP-position langs den anteroposteriore retning (Øjne åbne) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gennemsnitlig CoP-position langs den mediolaterale retning (Øjne åbne) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gennemsnitlig CoP-position langs den anteroposteriore retning (øjne lukkede) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
|
gennemsnitlig CoP position langs den mediolaterale retning (øjne lukkede) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
|
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QWalkTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .