Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare visuelle signaler ved Parkinsons sygdom

26. juli 2022 opdateret af: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Et bærbart visuelt cueing-system til gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et af de mest invaliderende træk ved Parkinsons sygdom (PD) er repræsenteret ved gangforstyrrelser. Nogle systematiske gennemgange og meta-analyser har vist, at konventionel fysioterapi kan forbedre gang såvel som balance, mobilitet og funktionel rækkevidde hos personer, der er ramt af PD. Derudover understøtter adskillige undersøgelser og anmeldelser effektiviteten af ​​ekstern sensorisk cue, ved hjælp af rytmiske auditive eller visuelle cues, til at forbedre kinematiske parametre for gangart (gangkadence, skridtlængde, hastighed og postural stabilitet) og den funktionelle præstation hos mennesker med PD, i hvert fald på kort sigt. Specifikt refererer cue til brugen af ​​tidsmæssige eller rumlige stimuli til at regulere bevægelse og lette funktionel ydeevne for personer med motorisk dysfunktion. Basalganglier fungerer som interne triggere af neuronal aktivitet i det supplerende motoriske område for velindlærte, automatiske bevægelsessekvenser, såsom bevægelse. Denne mekanisme er beskadiget hos personer med PD, og ​​eksterne signaler kan fungere som en opmærksomhedsressource til at kompensere for den mangelfulde indre rytme på grund af basalgangliernes dysfunktion. Forsøgspersoner kan trænes i at koncentrere deres opmærksomhed om gang ved hjælp af specifikke selvfremkaldende instruktioner eller ved stimulering af signaler eller en kombination af disse. Bevægelser genereret af tilstedeværelsen af ​​eksterne sensoriske signaler bliver bedt om at bruge alternative (kortikale, parieto-præmotoriske) neuronale veje, som ikke er blevet beskadiget af neuronal degeneration af PD, uden om det automatiske basale ganglienetværk. Nylige undersøgelser har givet foreløbige beviser for, at visuel cueing baseret på lasersko og laserstokke kan reducere frysning, en etableret risiko for fald, med forbedring, der kan observeres i en variabel periode efter rehabiliterende intervention. I lyset af beviserne på effektiviteten af ​​cueing, ville det være udfordrende, men meget passende at udvikle bærbare enheder, der er i stand til at generere cues, der matcher med trin, og som er effektive, nemme at bruge og lave omkostninger. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge non-inferioriteten af ​​en bærbar enhed, der producerer visuelle signaler (Q-Walk system, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italien) for at forbedre gang og balance PD patienter sammenlignet med en konventionel træning (striber på gulvet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der fortløbende blev henvist til Neurorehabiliteringsenheden i HABILITA mellem 1. november 2019 og 31. december 2021, blev screenet. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning. Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordning. Alle patienter fik oral administration af levodopa, dopaminagonister eller begge dele og blev evalueret i ON-fasen.

Alle patienter gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité i Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) og blev udført i overensstemmelse med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) for eksperimenter, der involverer mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
        • Habilita Zingonia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk PD (defineret af UK Brain Bank Criteria);
  • fravær af kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr trin II-IV; mild til svær gangforstyrrelse med score ≥2 ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk sektion III;
  • stabil medicinbrug i mindst 3 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande end PD;
  • ortopædiske eller synsforstyrrelser, der alvorligt svækker gangevnen;
  • tidligere dyb hjernestimulering eller anden neurokirurgi;
  • deltagelse i et genoptræningsprogram inden for 2 måneder før forsøget og tidligere brug af stikord til gangrehabilitering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QWalk Study Group
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger). Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af det nye wearable cueing-system (QWalk)
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger). Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af det nye wearable cueing-system (QWalk)
Andre navne:
  • QWalk
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger). Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af traditionelle visuelle signaler bestående af striber på gulvet
10 individuelle sessioner (5 sessioner/uge i 2 sammenhængende uger). Hver session bestod af 60 minutters konventionel fysioterapi plus en ekstra gang gangtræning (30 minutter), udført ved hjælp af de traditionelle cues (striber på gulvet)
Andre navne:
  • Traditionelle signaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ganghastighed (m/s) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
Afstand tilbagelagt af kroppen i tidsenheden
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
trinlængde (m) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
Afstand målt fra hælprintet på den ene fod til hælprintet på den anden fod
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
kadence (trin/min) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tid af skridt pr. tidsenhed
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
stillingsfasens varighed (%) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tidsinterval mellem to på hinanden følgende fodslag af samme underekstremitet udtrykt som en procentdel af skridtvarigheden
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
dobbelt støttefase varighed (%) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
Tidspunktet for underfasen mellem hælkontakten af ​​fasen til kontralateral foot-off
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CoP-svajlængde (statokinesigram) (mm) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
Projektionen på et 2-dimensionelt rum af banen for en persons trykcenter (COP) under oprejst stilling
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
gennemsnitlig CoP-position langs den anteroposteriore retning (Øjne åbne) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
gennemsnitlig CoP-position langs den mediolaterale retning (Øjne åbne) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
gennemsnitlig CoP-position langs den anteroposteriore retning (øjne lukkede) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
gennemsnitlig CoP position langs den mediolaterale retning (øjne lukkede) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)
tyngdepunktet for alle de ydre kræfter, der virker på fodens plantaroverflade
Ændring fra baseline (tid 0) ved slutningen af ​​interventionen (2 uger - Tid 1) og ved opfølgningen (3 måneder - Tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner