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帕金森病的可穿戴视觉提示

2022年7月26日 更新者:Michelangelo Bartolo、Habilita, Ospedale di Sarnico

用于帕金森病步态康复的可穿戴视觉提示系统:一项随机对照试验。

步态障碍是帕金森病 (PD) 最致残的特征之一。 一些系统评价和荟萃分析表明,传统的物理治疗可能会改善受 PD 影响的受试者的步态以及平衡、活动性和功能范围。 此外,一些研究和评论支持外部感官提示的有效性,通过有节奏的听觉或视觉提示,改善步态的运动学参数(步态节奏、步幅长度、速度和姿势稳定性)和有缺陷的人的功能表现PD,至少在短期内。 具体来说,提示是指使用时间或空间刺激来调节运动并促进运动功能障碍患者的功能表现。 基底神经节充当辅助​​运动区神经元活动的内部触发器,用于学习良好的自动运动序列,例如运动。 这种机制在患有 PD 的个体中受损,并且外部线索可以作为注意力资源来补偿由于基底神经节功能障碍引起的内部节律不足。 可以通过特定的自我提示指令或提示刺激或这些的组合来指导受试者将注意力集中在步态上。 由外部感觉线索的存在产生的运动被提示使用替代的(皮质,parieto-premotor)神经元通路,这些通路没有被 PD 的神经元变性破坏,绕过自动基底神经节网络。 最近的研究提供了初步证据,表明基于激光鞋和激光手杖的视觉提示可以减少冻结,这是跌倒的既定风险,并且在康复干预后的不同时间段内可以观察到改善。 鉴于提示有效性的证据,开发能够生成与步数匹配且有效、易于使用且成本低的提示的可穿戴设备将具有挑战性,但非常合适。 本研究的目的是调查产生视觉提示的可穿戴设备(Q-Walk 系统,QUICKLYPRO s.r.l.,意大利贝加莫)的非劣效性,以改善步态和平衡 PD 患者,与传统训练(条纹上地上)。

研究概览

详细说明

对 2019 年 11 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间连续转诊至 HABILITA 神经康复科的所有患者进行了筛查。 患者入院进行门诊康复。 所有参与者都可以在没有步行装置的情况下独立行走。 所有患者均口服左旋多巴、多巴胺激动剂或两者同时服用,并在 ON 期进行评估。

所有患者都书面知情同意参加该研究。 该研究得到了贝加莫当地伦理委员会的批准(Reg. 精。 名词178/19, 11/10/2019),并根据世界医学协会道德规范(赫尔辛基宣言)进行涉及人类的实验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bergamo
      • Ciserano、Bergamo、意大利、24040
        • Habilita Zingonia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性 PD 的诊断(由英国脑库标准定义);
  • 没有认知障碍(简易精神状态检查得分≥24);
  • Hoehn & Yahr II-IV 期;轻度至重度步态障碍,统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动部分 III 评分≥2;
  • 稳定用药至少 3 周。

排除标准:

  • 既往病史或目前存在 PD 以外的神经系统疾病;
  • 严重损害行走能力的骨科或视力障碍;
  • 以前的深部脑刺激或其他神经外科手术;
  • 在试验前 2 个月内参加过康复计划,并且之前使用过步态康复提示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QWalk学习小组
10 个单独的会话(连续 2 周每周 5 个会话)。 每个疗程包括 60 分钟的常规物理治疗和额外的步态训练(30 分钟),通过新的可穿戴提示系统 (QWalk) 进行
10 个单独的会话(连续 2 周每周 5 个会话)。 每个疗程包括 60 分钟的常规物理治疗和额外的步态训练(30 分钟),通过新的可穿戴提示系统 (QWalk) 进行
其他名称:
  • 快走
有源比较器:控制组
10 个单独的会话(连续 2 周每周 5 个会话)。 每个疗程包括 60 分钟的常规物理治疗和额外的步态训练(30 分钟),通过传统的视觉线索(包括地板上的条纹)进行
10 个单独的会话(连续 2 周每周 5 个会话)。 每个疗程包括 60 分钟的常规物理治疗和额外的步态训练(30 分钟),通过传统提示(地板上的条纹)进行
其他名称:
  • 传统球杆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均步速 (m/s) 变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
单位时间内身体走过的距离
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
步长(m)变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
从一只脚的脚后跟印到另一只脚的脚后跟印的距离
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
节奏(步/分钟)变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
单位时间步数
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
姿态阶段持续时间 (%) 变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
同一下肢连续两次足部着地之间的时间间隔,以步幅持续时间的百分比表示
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
双支撑阶段持续时间(%)变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
阶段的足跟接触到对侧足离地之间的子阶段的时间
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CoP 摆动长度 (statokinesigram) (mm) 变化
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
人在直立状态下压力中心 (COP) 轨迹在二维空间上的投影
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
沿前后方向(睁眼)变化的平均 CoP 位置
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
作用在足底表面的所有外力的质心
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
沿中间方向(睁眼)变化的平均 CoP 位置
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
作用在足底表面的所有外力的质心
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
沿前后方向(闭眼)变化的平均 CoP 位置
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
作用在足底表面的所有外力的质心
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
沿中间方向(闭眼)变化的平均 CoP 位置
大体时间:在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化
作用在足底表面的所有外力的质心
在干预结束时(2 周 - 时间 1)和随访时(3 个月 - 时间 2)相对于基线(时间 0)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelangelo Bartolo, Md, PhD、Habilita Zingonia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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QWalk学习小组的临床试验

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