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Segnali visivi indossabili nella malattia di Parkinson

26 luglio 2022 aggiornato da: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Un sistema di segnale visivo indossabile per la riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato.

Una delle caratteristiche più invalidanti della malattia di Parkinson (MdP) è rappresentata dai disturbi della deambulazione. Alcune revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che la terapia fisica convenzionale potrebbe migliorare l'andatura, l'equilibrio, la mobilità e il raggiungimento funzionale nei soggetti affetti da PD. Inoltre, numerosi studi e revisioni supportano l'efficacia del segnale sensoriale esterno, mediante segnali ritmici uditivi o visivi, nel migliorare i parametri cinematici dell'andatura (cadenza dell'andatura, lunghezza del passo, velocità e stabilità posturale) e le prestazioni funzionali nelle persone con Pd, almeno nel breve periodo. Nello specifico, il cueing si riferisce all'uso di stimoli temporali o spaziali per regolare il movimento e facilitare le prestazioni funzionali per individui con disfunzione motoria. I gangli della base agiscono come trigger interni dell'attività neuronale nell'area motoria supplementare per sequenze di movimento automatiche ben apprese, come la locomozione. Questo meccanismo è danneggiato negli individui con PD e segnali esterni possono fungere da risorsa di attenzione per compensare il ritmo interno carente dovuto alla disfunzione dei gangli della base. I soggetti possono essere istruiti a concentrare la loro attenzione sull'andatura mediante specifiche istruzioni di autosuggerimento o stimoli stimolanti o una combinazione di questi. I movimenti generati dalla presenza di segnali sensoriali esterni sono spinti a utilizzare percorsi neuronali alternativi (corticali, parieto-premotori) che non sono stati danneggiati dalla degenerazione neuronale del PD, bypassando la rete automatica dei gangli della base. Recenti studi hanno fornito prove preliminari che il segnale visivo basato su scarpe laser e bastoni laser può ridurre il congelamento, un rischio accertato di cadute, con miglioramenti che possono essere osservati per un periodo di tempo variabile dopo l'intervento riabilitativo. Alla luce dell'evidenza dell'efficacia del cueing, lo sviluppo di dispositivi indossabili in grado di generare segnali che corrispondano al passo e che siano efficaci, facili da usare ea basso costo, sarebbe impegnativo ma molto appropriato. Lo scopo di questo studio era di indagare la non inferiorità di un dispositivo indossabile che produce segnali visivi (sistema Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italia) al fine di migliorare l'andatura e l'equilibrio dei pazienti con PD, rispetto a un allenamento convenzionale (strisce su il pavimento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti indirizzati consecutivamente all'Unità di Neuroriabilitazione di HABILITA tra il 1 novembre 2019 e il 31 dicembre 2021 sono stati sottoposti a screening. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale. Tutti i partecipanti potevano camminare autonomamente senza dispositivo per camminare. Tutti i pazienti stavano assumendo la somministrazione orale di levodopa, agonisti della dopamina o entrambi e sono stati valutati in fase ON.

Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale di Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) ed è stato effettuato in conformità con il Codice Etico della World Medical Association (Dichiarazione di Helsinki) per esperimenti che coinvolgono esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Habilita Zingonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD idiopatico (definita dai criteri della UK Brain Bank);
  • assenza di deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr stadio II-IV; disturbo dell'andatura da lieve a grave con punteggio ≥2 alla sezione motoria III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS);
  • uso stabile di droga da almeno 3 settimane.

Criteri di esclusione:

  • storia passata o presenza attuale di condizioni neurologiche diverse dal morbo di Parkinson;
  • disturbi ortopedici o visivi che compromettono gravemente la capacità di deambulazione;
  • precedente stimolazione cerebrale profonda o altra neurochirurgia;
  • partecipazione a un programma di riabilitazione entro 2 mesi prima del processo e precedente utilizzo di segnali per la riabilitazione dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio QWalk
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive). Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante il nuovo sistema di cueing indossabile (QWalk)
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive). Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante il nuovo sistema di cueing indossabile (QWalk)
Altri nomi:
  • QWalk
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive). Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di allenamento della deambulazione (30 minuti), eseguita mediante segnali visivi tradizionali costituiti da strisce sul pavimento
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive). Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante i tradizionali segnali (strisce sul pavimento)
Altri nomi:
  • Spunti tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della velocità media dell'andatura (m/s).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
Distanza percorsa dal corpo nell'unità di tempo
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
variazione della lunghezza del passo (m).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
Distanza misurata dall'impronta del tallone di un piede all'impronta del tallone dell'altro piede
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
variazione di cadenza (passi/min).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
tempo di passi per unità di tempo
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
durata della fase statica (%) cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
intervallo di tempo tra due appoggi consecutivi del piede dello stesso arto inferiore espresso come percentuale della durata del passo
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
durata della fase di doppio supporto (%) variazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
Tempo della sottofase tra il contatto del tallone della fase e l'appoggio controlaterale
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza dell'oscillazione del CoP (statokinesigramma) (mm).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
La proiezione su uno spazio bidimensionale della traiettoria del centro di pressione (COP) di una persona durante la posizione eretta
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
la posizione media del CoP lungo la direzione anteroposteriore (Eyes Open) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
posizione media della CoP lungo la direzione mediolaterale (Eyes Open) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
la posizione media del CoP lungo la direzione anteroposteriore (occhi chiusi) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
la posizione media del CoP lungo la direzione mediolaterale (Eyes Closed) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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