- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478187
Segnali visivi indossabili nella malattia di Parkinson
Un sistema di segnale visivo indossabile per la riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti indirizzati consecutivamente all'Unità di Neuroriabilitazione di HABILITA tra il 1 novembre 2019 e il 31 dicembre 2021 sono stati sottoposti a screening. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale. Tutti i partecipanti potevano camminare autonomamente senza dispositivo per camminare. Tutti i pazienti stavano assumendo la somministrazione orale di levodopa, agonisti della dopamina o entrambi e sono stati valutati in fase ON.
Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale di Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) ed è stato effettuato in conformità con il Codice Etico della World Medical Association (Dichiarazione di Helsinki) per esperimenti che coinvolgono esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PD idiopatico (definita dai criteri della UK Brain Bank);
- assenza di deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr stadio II-IV; disturbo dell'andatura da lieve a grave con punteggio ≥2 alla sezione motoria III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS);
- uso stabile di droga da almeno 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- storia passata o presenza attuale di condizioni neurologiche diverse dal morbo di Parkinson;
- disturbi ortopedici o visivi che compromettono gravemente la capacità di deambulazione;
- precedente stimolazione cerebrale profonda o altra neurochirurgia;
- partecipazione a un programma di riabilitazione entro 2 mesi prima del processo e precedente utilizzo di segnali per la riabilitazione dell'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio QWalk
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive).
Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante il nuovo sistema di cueing indossabile (QWalk)
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10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive).
Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante il nuovo sistema di cueing indossabile (QWalk)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive).
Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di allenamento della deambulazione (30 minuti), eseguita mediante segnali visivi tradizionali costituiti da strisce sul pavimento
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10 sessioni individuali (5 sessioni/settimana per 2 settimane consecutive).
Ogni sessione consisteva in 60 minuti di fisioterapia convenzionale più una sessione aggiuntiva di deambulazione (30 minuti), eseguita mediante i tradizionali segnali (strisce sul pavimento)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della velocità media dell'andatura (m/s).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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Distanza percorsa dal corpo nell'unità di tempo
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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variazione della lunghezza del passo (m).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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Distanza misurata dall'impronta del tallone di un piede all'impronta del tallone dell'altro piede
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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variazione di cadenza (passi/min).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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tempo di passi per unità di tempo
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
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durata della fase statica (%) cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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intervallo di tempo tra due appoggi consecutivi del piede dello stesso arto inferiore espresso come percentuale della durata del passo
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
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durata della fase di doppio supporto (%) variazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
Tempo della sottofase tra il contatto del tallone della fase e l'appoggio controlaterale
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza dell'oscillazione del CoP (statokinesigramma) (mm).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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La proiezione su uno spazio bidimensionale della traiettoria del centro di pressione (COP) di una persona durante la posizione eretta
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
|
la posizione media del CoP lungo la direzione anteroposteriore (Eyes Open) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
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posizione media della CoP lungo la direzione mediolaterale (Eyes Open) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
|
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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la posizione media del CoP lungo la direzione anteroposteriore (occhi chiusi) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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|
la posizione media del CoP lungo la direzione mediolaterale (Eyes Closed) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
|
il baricentro di tutte le forze esterne che agiscono sulla superficie plantare del piede
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Variazione rispetto al basale (Tempo 0) alla fine dell'intervento (2 settimane - Tempo 1) e al follow-up (3 mesi - Tempo 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del movimento
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- QWalkTrial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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