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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05478187
파킨슨병의 웨어러블 시각적 단서
2022년 7월 26일 업데이트: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico
파킨슨병의 보행 재활을 위한 웨어러블 시각 단서 시스템: 무작위 통제 시험.
파킨슨병(PD)의 가장 장애가 되는 특징 중 하나는 보행 장애로 나타납니다.
일부 체계적 검토 및 메타 분석에서는 기존의 물리 치료가 PD의 영향을 받는 피험자의 보행뿐 아니라 균형, 이동성 및 기능 범위를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
또한, 여러 연구와 리뷰는 보행의 운동학적 매개변수(보행 케이던스, 보폭, 속도 및 자세 안정성) 및 기능적 성능을 적어도 단기적으로 PD.
특히, 큐잉은 운동 기능 장애가 있는 개인의 움직임을 조절하고 기능적 수행을 촉진하기 위해 시간적 또는 공간적 자극을 사용하는 것을 말합니다.
기저핵은 이동과 같은 잘 학습된 자동 이동 시퀀스를 위한 보조 운동 영역에서 신경 활동의 내부 트리거 역할을 합니다.
이 메커니즘은 PD를 가진 개인에서 손상되며 외부 신호는 기저핵 기능 장애로 인한 결함 내부 리듬을 보상하기 위한 주의 자원으로 작용할 수 있습니다.
피험자는 특정 자기 유도 지침이나 단서 자극 또는 이들의 조합을 통해 보행에 주의를 집중하도록 지도받을 수 있습니다.
외부 감각 신호의 존재에 의해 생성된 움직임은 자동 기저핵 네트워크를 우회하여 PD의 신경 변성에 의해 손상되지 않은 대체(피질, 정수리-전운동) 신경 경로를 사용하도록 자극됩니다.
최근 연구에서는 레이저 신발과 레이저 지팡이를 기반으로 한 시각적 신호가 낙상 위험인 결빙을 감소시킬 수 있다는 예비 증거를 제공했으며, 재활 개입 후 다양한 기간 동안 관찰할 수 있는 개선이 있었습니다.
큐잉의 효과에 대한 증거에 비추어 볼 때 걸음 수와 일치하고 효과적이고 사용하기 쉽고 저렴한 큐를 생성할 수 있는 웨어러블 장치를 개발하는 것은 어렵지만 매우 적합합니다.
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보행과 균형을 개선하기 위해 시각적 신호를 생성하는 웨어러블 장치(Q-Walk 시스템, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italy)의 비열등성을 조사하는 것이었습니다. 바닥).
연구 개요
상세 설명
2019년 11월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 HABILITA의 신경재활과에 연속적으로 의뢰된 모든 환자를 선별했습니다. 환자는 외래 환자 재활을 위해 입원했습니다. 모든 참가자는 보행 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다. 모든 환자는 레보도파, 도파민 작용제 또는 둘 다를 경구 투여하고 있었고 ON 단계에서 평가되었습니다.
모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다. 이 연구는 Bergamo의 지역 윤리 위원회(Reg. Sper. N. 178/19, 11/10/2019) 인간을 대상으로 한 실험에 대해 세계 의학 협회 윤리 강령(헬싱키 선언)에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo
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Ciserano, Bergamo, 이탈리아, 24040
- Habilita Zingonia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PD의 진단(UK Brain Bank Criteria에 의해 정의됨);
- 인지 장애 부재(Mini-Mental State Examination 점수 ≥ 24);
- Hoehn & Yahr II-IV기; UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 섹션 III에서 2점 이상인 경증 내지 중증 보행 장애;
- 최소 3주 이후부터 안정적인 약물 사용.
제외 기준:
- PD 이외의 신경학적 상태의 과거 병력 또는 현재 존재;
- 보행 능력을 심각하게 손상시키는 정형외과적 또는 시각 장애;
- 이전의 심부 뇌 자극 또는 기타 신경외과;
- 재판 전 2개월 이내에 재활 프로그램에 참여하고 보행 재활을 위한 신호를 이전에 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q워크 스터디 그룹
10개의 개별 세션(연속 2주 동안 매주 5개의 세션).
각 세션은 60분의 기존 물리 치료와 새로운 웨어러블 큐 시스템(QWalk)을 통해 수행되는 보행 훈련(30분)의 추가 세션으로 구성되었습니다.
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10개의 개별 세션(연속 2주 동안 매주 5개의 세션).
각 세션은 60분의 기존 물리 치료와 새로운 웨어러블 큐 시스템(QWalk)을 통해 수행되는 보행 훈련(30분)의 추가 세션으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
10개의 개별 세션(연속 2주 동안 매주 5개의 세션).
각 세션은 60분의 기존 물리 치료와 추가 보행 훈련(30분) 세션으로 구성되었으며, 바닥의 줄무늬로 구성된 전통적인 시각적 신호를 통해 수행되었습니다.
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10개의 개별 세션(연속 2주 동안 매주 5개의 세션).
각 세션은 60분의 기존 물리 요법과 추가 보행 훈련(30분) 세션으로 구성되었으며, 전통적인 큐(바닥의 줄무늬)를 통해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 보행 속도(m/s) 변화
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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시간 단위로 신체가 이동한 거리
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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스텝 길이(m) 변경
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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한 발의 뒤꿈치 자국에서 다른 발의 뒤꿈치 자국까지 측정한 거리
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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케이던스(단계/분) 변경
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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단위 시간당 단계의 시간
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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자세 단계 기간(%) 변경
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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보폭 지속 시간의 백분율로 표시되는 동일한 하지의 연속적인 두 발 착지 사이의 시간 간격
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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이중 지원 단계 기간(%) 변경
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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단계의 발뒤꿈치 접촉과 반대쪽 발 떼기 사이의 하위 단계의 시간
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CoP 동요 길이(statokinesigram)(mm) 변화
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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직립시 사람의 압력중심(COP) 궤적을 2차원 공간에 투영
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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전후 방향(Eyes Open) 변화에 따른 평균 CoP 위치
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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발의 발바닥 표면에 작용하는 모든 외력의 중심
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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내측 방향(Eyes Open) 변화에 따른 평균 CoP 위치
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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발의 발바닥 표면에 작용하는 모든 외력의 중심
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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전후 방향(Eyes Closed) 변화에 따른 평균 CoP 위치
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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발의 발바닥 표면에 작용하는 모든 외력의 중심
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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내외측 방향(눈 감음) 변화에 따른 평균 CoP 위치
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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발의 발바닥 표면에 작용하는 모든 외력의 중심
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기준선(시간 0)에서 개입 종료 시점(2주 - 시간 1) 및 후속 조치(3개월 - 시간 2)에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .