Puettavat visuaaliset vihjeet Parkinsonin taudissa
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico
Puettava visuaalinen ohjausjärjestelmä Parkinsonin taudin kävelyn kuntouttamiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe.
Yksi Parkinsonin taudin (PD) vammauttavimmista piirteistä on kävelyhäiriöt.
Jotkut systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että perinteinen fysioterapia voi parantaa kävelyä sekä tasapainoa, liikkuvuutta ja toiminnallista ulottuvuutta potilailla, joilla on PD.
Lisäksi useat tutkimukset ja katsaukset tukevat ulkoisten sensoristen vihjeiden tehokkuutta rytmisten kuulo- tai visuaalisten vihjeiden avulla parantamaan kävelyn kinemaattisia parametreja (poljinnopeus, askelpituus, nopeus ja asennon vakaus) ja toiminnallista suorituskykyä ihmisillä, joilla on PD, ainakin lyhyellä aikavälillä.
Tarkemmin sanottuna vihjailu viittaa ajallisten tai spatiaalisten ärsykkeiden käyttöön säätelemään liikettä ja helpottamaan toiminnallista suorituskykyä henkilölle, jolla on motorinen toimintahäiriö.
Basaaliganglionit toimivat hermosolujen toiminnan sisäisinä laukaisimina lisämotorisella alueella hyvin opituille, automaattisille liikesarjoille, kuten liikkumiselle.
Tämä mekanismi on vaurioitunut henkilöillä, joilla on PD, ja ulkoiset vihjeet voivat toimia huomioresurssina kompensoidakseen tyviganglioiden toimintahäiriöstä johtuvaa puutteellista sisäistä rytmiä.
Koehenkilöitä voidaan ohjata kiinnittämään huomionsa kävelyyn erityisillä itseään kehottavilla ohjeilla tai vihjeillä tai näiden yhdistelmällä.
Ulkoisten sensoristen vihjeiden synnyttämät liikkeet kehotetaan käyttämään vaihtoehtoisia (kortikaalisia, parieto-premotorisia) hermosolureittejä, joita PD:n hermosolujen rappeutuminen ei ole vahingoittanut, ohittaen automaattisen tyviganglioverkoston.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat antaneet alustavaa näyttöä siitä, että laserkenkiin ja laserkeppiin perustuva visuaalinen vihje voi vähentää jäätymistä, vakiintunutta putoamisriskiä, ja paranemista voidaan havaita vaihtelevan ajan kuntouttavan toimenpiteen jälkeen.
Vihjeiden tehokkuudesta saatujen todisteiden valossa puettavien laitteiden kehittäminen, jotka pystyvät tuottamaan askeleen mukaisia vihjeitä, ovat tehokkaita, helppokäyttöisiä ja edullisia, olisi haastavaa mutta erittäin tarkoituksenmukaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia visuaalisia vihjeitä tuottavan puettavan laitteen (Q-Walk system, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italia) ei-alempiarvoisuutta PD-potilaiden kävelyn ja tasapainon parantamiseksi verrattuna tavanomaiseen harjoitteluun (raidat päällä). lattia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 1.11.2019-31.12.2021 välisenä aikana peräkkäin HABILITAn neurorehabilitaatioyksikköön lähetetyt potilaat seulottiin. Potilas otettiin avohoitokuntoutukseen. Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitetta. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa, dopamiiniagonisteja tai molempia, ja heidät arvioitiin ON-vaiheessa.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Bergamon paikallinen eettinen komitea (Reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) ja se on suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton eettisen säännöstön (Helsingin julistus) mukaisesti ihmisillä tehtäviä kokeita varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen PD:n diagnoosi (määritetty UK Brain Bank -kriteerien mukaan);
- kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≥ 24);
- Hoehn & Yahr vaihe II-IV; lievästä vaikeaan kävelyhäiriö, jonka pistemäärä on ≥2 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) motorisessa osassa III;
- vakaa huumeiden käyttö vähintään 3 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten sairauksien kuin PD:n historia tai nykyinen esiintyminen;
- ortopediset tai näköhäiriöt, jotka heikentävät vakavasti kävelykykyä;
- aiempi syvä aivostimulaatio tai muu neurokirurgia;
- osallistuminen kuntoutusohjelmaan 2 kuukauden sisällä ennen koetta ja aiempi vihjeiden käyttö kävelyn kuntouttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QWalk Study Group
10 yksittäistä istuntoa (5 kertaa viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan).
Jokainen istunto sisälsi 60 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa sekä ylimääräistä kävelyharjoittelua (30 minuuttia), joka suoritettiin uudella puettavan kiipeämisjärjestelmän (QWalk) avulla.
|
10 yksittäistä istuntoa (5 kertaa viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan).
Jokainen istunto sisälsi 60 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa sekä ylimääräistä kävelyharjoittelua (30 minuuttia), joka suoritettiin uudella puettavan kiipeämisjärjestelmän (QWalk) avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
10 yksittäistä istuntoa (5 kertaa viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan).
Jokainen istunto sisälsi 60 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa sekä ylimääräistä kävelyharjoittelua (30 minuuttia), joka suoritettiin perinteisten visuaalisten vihjeiden avulla, jotka koostuivat raidoista lattialla
|
10 yksittäistä istuntoa (5 kertaa viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan).
Jokainen istunto sisälsi 60 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa sekä ylimääräistä kävelyharjoittelua (30 minuuttia), joka suoritettiin perinteisten vihjeiden avulla (raitoja lattialla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen kävelynopeuden (m/s) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Kehon kulkema etäisyys aikayksikössä
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
askelpituuden (m) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Etäisyys mitattuna toisen jalan kantapään jäljestä toisen jalan kantapään jälkiin
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
poljinnopeus (askel/min) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
askelten aika aikayksikköä kohti
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
asentovaiheen kesto (%) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
aikaväli kahden peräkkäisen saman alaraajan jalkaiskun välillä ilmaistuna prosentteina askeleen kestosta
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
kaksinkertainen tukivaiheen kesto (%) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Alivaiheen aika vaiheen kantapään kosketuksen ja kontralateraalisen jalan irtoamisen välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoP heilunnan pituus (statokinesigrammi) (mm) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Henkilön painekeskuksen (COP) liikeradan projektio kaksiulotteiseen tilaan pystyasennossa
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
keskimääräinen CoP-asema anteroposteriorisessa suunnassa (Eyes Open) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
kaikkien jalan plantaaripintaan vaikuttavien ulkoisten voimien keskipiste
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
keskimääräinen CoP-sijainti mediolateraalisuunnassa (Eyes Open) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
kaikkien jalan plantaaripintaan vaikuttavien ulkoisten voimien keskipiste
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
keskimääräinen CoP-asema anteroposteriorisessa suunnassa (Silmät kiinni) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
kaikkien jalan plantaaripintaan vaikuttavien ulkoisten voimien keskipiste
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
|
keskimääräinen CoP-sijainti mediolateraalisuunnassa (Silmät kiinni) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
kaikkien jalan plantaaripintaan vaikuttavien ulkoisten voimien keskipiste
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) toimenpiteen lopussa (2 viikkoa - aika 1) ja seurannassa (3 kuukautta - aika 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QWalkTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .