- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478187
Nositelné vizuální podněty u Parkinsonovy choroby
Nositelný vizuální podnětový systém pro rehabilitaci chůze u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti následně odeslaní na Neurorehabilitační jednotku HABILITA v období od 1. listopadu 2019 do 31. prosince 2021 byli vyšetřeni. Pacienti byli přijati k ambulantní rehabilitaci. Všichni účastníci mohli chodit samostatně bez chodícího zařízení. Všichni pacienti užívali orálně levodopu, agonisty dopaminu nebo obojí a byli hodnoceni v ON fázi.
Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Studie byla schválena místní etickou komisí v Bergamu (reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) a byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro experimenty zahrnující lidi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza idiopatické PD (definovaná kritérii britské banky Brain Bank Criteria);
- nepřítomnost kognitivní poruchy (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr etapa II-IV; mírná až závažná porucha chůze se skóre ≥2 na motorické sekci III UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale);
- stabilní užívání léku po dobu nejméně 3 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- minulá anamnéza nebo současná přítomnost neurologických stavů jiných než PD;
- ortopedické nebo zrakové poruchy vážně zhoršující schopnost chůze;
- předchozí hluboká mozková stimulace nebo jiná neurochirurgická operace;
- účast na rehabilitačním programu během 2 měsíců před zkouškou a předchozí použití narážek pro rehabilitaci chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QWalk Studijní skupina
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny).
Každá lekce se skládala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí nového nositelného naváděcího systému (QWalk)
|
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny).
Každá lekce se skládala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí nového nositelného naváděcího systému (QWalk)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny).
Každá lekce sestávala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí tradičních vizuálních podnětů skládajících se z pruhů na podlaze.
|
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny).
Každá lekce sestávala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce nácviku chůze (30 minut), prováděná pomocí tradičních tág (pruhy na podlaze)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna střední rychlosti chůze (m/s).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Vzdálenost, kterou urazí tělo za jednotku času
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
délka kroku (m) změna
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Vzdálenost měřená od otisku paty jedné nohy k otisku paty druhé nohy
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
změna kadence (krok/min).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
čas kroků za jednotku času
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
změna trvání fáze postoje (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími údery do stejné dolní končetiny vyjádřený jako procento trvání kroku
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
dvojnásobná doba trvání fáze podpory (%) změna
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Doba dílčí fáze mezi patním kontaktem fáze do kontralaterálního došlapu
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky výkyvu CoP (statokinezigram) (mm).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Projekce trajektorie středu tlaku (COP) osoby při vzpřímeném postoji do 2rozměrného prostoru
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
průměrná poloha CoP podél anteroposteriorního směru (otevřené oči) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
střední poloha CoP podél mediolaterálního směru (Eyes Open) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
změna průměrné polohy CoP v předozadním směru (zavřené oči).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
|
průměrná poloha CoP podél mediolaterálního směru (Eyes Closed) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
|
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QWalkTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .