Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné vizuální podněty u Parkinsonovy choroby

26. července 2022 aktualizováno: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Nositelný vizuální podnětový systém pro rehabilitaci chůze u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Jedním z nejvíce invalidizujících rysů Parkinsonovy nemoci (PD) jsou poruchy chůze. Některé systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že konvenční fyzikální terapie může zlepšit chůzi i rovnováhu, pohyblivost a funkční dosah u subjektů postižených PD. Kromě toho několik studií a recenzí podporuje účinnost externího smyslového navádění pomocí rytmických sluchových nebo vizuálních podnětů při zlepšování kinematických parametrů chůze (kadence chůze, délka kroku, rychlost a posturální stabilita) a funkčního výkonu u lidí s PD, alespoň krátkodobě. Specificky, cueing se týká použití časových nebo prostorových podnětů k regulaci pohybu a usnadnění funkčního výkonu pro jedince s motorickou dysfunkcí. Bazální ganglia působí jako vnitřní spouštěče neuronální aktivity v doplňkové motorické oblasti pro dobře naučené, automatické pohybové sekvence, jako je lokomoce. Tento mechanismus je poškozen u jedinců s PD a vnější podněty mohou působit jako zdroj pozornosti ke kompenzaci nedostatečného vnitřního rytmu v důsledku dysfunkce bazálních ganglií. Subjekty lze trénovat, aby soustředily svou pozornost na chůzi, pomocí specifických samovolných instrukcí nebo pomocí podnětů nebo jejich kombinací. Pohyby generované přítomností vnějších senzorických podnětů jsou vybízeny k použití alternativních (kortikálních, parieto-premotorických) neuronálních drah, které nebyly poškozeny neuronální degenerací PD a obcházely automatickou síť bazálních ganglií. Nedávné studie poskytly předběžné důkazy, že vizuální podněty založené na laserových botách a laserových holích mohou snížit zamrznutí, zavedené riziko pádů, se zlepšením, které lze pozorovat po různou dobu po rehabilitační intervenci. Ve světle důkazů o účinnosti navádění by bylo vyvíjet nositelná zařízení schopná generovat podněty, které odpovídají kroku a jsou efektivní, snadno se používají a mají nízkou cenu, bylo by náročné, ale velmi vhodné. Cílem této studie bylo prozkoumat non-inferioritu nositelného zařízení produkujícího vizuální podněty (systém Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Itálie) za účelem zlepšení chůze a rovnováhy pacientů s PD ve srovnání s konvenčním tréninkem (pruhy na podlaha).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti následně odeslaní na Neurorehabilitační jednotku HABILITA v období od 1. listopadu 2019 do 31. prosince 2021 byli vyšetřeni. Pacienti byli přijati k ambulantní rehabilitaci. Všichni účastníci mohli chodit samostatně bez chodícího zařízení. Všichni pacienti užívali orálně levodopu, agonisty dopaminu nebo obojí a byli hodnoceni v ON fázi.

Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Studie byla schválena místní etickou komisí v Bergamu (reg. Sper. n. 178/19, 11/10/2019) a byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro experimenty zahrnující lidi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
        • Habilita Zingonia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza idiopatické PD (definovaná kritérii britské banky Brain Bank Criteria);
  • nepřítomnost kognitivní poruchy (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr etapa II-IV; mírná až závažná porucha chůze se skóre ≥2 na motorické sekci III UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale);
  • stabilní užívání léku po dobu nejméně 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • minulá anamnéza nebo současná přítomnost neurologických stavů jiných než PD;
  • ortopedické nebo zrakové poruchy vážně zhoršující schopnost chůze;
  • předchozí hluboká mozková stimulace nebo jiná neurochirurgická operace;
  • účast na rehabilitačním programu během 2 měsíců před zkouškou a předchozí použití narážek pro rehabilitaci chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QWalk Studijní skupina
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny). Každá lekce se skládala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí nového nositelného naváděcího systému (QWalk)
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny). Každá lekce se skládala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí nového nositelného naváděcího systému (QWalk)
Ostatní jména:
  • QWalk
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny). Každá lekce sestávala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce tréninku chůze (30 minut), prováděné pomocí tradičních vizuálních podnětů skládajících se z pruhů na podlaze.
10 individuálních sezení (5 sezení/týden po 2 po sobě jdoucí týdny). Každá lekce sestávala z 60 minut konvenční fyzioterapie plus další lekce nácviku chůze (30 minut), prováděná pomocí tradičních tág (pruhy na podlaze)
Ostatní jména:
  • Tradiční narážky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna střední rychlosti chůze (m/s).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
Vzdálenost, kterou urazí tělo za jednotku času
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
délka kroku (m) změna
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
Vzdálenost měřená od otisku paty jedné nohy k otisku paty druhé nohy
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
změna kadence (krok/min).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
čas kroků za jednotku času
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
změna trvání fáze postoje (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími údery do stejné dolní končetiny vyjádřený jako procento trvání kroku
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
dvojnásobná doba trvání fáze podpory (%) změna
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
Doba dílčí fáze mezi patním kontaktem fáze do kontralaterálního došlapu
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky výkyvu CoP (statokinezigram) (mm).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
Projekce trajektorie středu tlaku (COP) osoby při vzpřímeném postoji do 2rozměrného prostoru
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
průměrná poloha CoP podél anteroposteriorního směru (otevřené oči) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
střední poloha CoP podél mediolaterálního směru (Eyes Open) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
změna průměrné polohy CoP v předozadním směru (zavřené oči).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
průměrná poloha CoP podél mediolaterálního směru (Eyes Closed) se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)
těžiště všech vnějších sil působících na plantární plochu chodidla
Změna od výchozí hodnoty (čas 0) na konci intervence (2 týdny - čas 1) a při sledování (3 měsíce - čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit