Носимые визуальные подсказки при болезни Паркинсона
26 июля 2022 г. обновлено: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico
Носимая система визуальных сигналов для реабилитации походки при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование.
Одним из наиболее инвалидизирующих признаков болезни Паркинсона (БП) являются нарушения походки.
Некоторые систематические обзоры и метаанализ показали, что традиционная физиотерапия может улучшить походку, а также баланс, подвижность и функциональный охват у субъектов, страдающих БП.
Кроме того, несколько исследований и обзоров подтверждают эффективность внешних сенсорных сигналов с помощью ритмичных слуховых или визуальных сигналов для улучшения кинематических параметров походки (каденса ходьбы, длины шага, скорости и постуральной стабильности) и функциональных показателей у людей с ПД, по крайней мере, в краткосрочной перспективе.
В частности, подсказка относится к использованию временных или пространственных стимулов для регуляции движения и облегчения функциональных возможностей человека с двигательной дисфункцией.
Базальные ганглии действуют как внутренние триггеры активности нейронов в дополнительной двигательной области для хорошо заученных автоматических последовательностей движений, таких как передвижение.
Этот механизм нарушен у людей с болезнью Паркинсона, и внешние сигналы могут выступать в качестве ресурса внимания для компенсации дефицита внутреннего ритма из-за дисфункции базальных ганглиев.
Субъектов можно научить концентрировать свое внимание на походке с помощью конкретных подсказок, стимуляции сигналов или их комбинации.
Движения, вызванные наличием внешних сенсорных сигналов, побуждаются к использованию альтернативных (кортикальных, теменно-премоторных) нейронных путей, которые не были повреждены дегенерацией нейронов при БП, в обход сети автоматических базальных ганглиев.
Недавние исследования предоставили предварительные доказательства того, что визуальные подсказки, основанные на лазерной обуви и лазерных трости, могут уменьшить замерзание, установленный риск падений, с улучшением, которое можно наблюдать в течение переменного периода времени после реабилитационного вмешательства.
В свете доказательств эффективности подсказок разработка носимых устройств, способных генерировать подсказки, которые соответствуют шагу и которые являются эффективными, простыми в использовании и недорогими, была бы сложной, но очень целесообразной.
Целью этого исследования было изучение не меньшей эффективности носимого устройства, производящего визуальные сигналы (система Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Бергамо, Италия) для улучшения походки и равновесия у пациентов с БП, по сравнению с обычными тренировками (полоски на пол).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты, последовательно направленные в отделение нейрореабилитации HABILITA в период с 1 ноября 2019 г. по 31 декабря 2021 г., прошли скрининг. Больной поступил на амбулаторную реабилитацию. Все участники могли ходить самостоятельно без ходунков. Все пациенты принимали перорально леводопу, агонисты допамина или и то, и другое, и были обследованы в фазе ON.
Все пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании. Исследование было одобрено Местным комитетом по этике Бергамо (Рег. Спер. н. 178/19, 10.11.2019) и проводилась в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для экспериментов с участием человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Италия, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз идиопатической болезни Паркинсона (определяется критериями Британского банка мозга);
- отсутствие когнитивных нарушений (балл Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- Hoehn & Yahr стадии II-IV; нарушение походки от легкой до тяжелой степени с оценкой ≥2 баллов по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), двигательный раздел III;
- стабильное употребление наркотиков в течение как минимум 3 недель.
Критерий исключения:
- прошлая история или текущее наличие неврологических состояний, отличных от БП;
- ортопедические или зрительные нарушения, серьезно нарушающие способность ходить;
- предшествующая глубокая стимуляция мозга или другая нейрохирургия;
- участие в реабилитационной программе в течение 2 месяцев до испытания и предшествующее использование сигналов для реабилитации походки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа QWalk
10 индивидуальных занятий (5 занятий в неделю в течение 2 недель подряд).
Каждый сеанс состоял из 60 минут традиционной физиотерапии плюс дополнительный сеанс тренировки ходьбы (30 минут), выполняемый с помощью новой носимой системы сигналов (QWalk).
|
10 индивидуальных занятий (5 занятий в неделю в течение 2 недель подряд).
Каждый сеанс состоял из 60 минут традиционной физиотерапии плюс дополнительный сеанс тренировки ходьбы (30 минут), выполняемый с помощью новой носимой системы сигналов (QWalk).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
10 индивидуальных занятий (5 занятий в неделю в течение 2 недель подряд).
Каждый сеанс состоял из 60 минут традиционной физиотерапии плюс дополнительный сеанс тренировки ходьбы (30 минут), выполненный с помощью традиционных визуальных сигналов, состоящих из полос на полу.
|
10 индивидуальных занятий (5 занятий в неделю в течение 2 недель подряд).
Каждое занятие состояло из 60 минут традиционной физиотерапии плюс дополнительный сеанс тренировки ходьбы (30 минут), выполняемый с помощью традиционных сигналов (полосы на полу).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение средней скорости ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Путь, пройденный телом в единицу времени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
длина шага (м) изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Расстояние, измеряемое от отпечатка пятки одной стопы до отпечатка пятки другой стопы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
каденс (шаг/мин) изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
время шагов в единицу времени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
изменение продолжительности фазы стойки (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
интервал времени между двумя последовательными толчками одной и той же нижней конечности, выраженный в процентах от продолжительности шага
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
двойная продолжительность фазы поддержки (%) изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Время субфазы между контактом пятки в фазе и контралатеральным отрывом стопы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина колебания ЦД (статокинезиграмма) (мм) изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Проекция на 2-мерное пространство траектории центра давления (ЦД) человека при вертикальной стойке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
изменение среднего положения ЦД в переднезаднем направлении (глаза открыты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
центр тяжести всех внешних сил, действующих на подошвенную поверхность стопы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
изменение среднего положения ЦД в медиолатеральном направлении (глаза открыты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
центр тяжести всех внешних сил, действующих на подошвенную поверхность стопы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
изменение среднего положения ЦД в переднезаднем направлении (глаза закрыты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
центр тяжести всех внешних сил, действующих на подошвенную поверхность стопы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
|
изменение среднего положения ЦД в медиолатеральном направлении (глаза закрыты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
центр тяжести всех внешних сил, действующих на подошвенную поверхность стопы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время 0) в конце вмешательства (2 недели — время 1) и при последующем наблюдении (3 месяца — время 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Двигательные расстройства
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- QWalkTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .