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Señales visuales portátiles en la enfermedad de Parkinson

26 de julio de 2022 actualizado por: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Un sistema de señales visuales portátiles para la rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio.

Una de las características más discapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP) está representada por las alteraciones de la marcha. Algunas revisiones sistemáticas y metanálisis han demostrado que la fisioterapia convencional podría mejorar la marcha, el equilibrio, la movilidad y el alcance funcional en sujetos afectados por la EP. Además, varios estudios y revisiones respaldan la eficacia de las señales sensoriales externas, por medio de señales rítmicas auditivas o visuales, para mejorar los parámetros cinemáticos de la marcha (cadencia de la marcha, longitud de la zancada, velocidad y estabilidad postural) y el rendimiento funcional en personas con PD, al menos a corto plazo. Específicamente, las señales se refieren al uso de estímulos temporales o espaciales para regular el movimiento y facilitar el desempeño funcional de las personas con disfunción motora. Los ganglios basales actúan como desencadenantes internos de la actividad neuronal en el área motora suplementaria para secuencias de movimiento automáticas bien aprendidas, como la locomoción. Este mecanismo está dañado en las personas con EP y las señales externas pueden actuar como un recurso de atención para compensar el ritmo interno deficiente debido a la disfunción de los ganglios basales. Se puede entrenar a los sujetos para que concentren su atención en la forma de andar mediante instrucciones autoguiadas específicas o mediante señales de estimulación o una combinación de estas. Los movimientos generados por la presencia de señales sensoriales externas son impulsados ​​a utilizar vías neuronales alternativas (corticales, parieto-premotoras) que no han sido dañadas por la degeneración neuronal de la EP, evitando la red automática de ganglios basales. Estudios recientes han proporcionado evidencia preliminar de que la indicación visual basada en zapatos y bastones láser puede reducir el congelamiento, un riesgo establecido de caídas, con una mejora que se puede observar durante un período de tiempo variable después de la intervención de rehabilitación. A la luz de la evidencia de la efectividad de las señales, desarrollar dispositivos portátiles capaces de generar señales que coincidan con el paso y que sean efectivos, fáciles de usar y de bajo costo sería un desafío pero muy apropiado. El objetivo de este estudio fue investigar la no inferioridad de un dispositivo portátil que produce señales visuales (sistema Q-Walk, QUICKLYPRO s.r.l., Bérgamo, Italia) para mejorar la marcha y el equilibrio de los pacientes con EP, en comparación con un entrenamiento convencional (rayas en el piso).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cribaron todos los pacientes remitidos consecutivamente a la Unidad de Neurorehabilitación de HABILITA entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de diciembre de 2021. El paciente fue ingresado para rehabilitación ambulatoria. Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivo para caminar. Todos los pacientes tomaban levodopa, agonistas dopaminérgicos o ambos por vía oral y fueron evaluados en fase ON.

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El estudio fue aprobado por el Comité Ético Local de Bérgamo (Reg. Esper. norte. 178/19, 10/11/2019) y se llevó a cabo de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para experimentos con humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Habilita Zingonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática (definido por los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido);
  • ausencia de deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination ≥ 24);
  • etapa II-IV de Hoehn & Yahr; alteración de la marcha de leve a grave con una puntuación ≥2 en la sección motora III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS);
  • consumo de drogas estable desde al menos 3 semanas.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o presencia actual de afecciones neurológicas distintas de la EP;
  • alteraciones ortopédicas o visuales que impidan gravemente la capacidad para caminar;
  • estimulación cerebral profunda previa u otra neurocirugía;
  • participación en un programa de rehabilitación dentro de los 2 meses anteriores a la prueba y uso previo de señales para la rehabilitación de la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio QWalk
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante el nuevo sistema de señalización portátil (QWalk)
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante el nuevo sistema de señalización portátil (QWalk)
Otros nombres:
  • Qcaminar
Comparador activo: Grupo de control
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante señales visuales tradicionales consistentes en rayas en el suelo
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas). Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante las tradicionales señales (rayas en el suelo)
Otros nombres:
  • Señales tradicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la velocidad media de la marcha (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
Distancia recorrida por el cuerpo en la unidad de tiempo
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de longitud de paso (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
Distancia medida desde la huella del talón de un pie hasta la huella del talón del otro pie
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de cadencia (paso/min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
tiempo de pasos por unidad de tiempo
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de duración de la fase de postura (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
intervalo de tiempo entre dos pisadas consecutivas del mismo miembro inferior expresado como porcentaje de la duración de la zancada
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de duración de la fase de soporte doble (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
Tiempo de la subfase entre el contacto del talón de la fase hasta el despegue del pie contralateral
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de longitud de balanceo de CoP (estatokinesigrama) (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
La proyección sobre un espacio bidimensional de la trayectoria del centro de presión (COP) de una persona durante la posición erguida
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección anteroposterior (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección mediolateral (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección anteroposterior (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección mediolateral (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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