- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478187
Señales visuales portátiles en la enfermedad de Parkinson
Un sistema de señales visuales portátiles para la rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cribaron todos los pacientes remitidos consecutivamente a la Unidad de Neurorehabilitación de HABILITA entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de diciembre de 2021. El paciente fue ingresado para rehabilitación ambulatoria. Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivo para caminar. Todos los pacientes tomaban levodopa, agonistas dopaminérgicos o ambos por vía oral y fueron evaluados en fase ON.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El estudio fue aprobado por el Comité Ético Local de Bérgamo (Reg. Esper. norte. 178/19, 10/11/2019) y se llevó a cabo de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para experimentos con humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EP idiopática (definido por los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido);
- ausencia de deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination ≥ 24);
- etapa II-IV de Hoehn & Yahr; alteración de la marcha de leve a grave con una puntuación ≥2 en la sección motora III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS);
- consumo de drogas estable desde al menos 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o presencia actual de afecciones neurológicas distintas de la EP;
- alteraciones ortopédicas o visuales que impidan gravemente la capacidad para caminar;
- estimulación cerebral profunda previa u otra neurocirugía;
- participación en un programa de rehabilitación dentro de los 2 meses anteriores a la prueba y uso previo de señales para la rehabilitación de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio QWalk
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante el nuevo sistema de señalización portátil (QWalk)
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10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante el nuevo sistema de señalización portátil (QWalk)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante señales visuales tradicionales consistentes en rayas en el suelo
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10 sesiones individuales (5 sesiones/semana durante 2 semanas consecutivas).
Cada sesión constaba de 60 minutos de fisioterapia convencional más una sesión adicional de entrenamiento de la marcha (30 minutos), realizada mediante las tradicionales señales (rayas en el suelo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la velocidad media de la marcha (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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Distancia recorrida por el cuerpo en la unidad de tiempo
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de longitud de paso (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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Distancia medida desde la huella del talón de un pie hasta la huella del talón del otro pie
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de cadencia (paso/min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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tiempo de pasos por unidad de tiempo
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de duración de la fase de postura (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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intervalo de tiempo entre dos pisadas consecutivas del mismo miembro inferior expresado como porcentaje de la duración de la zancada
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de duración de la fase de soporte doble (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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Tiempo de la subfase entre el contacto del talón de la fase hasta el despegue del pie contralateral
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud de balanceo de CoP (estatokinesigrama) (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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La proyección sobre un espacio bidimensional de la trayectoria del centro de presión (COP) de una persona durante la posición erguida
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección anteroposterior (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección mediolateral (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
|
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección anteroposterior (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
|
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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cambio de la posición media de la CdP a lo largo de la dirección mediolateral (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
|
el centroide de todas las fuerzas externas que actúan sobre la superficie plantar del pie
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) al final de la intervención (2 semanas - Tiempo 1) y en el seguimiento (3 meses - Tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- QWalkTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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