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Tragbare visuelle Hinweise bei der Parkinson-Krankheit

26. Juli 2022 aktualisiert von: Michelangelo Bartolo, Habilita, Ospedale di Sarnico

Ein tragbares visuelles Cueing-System für die Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eines der am stärksten behindernden Merkmale der Parkinson-Krankheit (PD) sind die Gangstörungen. Einige systematische Reviews und Metaanalysen haben gezeigt, dass konventionelle Physiotherapie den Gang sowie das Gleichgewicht, die Mobilität und die funktionelle Reichweite bei Patienten mit Parkinson verbessern kann. Darüber hinaus unterstützen mehrere Studien und Übersichtsarbeiten die Wirksamkeit externer sensorischer Hinweise durch rhythmische akustische oder visuelle Hinweise zur Verbesserung der kinematischen Parameter des Gangs (Gangkadenz, Schrittlänge, Geschwindigkeit und posturale Stabilität) und der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit PD, zumindest kurzfristig. Insbesondere bezieht sich Cueing auf die Verwendung von zeitlichen oder räumlichen Reizen, um die Bewegung zu regulieren und die funktionelle Leistung für Personen mit motorischer Dysfunktion zu erleichtern. Basalganglien fungieren als interne Auslöser neuronaler Aktivität im ergänzenden motorischen Bereich für gut erlernte, automatische Bewegungsabläufe, wie z. B. Fortbewegung. Dieser Mechanismus ist bei Personen mit Parkinson geschädigt, und externe Hinweise können als Aufmerksamkeitsressource dienen, um den mangelnden inneren Rhythmus aufgrund einer Dysfunktion der Basalganglien zu kompensieren. Die Probanden können darin gecoacht werden, ihre Aufmerksamkeit auf den Gang zu konzentrieren, durch spezifische selbstauffordernde Anweisungen oder durch Hinweisreize oder eine Kombination davon. Bewegungen, die durch das Vorhandensein externer sensorischer Hinweise erzeugt werden, werden aufgefordert, alternative (kortikale, parieto-prämotorische) neuronale Bahnen zu verwenden, die nicht durch die neuronale Degeneration von PD geschädigt wurden, wobei das automatische Basalgangliennetzwerk umgangen wird. Jüngste Studien haben vorläufige Beweise dafür geliefert, dass visuelle Hinweise auf der Grundlage von Laserschuhen und Laserstöcken das Einfrieren reduzieren können, ein bekanntes Sturzrisiko, mit einer Verbesserung, die für einen variablen Zeitraum nach einer rehabilitativen Intervention beobachtet werden kann. Angesichts der Beweise für die Wirksamkeit von Hinweisen wäre die Entwicklung tragbarer Geräte, die in der Lage sind, Hinweise zu erzeugen, die mit dem Schritt übereinstimmen und die effektiv, einfach zu verwenden und kostengünstig sind, eine Herausforderung, aber sehr angemessen. Das Ziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit eines tragbaren Geräts zu untersuchen, das visuelle Hinweise erzeugt (Q-Walk-System, QUICKLYPRO s.r.l., Bergamo, Italien), um das Gehen und Gleichgewicht von Parkinson-Patienten zu verbessern, im Vergleich zu einem herkömmlichen Training (Streifen auf der Boden).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Dezember 2021 nacheinander an die Neurorehabilitationseinheit von HABILITA überwiesen wurden, wurden gescreent. Patienten wurden zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Alle Teilnehmer konnten ohne Gehhilfe selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen Levodopa, Dopaminagonisten oder beides oral ein und wurden in der ON-Phase untersucht.

Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission von Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11.10.2019) und wurde gemäß The Code of Ethics of the World Medical Association (Erklärung von Helsinki) für Versuche am Menschen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
        • Habilita Zingonia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD (definiert durch die UK Brain Bank Criteria);
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score ≥ 24);
  • Hoehn & Yahr Stadium II-IV; leichte bis schwere Gangstörung mit Punktzahl ≥ 2 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorischer Abschnitt III;
  • stabiler Drogenkonsum seit mindestens 3 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von anderen neurologischen Erkrankungen als PD;
  • orthopädische oder Sehstörungen, die die Gehfähigkeit stark beeinträchtigen;
  • frühere tiefe Hirnstimulation oder andere Neurochirurgie;
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm innerhalb von 2 Monaten vor dem Versuch und vorherige Verwendung von Hinweisen zur Gangrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QWalk-Studiengruppe
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mit dem neuen tragbaren Cueing-System (QWalk)
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mit dem neuen tragbaren Cueing-System (QWalk)
Andere Namen:
  • QWalk
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mittels traditioneller visueller Hinweise, bestehend aus Streifen auf dem Boden
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), die mit Hilfe der traditionellen Hinweise (Streifen auf dem Boden) durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Traditionelle Hinweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Ganggeschwindigkeit (m/s) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Strecke, die der Körper in der Zeiteinheit zurücklegt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Schrittlänge (m) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Abstand gemessen vom Fersenabdruck eines Fußes bis zum Fersenabdruck des anderen Fußes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Kadenz (Schritt/min) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Zeit der Schritte pro Zeiteinheit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Standphasendauer (%) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußstößen derselben unteren Extremität, ausgedrückt als Prozentsatz der Schrittdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Dauer der doppelten Unterstützungsphase (%) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Zeit der Unterphase zwischen Fersenkontakt der Phase bis zum kontralateralen Abheben des Fußes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CoP Schwankungslänge (Statokinesigramm) (mm) Änderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
Die Projektion der Trajektorie des Druckzentrums (COP) einer Person während der aufrechten Haltung auf einen 2-dimensionalen Raum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
mittlere CoP-Position entlang der anteroposterioren Richtung (Augen offen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
mittlere CoP-Position entlang der mediolateralen Richtung (Augen offen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
mittlere CoP-Position entlang der anteroposterioren Richtung (Augen geschlossen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
mittlere CoP-Position entlang der mediolateralen Richtung (Augen geschlossen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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