- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478187
Tragbare visuelle Hinweise bei der Parkinson-Krankheit
Ein tragbares visuelles Cueing-System für die Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Dezember 2021 nacheinander an die Neurorehabilitationseinheit von HABILITA überwiesen wurden, wurden gescreent. Patienten wurden zur ambulanten Rehabilitation aufgenommen. Alle Teilnehmer konnten ohne Gehhilfe selbstständig gehen. Alle Patienten nahmen Levodopa, Dopaminagonisten oder beides oral ein und wurden in der ON-Phase untersucht.
Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission von Bergamo (Reg. Sper. n. 178/19, 11.10.2019) und wurde gemäß The Code of Ethics of the World Medical Association (Erklärung von Helsinki) für Versuche am Menschen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Habilita Zingonia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen PD (definiert durch die UK Brain Bank Criteria);
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score ≥ 24);
- Hoehn & Yahr Stadium II-IV; leichte bis schwere Gangstörung mit Punktzahl ≥ 2 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorischer Abschnitt III;
- stabiler Drogenkonsum seit mindestens 3 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von anderen neurologischen Erkrankungen als PD;
- orthopädische oder Sehstörungen, die die Gehfähigkeit stark beeinträchtigen;
- frühere tiefe Hirnstimulation oder andere Neurochirurgie;
- Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm innerhalb von 2 Monaten vor dem Versuch und vorherige Verwendung von Hinweisen zur Gangrehabilitation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QWalk-Studiengruppe
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen).
Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mit dem neuen tragbaren Cueing-System (QWalk)
|
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen).
Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mit dem neuen tragbaren Cueing-System (QWalk)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen).
Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), durchgeführt mittels traditioneller visueller Hinweise, bestehend aus Streifen auf dem Boden
|
10 Einzelsitzungen (5 Sitzungen/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen).
Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten konventioneller Physiotherapie plus einer zusätzlichen Sitzung Gangtraining (30 Minuten), die mit Hilfe der traditionellen Hinweise (Streifen auf dem Boden) durchgeführt wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlere Ganggeschwindigkeit (m/s) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Strecke, die der Körper in der Zeiteinheit zurücklegt
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
Schrittlänge (m) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Abstand gemessen vom Fersenabdruck eines Fußes bis zum Fersenabdruck des anderen Fußes
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
Kadenz (Schritt/min) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Zeit der Schritte pro Zeiteinheit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
Standphasendauer (%) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußstößen derselben unteren Extremität, ausgedrückt als Prozentsatz der Schrittdauer
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
Dauer der doppelten Unterstützungsphase (%) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Zeit der Unterphase zwischen Fersenkontakt der Phase bis zum kontralateralen Abheben des Fußes
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CoP Schwankungslänge (Statokinesigramm) (mm) Änderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Die Projektion der Trajektorie des Druckzentrums (COP) einer Person während der aufrechten Haltung auf einen 2-dimensionalen Raum
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
mittlere CoP-Position entlang der anteroposterioren Richtung (Augen offen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
mittlere CoP-Position entlang der mediolateralen Richtung (Augen offen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
mittlere CoP-Position entlang der anteroposterioren Richtung (Augen geschlossen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
|
mittlere CoP-Position entlang der mediolateralen Richtung (Augen geschlossen) ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
der Schwerpunkt aller äußeren Kräfte, die auf die Plantarfläche des Fußes einwirken
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) am Ende des Eingriffs (2 Wochen – Zeit 1) und bei der Nachsorge (3 Monate – Zeit 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelangelo Bartolo, Md, PhD, Habilita Zingonia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boonstra TA, van der Kooij H, Munneke M, Bloem BR. Gait disorders and balance disturbances in Parkinson's disease: clinical update and pathophysiology. Curr Opin Neurol. 2008 Aug;21(4):461-71. doi: 10.1097/WCO.0b013e328305bdaf.
- Moustafa AA, Chakravarthy S, Phillips JR, Crouse JJ, Gupta A, Frank MJ, Hall JM, Jahanshahi M. Interrelations between cognitive dysfunction and motor symptoms of Parkinson's disease: behavioral and neural studies. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):535-48. doi: 10.1515/revneuro-2015-0070.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- De Nunzio A, Zucchella C, Spicciato F, Tortola P, Vecchione C, Pierelli F, Bartolo M. Biofeedback rehabilitation of posture and weightbearing distribution in stroke: a center of foot pressure analysis. Funct Neurol. 2014 Apr-Jun;29(2):127-34.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Bewegungsstörungen
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- QWalkTrial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .