駆出率が保存された心不全における強力なフェノタイピングの価値 (VIP-HF2)
2024年5月15日 更新者：University Medical Center Groningen
左心室駆出率 (LVEF) が 0.40 を超える心不全 (HF) は大きな医学的問題であり、現在の HF ガイドラインで推奨されている薬物やデバイスはありません。
LVEF が 0.40 を超える HF の死亡率と HF 入院の有病率は高いが、この患者カテゴリーにおける死亡率と HF 入院のリスク増加の予測因子を特定することは依然として困難である。
この研究の仮説は、全死因死亡と心不全入院のリスクは、臨床因子、画像パラメータ、および循環バイオマーカーによって測定でき、これらの因子をリスクプロファイルで使用できるというものです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的: LVEF が 0.40 を超える HF 患者の全死因死亡率と HF 入院を組み合わせたエンドポイントに関連するリスク プロファイルを評価すること。
研究デザイン：単一施設、前向き、研究。
研究対象集団: 症候性心不全 (NYHA クラス II-III) の 200 人の患者を対象とし、心不全で最近入院したか、緊急治療室を訪れたか、利尿薬で症状が緩和され、左室駆出率が 0.40 を超え、心エコー検査で左心房拡大の証拠があるか、または左心室肥大、およびBNPまたはNT-proBNPの濃度上昇。
研究手順：すべての患者は、心エコー検査、心臓磁気共鳴（CMR）画像検査、ホルター記録、および採血を受けます。 99mTc-HDP スキャンはオプションです。対照群はありません。
追跡調査の合計: 最長 5 年間。
試験の主なエンドポイント：全死因死亡率と心不全による入院を合わせたエンドポイントの発生率。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michiel Rienstra, MD PhD
- 電話番号：0031503612878
- メール：m.rienstra@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Michiel Rienstra, MD PhD
- 電話番号：0031503612878
- メール：m.rienstra@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
他の原因による呼吸困難の患者を含めることを避けるために、特定の (以下を参照) 心エコーおよびバイオマーカー基準を使用します。
いくつかの研究から、LVEF > 0.40 または AF の HF 患者では、NT-proBNP または BNP が死亡率および HF 入院と強く関連していることが知られています。
したがって、バイオマーカー基準の使用は、死亡リスクが高い患者を選択するのに役立ちます。
したがって、以前のHF入院でLVEFが0.40を超えるHF患者を選択することにより、死亡およびHF入院のリスクが高い患者を含めることを目指しています。
説明
包含基準:
臨床基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 中等度から重度の症状を伴う心不全 NYHA II または III
- HFまたは利尿薬による症状緩和のための入院または緊急治療室の訪問
- 洞調律またはAF
心エコー基準:
- LVEF >0.40
- 左心房のサイズ（容積≧29mL/m2またはLA傍胸骨直径≧45）、または左心室肥大（中隔厚または後壁厚≧11mm）または左室拡張機能不全（E/e'≧13または平均e'中隔および側壁 < 9 cm/秒)。
バイオマーカー基準:
- 洞調律の場合、BNP >31ng/L または NT-pro-BNP>125ng/L
- 心房細動の場合、BNP >75ng/L または NT-pro-BNP>300ng/L
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者
- ペースメーカーまたはICDを装着している患者
- ESCガイドラインに基づくICD療法の適応
- 1年未満の平均余命
- -重大な冠動脈疾患または心筋梗塞<3か月
- 複雑な先天性心疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率と心不全による入院を合わせたエンドポイント
時間枠：5年
|
全死因死亡率と最初の心不全入院を合わせたエンドポイントの発生率
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiel Rienstra, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VIP-HF 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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