Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor da Fenotipagem Intensa na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (VIP-HF2)

15 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 0,40 é um grande problema médico, para o qual nenhum medicamento ou dispositivo tem recomendação nas diretrizes atuais de IC. A prevalência de mortalidade e internações por IC em IC com FEVE > 0,40 é alta, mas a identificação de preditores para aumento do risco de mortalidade e internações por IC nessa categoria de pacientes permanece difícil. A hipótese deste estudo é que o risco de mortalidade por todas as causas e internações por IC pode ser medido por fatores clínicos, parâmetros de imagem e biomarcadores circulantes, e que esses fatores podem ser usados ​​em um perfil de risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o perfil de risco associado ao desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC em pacientes com IC com FEVE > 0,40.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, unicêntrico.

População do estudo: Nosso objetivo é 200 pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (classe II-III da NYHA) e uma hospitalização recente por IC, visita ao pronto-socorro ou alívio dos sintomas com diuréticos que tenham fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 0,40, evidência ecocardiográfica de aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda e concentrações elevadas de BNP ou NT-proBNP.

Procedimentos do estudo: Todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RMC), gravação de Holter e coleta de sangue na inclusão. A varredura de 99mTc-HDP é opcional. Não há grupo de controle.

Acompanhamento total: Até cinco anos.

Desfecho principal do estudo: incidência do desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Número de telefone: 0031503612878
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para evitar a inclusão de pacientes com dispneia por outras causas, utilizamos critérios ecocardiográficos e biomarcadores específicos (ver abaixo). A partir de vários estudos, sabe-se que em pacientes com IC com FEVE > 0,40 ou FA, NT-proBNP ou BNP está fortemente associado à mortalidade e internações por IC. O uso de critérios de biomarcadores ajudará, portanto, a selecionar pacientes com maior risco de mortalidade. Portanto, ao selecionar pacientes com IC com FEVE > 0,40 com internação anterior por IC, pretendemos incluir pacientes com risco aumentado de mortalidade e internações por IC.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios clínicos:

  1. Idade >18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. IC com sintomas moderados a graves NYHA II ou III
  4. Hospitalização ou atendimento de emergência por IC ou alívio dos sintomas com diuréticos
  5. Ritmo sinusal ou FA

Critérios ecocardiográficos:

  1. FEVE >0,40
  2. Tamanho do átrio esquerdo (volume ≥29 mL/m2 ou diâmetro paraesternal do AE ≥45), ou hipertrofia ventricular esquerda (espessura septal ou espessura da parede posterior ≥11 mm) ou disfunção diastólica do VE (E/e' ≥13 ou média e' septal e parede lateral <9 cm/s).

Critérios de biomarcadores:

  1. BNP >31ng/L ou NT-pro-BNP>125ng/L se ritmo sinusal
  2. BNP >75ng/L ou NT-pro-BNP>300ng/L se fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relutantes ou incapazes de assinar o consentimento informado
  2. Pacientes com marca-passo ou CDI
  3. Indicação para terapia com CDI de acordo com as diretrizes da ESC
  4. Esperança de vida inferior a um ano
  5. Doença arterial coronariana significativa ou infarto do miocárdio < 3 meses
  6. Cardiopatia congênita complexa
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
A incidência do endpoint combinado de mortalidade por todas as causas e primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIP-HF 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever