强化表型分析在射血分数保留的心力衰竭中的价值 (VIP-HF2)
2022年7月26日 更新者：University Medical Center Groningen
左心室射血分数 (LVEF) >0.40 的心力衰竭 (HF) 是一个大的医学问题，目前的 HF 指南中没有药物或设备对此提出建议。
LVEF >0.40 的 HF 死亡率和 HF 住院率很高，但确定此类患者死亡和 HF 住院风险增加的预测因子仍然很困难。
本研究的假设是全因死亡率和 HF 住院的风险可以通过临床因素、成像参数和循环生物标志物来衡量，并且这些因素可以用于风险概况
研究概览
详细说明
目的：评估与 LVEF >0.40 的 HF 患者的全因死亡率和 HF 住院联合终点相关的风险概况。
研究设计：单中心、前瞻性研究。
研究人群：我们的目标是 200 名有症状的心力衰竭患者（NYHA II-III 级），以及最近因 HF 住院、急诊室就诊或使用利尿剂缓解症状的患者，他们的左心室射血分数 >0.40，左心房扩大或左心房扩大的超声心动图证据左心室肥大，BNP 或 NT-proBNP 浓度升高。
研究程序：所有患者都将在纳入时接受超声心动图、心脏磁共振 (CMR) 成像、动态心电图记录和血液采样。 99mTc-HDP 扫描是可选的。没有对照组。
总随访：长达五年。
主要研究终点：全因死亡率和 HF 住院联合终点的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michiel Rienstra, MD PhD
- 电话号码：0031503612878
- 邮箱：m.rienstra@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Michiel Rienstra, MD PhD
- 电话号码：0031503612878
- 邮箱：m.rienstra@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
为避免纳入因其他原因导致呼吸困难的患者，我们使用特定的（见下文）超声心动图和生物标志物标准。
从几项研究中得知，在 LVEF >0.40 或 AF 的 HF 患者中，NT-proBNP 或 BNP 与死亡率和 HF 住院密切相关。
因此，使用生物标志物标准将有助于选择死亡风险增加的患者。
因此，通过选择 LVEF >0.40 且既往有 HF 住院史的 HF 患者，我们旨在纳入死亡率和 HF 住院风险增加的患者。
描述
纳入标准：
临床标准：
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书
- 具有中度至重度症状的 HF NYHA II 或 III
- 因 HF 住院或急诊就诊或使用利尿剂缓解症状
- 窦性心律或 AF
超声心动图标准：
- LVEF >0.40
- 左心房大小（体积 ≥29 mL/m2 或 LA 胸骨旁直径 ≥45），或左心室肥厚（间隔厚度或后壁厚度 ≥11 mm）或 LV 舒张功能不全（E/e' ≥13 或平均 e' 间隔和侧壁 <9 厘米/秒）。
生物标志物标准：
- 如果窦性心律，BNP >31ng/L 或 NT-pro-BNP >125ng/L
- 如果房颤，BNP >75ng/L 或 NT-pro-BNP >300ng/L
排除标准：
- 患者不愿或不能签署知情同意书
- 装有心脏起搏器或 ICD 的患者
- 根据 ESC 指南的 ICD 治疗适应症
- 预期寿命不到一年
- 严重冠状动脉疾病或心肌梗塞 < 3 个月
- 复杂先天性心脏病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率和心力衰竭住院的联合终点
大体时间：5年
|
全因死亡率和首次心力衰竭住院联合终点的发生率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel Rienstra, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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