보존된 박출률을 사용한 심부전에서의 강렬한 표현형 분석의 가치 (VIP-HF2)
2024년 5월 15일 업데이트: University Medical Center Groningen
좌심실 박출률(LVEF)이 0.40을 초과하는 심부전(HF)은 큰 의학적 문제로, 현재 HF 가이드라인에서 권장하는 약물이나 장치가 없습니다.
LVEF >0.40인 HF에서 사망률 및 HF 입원의 유병률은 높지만, 이 환자 범주에서 사망 위험 증가 및 HF 입원에 대한 예측 인자를 식별하는 것은 여전히 어렵습니다.
본 연구의 가설은 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 위험이 임상적 요인, 영상 매개변수 및 순환 바이오마커에 의해 측정될 수 있으며 이러한 요인을 위험 프로파일에 사용할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목표: LVEF >0.40인 심부전 환자의 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 결합된 종점과 관련된 위험 프로필을 평가합니다.
연구 설계: 단일 센터, 전향적, 연구.
연구 모집단: 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 II-III)이 있고 최근 심부전 입원, 응급실 방문 또는 좌심실 박출률 >0.40, 좌심방 확장의 심초음파 증거 또는 이뇨제로 증상 완화가 있는 200명의 환자를 목표로 합니다. 좌심실 비대, BNP 또는 NT-proBNP 농도 상승.
연구 절차: 모든 환자는 포함 시 심장초음파검사, 심장 자기 공명(CMR) 영상화, 홀터 기록 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 99mTc-HDP 스캔은 선택 사항입니다. 통제 그룹이 없습니다.
총 후속 조치: 최대 5년.
주요 연구 종점: 모든 원인으로 인한 사망과 HF 입원의 결합된 종점 발생률.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michiel Rienstra, MD PhD
- 전화번호: 0031503612878
- 이메일: m.rienstra@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Michiel Rienstra, MD PhD
- 전화번호: 0031503612878
- 이메일: m.rienstra@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 원인으로 인한 호흡곤란 환자를 포함하지 않기 위해 특정(아래 참조) 심초음파 및 바이오마커 기준을 사용합니다.
여러 연구에서 LVEF >0.40 또는 심방세동이 있는 HF 환자에서 NT-proBNP 또는 BNP는 사망률 및 HF 입원과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 바이오마커 기준을 사용하면 사망 위험이 증가한 환자를 선택하는 데 도움이 됩니다.
따라서 이전 HF 입원 경험이 있는 LVEF >0.40인 HF 환자를 선택하여 사망 및 HF 입원 위험이 높은 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
임상 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의서
- 중등도에서 중증의 증상이 있는 HF NYHA II 또는 III
- 심부전으로 입원 또는 응급실 방문 또는 이뇨제로 증상 완화
- 부비동 리듬 또는 AF
심초음파 기준:
- LVEF >0.40
- 좌심방 크기(용적 ≥29 mL/m2 또는 LA 흉골주위 직경 ≥45), 또는 좌심실 비대(중격 두께 또는 후벽 두께 ≥11 mm) 또는 좌심실 확장기 기능 장애(E/e' ≥13 또는 평균 e' 중격 및 측벽 <9 cm/s).
바이오마커 기준:
- 부비동 리듬의 경우 BNP >31ng/L 또는 NT-pro-BNP>125ng/L
- BNP>75ng/L 또는 NT-pro-BNP>300ng/L 심방 세동인 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
- 심장 박동기 또는 ICD 환자
- ESC 가이드라인에 따른 ICD 치료 적응증
- 1년 미만의 수명
- 중대한 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 < 3개월
- 복합 선천성 심장병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 결합 종료점
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망과 첫 번째 심부전 입원의 결합 종료점 발생률
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIP-HF 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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