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Valore della fenotipizzazione intensa nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (VIP-HF2)

26 luglio 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen
L'insufficienza cardiaca (HF) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >0,40 è un grande problema medico, per il quale nessun farmaco o dispositivo ha una raccomandazione nelle attuali linee guida HF. La prevalenza di mortalità e ricoveri per scompenso cardiaco nello scompenso cardiaco con FEVS >0,40 è elevata, ma l'identificazione di fattori predittivi di aumento del rischio di mortalità e di ricoveri per scompenso cardiaco in questa categoria di pazienti rimane difficile. L'ipotesi di questo studio è che il rischio di mortalità per tutte le cause e ricoveri per scompenso cardiaco possa essere misurato da fattori clinici, parametri di imaging e biomarcatori circolanti e che questi fattori possano essere utilizzati in un profilo di rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare il profilo di rischio associato all'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri per scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con FEVS >0,40.

Disegno dello studio: monocentrico, prospettico, studio.

Popolazione in studio: miriamo a 200 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-III) e un recente ricovero per scompenso cardiaco, visita al pronto soccorso o sollievo dai sintomi con diuretici che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra> 0,40, evidenza ecocardiografica di dilatazione atriale sinistra o ipertrofia ventricolare sinistra e concentrazioni elevate di BNP o NT-proBNP.

Procedure dello studio: tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (CMR), registrazione Holter e prelievo di sangue all'inclusione. La scansione 99mTc-HDP è facoltativa. Non esiste un gruppo di controllo.

Follow-up totale: fino a cinque anni.

Endpoint principale dello studio: incidenza dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri per scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Numero di telefono: 0031503612878
  • Email: m.rienstra@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per evitare l'inclusione di pazienti con dispnea dovuta ad altre cause, utilizziamo criteri ecocardiografici e di biomarcatori specifici (vedi sotto). Da diversi studi è noto che nei pazienti con scompenso cardiaco con FEVS >0,40 o FA, NT-proBNP o BNP è fortemente associato a mortalità e ricoveri per scompenso cardiaco. L'uso di criteri di biomarcatori aiuterà quindi a selezionare i pazienti con un aumentato rischio di mortalità. Pertanto, selezionando i pazienti con scompenso cardiaco con LVEF >0,40 con un precedente ricovero per scompenso, ci proponiamo di includere i pazienti a maggior rischio di mortalità e ricoveri per scompenso cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici:

  1. Età >18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. SC con sintomi da moderati a gravi NYHA II o III
  4. Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco o sollievo dai sintomi con diuretici
  5. Ritmo sinusale o FA

Criteri ecocardiografici:

  1. LVEF >0,40
  2. Dimensione atriale sinistra (volume ≥29 mL/m2 o diametro parasternale LA ≥45), o ipertrofia ventricolare sinistra (spessore settale o spessore parete posteriore ≥11 mm) o disfunzione diastolica LV (E/e' ≥13 o media e' settale e parete laterale <9 cm/s).

Criteri del biomarcatore:

  1. BNP >31ng/L o NT-pro-BNP>125ng/L se ritmo sinusale
  2. BNP >75ng/L o NT-pro-BNP>300ng/L se fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  2. Pazienti portatori di pacemaker o ICD
  3. Indicazione per la terapia ICD secondo le linee guida ESC
  4. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Malattia coronarica significativa o infarto del miocardio < 3 mesi
  6. Cardiopatie congenite complesse
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e primo ricovero per insufficienza cardiaca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP-HF 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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