Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​intens fænotypning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (VIP-HF2)

15. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Hjertesvigt (HF) med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >0,40 er et stort medicinsk problem, som intet lægemiddel eller udstyr har en anbefaling for i gældende HF-retningslinjer. Forekomsten af ​​dødelighed og HF-indlæggelser i HF med LVEF >0,40 er høj, men identifikation af prædiktorer for øget risiko for dødelighed og HF-indlæggelser i denne patientkategori er fortsat vanskelig. Hypotesen for denne undersøgelse er, at risikoen for dødelighed af alle årsager og HF-indlæggelser kan måles ved kliniske faktorer, billeddiagnostiske parametre og cirkulerende biomarkører, og at disse faktorer kan bruges i en risikoprofil

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere risikoprofilen forbundet med det kombinerede endepunkt af dødsfald af alle årsager og HF-indlæggelser hos HF-patienter med LVEF >0,40.

Studiedesign: Single-center, prospektiv, undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Vi sigter mod 200 patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-III) og en nylig HF-indlæggelse, skadestuebesøg eller symptomlindring med diuretika, som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion >0,40, ekkokardiografisk tegn på forstørrelse af venstre atrium eller venstre ventrikulær hypertrofi og forhøjede koncentrationer af BNP eller NT-proBNP.

Undersøgelsesprocedurer: Alle patienter vil gennemgå ekkokardiografi, cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, Holter-optagelse og blodprøvetagning ved inklusion. 99mTc-HDP-scanningen er valgfri. Der er ingen kontrolgruppe.

Samlet opfølgning: Op til fem år.

Hovedundersøgelsens endepunkt: forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt af dødelighed af alle årsager og HF-indlæggelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at undgå inklusion af patienter med dyspnø på grund af andre årsager, bruger vi specifikke (se nedenfor) ekkokardiografiske og biomarkørkriterier. Fra flere undersøgelser vides det, at hos patienter med HF med LVEF >0,40 eller AF, er NT-proBNP eller BNP stærkt forbundet med dødelighed og HF-indlæggelser. Brugen af ​​biomarkørkriterier vil derfor være med til at udvælge patienter med øget dødelighedsrisiko. Derfor sigter vi ved at udvælge HF-patienter med LVEF >0,40 med en tidligere HF-indlæggelse at inkludere patienter med øget risiko for dødelighed og HF-indlæggelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. HF med moderate til svære symptomer NYHA II eller III
  4. Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for HF eller symptomlindring med diuretika
  5. Sinusrytme eller AF

Ekkokardiografiske kriterier:

  1. LVEF >0,40
  2. Venstre atriel størrelse (volumen ≥29 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller venstre ventrikulær hypertrofi (septumtykkelse eller posterior vægtykkelse ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunktion (E/e' ≥13 eller middel e' septal og sidevæg <9 cm/s).

Biomarkørkriterier:

  1. BNP >31ng/L eller NT-pro-BNP>125ng/L hvis sinusrytme
  2. BNP >75ng/L eller NT-pro-BNP>300ng/L ved atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Patienter med pacemaker eller ICD
  3. Indikation for ICD-terapi iht. ESC-retningslinjerne
  4. Forventet levetid på mindre end et år
  5. Signifikant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt < 3 måneder
  6. Kompleks medfødt hjertesygdom
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt af dødelighed af alle årsager og første indlæggelse af hjertesvigt
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIP-HF 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner