Valor del fenotipado intenso en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (VIP-HF2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el perfil de riesgo asociado al criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por IC en pacientes con IC y FEVI > 0,40.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, de centro único.
Población de estudio: Nuestro objetivo son 200 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-III de la NYHA) y una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca, visita a la sala de emergencias o alivio de los síntomas con diuréticos que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 0,40, evidencia ecocardiográfica de agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda y concentraciones elevadas de BNP o NT-proBNP.
Procedimientos del estudio: todos los pacientes se someterán a ecocardiografía, imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC), registro Holter y muestras de sangre en el momento de la inclusión. La exploración de 99mTc-HDP es opcional. No hay grupo de control.
Seguimiento total: Hasta cinco años.
Criterio de valoración principal del estudio: incidencia del criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michiel Rienstra, MD PhD
- Número de teléfono: 0031503612878
- Correo electrónico: m.rienstra@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Michiel Rienstra, MD PhD
- Número de teléfono: 0031503612878
- Correo electrónico: m.rienstra@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos:
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
- IC con síntomas de moderados a graves NYHA II o III
- Hospitalización o visita a urgencias por IC o alivio de síntomas con diuréticos
- Ritmo sinusal o FA
Criterios ecocardiográficos:
- FEVI >0,40
- Tamaño de la aurícula izquierda (volumen ≥29 ml/m2 o diámetro paraesternal de la AI ≥45), o hipertrofia ventricular izquierda (grosor septal o grosor de la pared posterior ≥11 mm) o disfunción diastólica del VI (E/e' ≥13 o media e' septal y pared lateral <9 cm/s).
Criterios de biomarcadores:
- BNP >31ng/L o NT-pro-BNP>125ng/L si ritmo sinusal
- BNP >75ng/L o NT-pro-BNP>300ng/L si fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con marcapasos o DAI
- Indicación de terapia con DAI según las guías de la ESC
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Enfermedad arterial coronaria significativa o infarto de miocardio < 3 meses
- Cardiopatías congénitas complejas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
La incidencia del criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIP-HF 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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