Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение интенсивного фенотипирования при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (VIP-HF2)

15 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Сердечная недостаточность (СН) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >0,40 представляет собой серьезную медицинскую проблему, для решения которой ни один препарат или устройство не рекомендован в текущих руководствах по СН. Распространенность смертности и госпитализаций по поводу СН при СН с ФВ ЛЖ >0,40 высока, но определение предикторов повышенного риска смертности и госпитализаций по поводу СН у этой категории пациентов остается затруднительным. Гипотеза этого исследования состоит в том, что риск смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН можно измерить с помощью клинических факторов, параметров визуализации и циркулирующих биомаркеров, и что эти факторы можно использовать в профиле риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить профиль риска, связанный с комбинированной конечной точкой смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН у пациентов с СН с ФВ ЛЖ >0,40.

Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, исследование.

Исследуемая группа: мы нацелились на 200 пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (класс NYHA II-III) и недавней госпитализацией по поводу СН, обращением в отделение неотложной помощи или купированием симптомов с помощью диуретиков, у которых фракция выброса левого желудочка >0,40, эхокардиографические признаки увеличения левого предсердия или гипертрофия левого желудочка и повышенные концентрации BNP или NT-proBNP.

Процедуры исследования: всем пациентам будет проведена эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца (CMR), запись Холтера и забор крови при включении. Сканирование 99mTc-HDP является необязательным. Контрольной группы нет.

Общее наблюдение: до пяти лет.

Основная конечная точка исследования: частота комбинированной конечной точки смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Номер телефона: 0031503612878
  • Электронная почта: m.rienstra@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Michiel Rienstra, MD PhD
          • Номер телефона: 0031503612878
          • Электронная почта: m.rienstra@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы избежать включения пациентов с одышкой, вызванной другими причинами, мы используем специфические (см. ниже) эхокардиографические и биомаркерные критерии. Из нескольких исследований известно, что у пациентов с СН с ФВ ЛЖ >0,40 или ФП NT-proBNP или BNP тесно связаны со смертностью и госпитализацией по поводу СН. Таким образом, использование критериев биомаркеров поможет отобрать пациентов с повышенным риском смертности. Таким образом, выбирая пациентов с СН с ФВ ЛЖ >0,40 с предшествующей госпитализацией по поводу СН, мы стремимся включить пациентов с повышенным риском смертности и госпитализаций по поводу СН.

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии:

  1. Возраст >18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. СН с умеренными и тяжелыми симптомами NYHA II или III
  4. Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН или облегчение симптомов с помощью диуретиков
  5. Синусовый ритм или ФП

Эхокардиографические критерии:

  1. ФВ ЛЖ >0,40
  2. Размер левого предсердия (объем ≥29 мл/м2 или парастернальный диаметр ЛП ≥45), или гипертрофия левого желудочка (толщина перегородки или толщина задней стенки ≥11 мм), или диастолическая дисфункция ЛЖ (E/e' ≥13 или среднее значение e' перегородки и боковая стенка <9 см/с).

Критерии биомаркера:

  1. BNP >31 нг/л или NT-pro-BNP >125 нг/л при синусовом ритме
  2. BNP >75 нг/л или NT-pro-BNP >300 нг/л при мерцательной аритмии

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие
  2. Пациенты с кардиостимулятором или ИКД
  3. Показания к терапии ИКД в соответствии с рекомендациями ESC
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  5. Серьезная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда < 3 мес.
  6. Сложный врожденный порок сердца
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Частота комбинированной конечной точки смертности от всех причин и первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIP-HF 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться