Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av intens fenotyping ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (VIP-HF2)

15. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >0,40 er et stort medisinsk problem, som ingen legemidler eller apparater har en anbefaling for i gjeldende HF-retningslinjer. Prevalensen av dødelighet og HF-innleggelser i HF med LVEF >0,40 er høy, men identifiseringen av prediktorer for økt risiko for dødelighet og HF-innleggelser i denne pasientkategorien er fortsatt vanskelig. Hypotesen for denne studien er at risikoen for dødelighet av alle årsaker og HF-innleggelser kan måles ved kliniske faktorer, bildediagnostikkparametere og sirkulerende biomarkører, og at disse faktorene kan brukes i en risikoprofil

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere risikoprofilen knyttet til det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og HF-innleggelser hos HF-pasienter med LVEF >0,40.

Studiedesign: Enkeltsenter, prospektiv, studie.

Studiepopulasjon: Vi tar sikte på 200 pasienter med symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-III), og en nylig HF-sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller symptomlindring med diuretika som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >0,40, ekkokardiografisk tegn på venstre atrieforstørrelse eller venstre ventrikkel hypertrofi, og forhøyede konsentrasjoner av BNP eller NT-proBNP.

Studieprosedyrer: Alle pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning, Holter-registrering og blodprøvetaking ved inklusjon. 99mTc-HDP-skanningen er valgfri. Det er ingen kontrollgruppe.

Total oppfølging: Inntil fem år.

Hovedundersøkelsens endepunkt: forekomst av det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og HF-innleggelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å unngå inkludering av pasienter med dyspné på grunn av andre årsaker, bruker vi spesifikke (se nedenfor) ekkokardiografiske og biomarkørkriterier. Fra flere studier er kjent at hos pasienter med HF med LVEF >0,40 eller AF, er NT-proBNP eller BNP sterkt assosiert med dødelighet og HF-innleggelser. Bruk av biomarkørkriterier vil derfor bidra til å velge ut pasienter med økt dødelighetsrisiko. Ved å velge HF-pasienter med LVEF >0,40 med tidligere HF-innleggelse tar vi derfor sikte på å inkludere pasienter med økt risiko for dødelighet og HF-innleggelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske kriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. HF med moderate til alvorlige symptomer NYHA II eller III
  4. Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for HF eller symptomlindring med diuretika
  5. Sinusrytme eller AF

Ekkokardiografiske kriterier:

  1. LVEF >0,40
  2. Venstre atriestørrelse (volum ≥29 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller venstre ventrikkelhypertrofi (septumtykkelse eller bakre veggtykkelse ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunksjon (E/e' ≥13 eller gjennomsnittlig e' septal og sidevegg <9 cm/s).

Biomarkørkriterier:

  1. BNP >31ng/L eller NT-pro-BNP>125ng/L hvis sinusrytme
  2. BNP >75ng/L eller NT-pro-BNP>300ng/L hvis atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke
  2. Pasienter med pacemaker eller ICD
  3. Indikasjon for ICD-terapi i henhold til ESC-retningslinjene
  4. Forventet levealder på mindre enn ett år
  5. Betydelig koronarsykdom eller hjerteinfarkt < 3 måneder
  6. Kompleks medfødt hjertesykdom
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIP-HF 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere