Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van intense fenotypering bij hartfalen met behouden ejectiefractie (VIP-HF2)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Hartfalen (HF) met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >0,40 is een groot medisch probleem, waarvoor geen enkel medicijn of apparaat een aanbeveling heeft in de huidige HF-richtlijnen. De prevalentie van mortaliteit en HF ziekenhuisopnames in HF met LVEF >0.40 is hoog, maar de identificatie van voorspellers voor verhoogd risico op mortaliteit en HF ziekenhuisopnames in deze patiëntencategorie blijft moeilijk. De hypothese van deze studie is dat het risico op sterfte door alle oorzaken en HF ziekenhuisopnames kan worden gemeten door klinische factoren, beeldvormingsparameters en circulerende biomarkers, en dat deze factoren kunnen worden gebruikt in een risicoprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het risicoprofiel beoordelen dat geassocieerd is met het gecombineerde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken en HF-hospitalisaties bij HF-patiënten met LVEF >0,40.

Onderzoeksopzet: Single-center, prospectief, studie.

Studiepopulatie: We mikken op 200 patiënten met symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-III), en een recente HF-ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of symptoomverlichting met diuretica die een linkerventrikelejectiefractie >0,40 hebben, echocardiografisch bewijs van linkeratriumvergroting of linkerventrikelhypertrofie en verhoogde concentraties van BNP of NT-proBNP.

Studieprocedures: Alle patiënten ondergaan echocardiografie, cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, Holter-opname en bloedafname bij opname. De 99mTc-HDP-scan is optioneel. Er is geen controlegroep.

Totale follow-up: tot vijf jaar.

Hoofdonderzoekseindpunt: incidentie van het gecombineerde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor HF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om opname van patiënten met dyspnoe door andere oorzaken te voorkomen, gebruiken we specifieke (zie hieronder) echocardiografische en biomarkercriteria. Uit verschillende studies is bekend dat bij patiënten met HF met LVEF >0.40 of AF, NT-proBNP of BNP sterk geassocieerd is met mortaliteit en HF ziekenhuisopnames. Het gebruik van biomarkercriteria zal daarom helpen om patiënten met een verhoogd sterfterisico te selecteren. Door HF-patiënten met LVEF >0,40 met een eerdere HF-hospitalisatie te selecteren, streven we er daarom naar om patiënten met een verhoogd risico op mortaliteit en HF-hospitalisaties op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische criteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. HF met matige tot ernstige symptomen NYHA II of III
  4. Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor HF of symptoomverlichting met diuretica
  5. Sinusritme of AF

Echocardiografische criteria:

  1. LVEF >0,40
  2. Linker atriumgrootte (volume ≥ 29 ml/m2 of LA parasternale diameter ≥ 45), of linker ventrikelhypertrofie (septumdikte of posterieure wanddikte ≥ 11 mm) of LV diastolische disfunctie (E/e' ≥ 13 of gemiddelde e' septum en zijwand <9 cm/s).

Biomarkercriteria:

  1. BNP >31ng/L of NT-pro-BNP>125ng/L bij sinusritme
  2. BNP >75ng/L of NT-pro-BNP>300ng/L bij boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
  2. Patiënten met een pacemaker of ICD
  3. Indicatie voor ICD-therapie volgens de ESC-richtlijnen
  4. Levensverwachting van minder dan een jaar
  5. Significante coronaire hartziekte of myocardinfarct < 3 maanden
  6. Complexe aangeboren hartziekte
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIP-HF 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren