Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota intenzivního fenotypování u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (VIP-HF2)

15. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Srdeční selhání (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 0,40 je velký medicínský problém, pro který žádný lék ani zařízení nemají doporučení v současných doporučeních pro HF. Prevalence mortality a hospitalizací pro SS u HF s LVEF >0,40 je vysoká, ale identifikace prediktorů pro zvýšené riziko mortality a hospitalizací pro SS u této kategorie pacientů zůstává obtížná. Hypotézou této studie je, že riziko mortality ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání lze měřit klinickými faktory, zobrazovacími parametry a cirkulujícími biomarkery a že tyto faktory lze použít v rizikovém profilu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit rizikový profil spojený s kombinovaným cílovým parametrem mortality ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním s LVEF >0,40.

Design studie: Jednocentrová, prospektivní, studie.

Studijní populace: Zaměřujeme se na 200 pacientů se symptomatickým srdečním selháním (NYHA třída II-III) a nedávnou hospitalizací se srdečním selháním, návštěvou pohotovosti nebo zmírněním symptomů pomocí diuretik, kteří mají ejekční frakci levé komory > 0,40, echokardiograficky prokázané zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory a zvýšené koncentrace BNP nebo NT-proBNP.

Postup studie: Všichni pacienti podstoupí při zařazení echokardiografii, zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), Holterův záznam a odběr krve. Skenování 99mTc-HDP je volitelné. Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Celkové sledování: Až pět let.

Hlavní cíl studie: výskyt kombinovaného cílového parametru mortality ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0031503612878
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom se vyhnuli zahrnutí pacientů s dušností z jiných příčin, používáme specifická (viz níže) echokardiografická a biomarkerová kritéria. Z několika studií je známo, že u pacientů se srdečním selháním s LVEF >0,40 nebo FS je NT-proBNP nebo BNP silně spojen s mortalitou a hospitalizacemi při srdečním selhání. Použití kritérií biomarkerů proto pomůže vybrat pacienty se zvýšeným rizikem mortality. Proto se výběrem pacientů se srdečním selháním s LVEF >0,40 s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání snažíme zahrnout pacienty se zvýšeným rizikem mortality a hospitalizací pro srdeční selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria:

  1. Věk >18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. SS se středně těžkými až těžkými příznaky NYHA II nebo III
  4. Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro HF nebo zmírnění symptomů pomocí diuretik
  5. Sinusový rytmus nebo AF

Echokardiografická kritéria:

  1. LVEF >0,40
  2. Velikost levé síně (objem ≥29 ml/m2 nebo LA parasternální průměr ≥45), nebo hypertrofie levé komory (tloušťka septa nebo tloušťka zadní stěny ≥11 mm) nebo diastolická dysfunkce LK (E/e' ≥13 nebo střední e' septa a boční stěna <9 cm/s).

Kritéria biomarkerů:

  1. BNP > 31 ng/l nebo NT-pro-BNP > 125 ng/l při sinusovém rytmu
  2. BNP > 75 ng/l nebo NT-pro-BNP > 300 ng/l při fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
  3. Indikace ICD terapie dle guidelines ESC
  4. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  5. Významné onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu < 3 měsíce
  6. Komplexní vrozená srdeční vada
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Výskyt kombinovaného cílového ukazatele mortality ze všech příčin a první hospitalizace se srdečním selháním
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP-HF 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit