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Wert intensiver Phänotypisierung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (VIP-HF2)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Herzinsuffizienz (HF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 0,40 ist ein großes medizinisches Problem, für das kein Medikament oder Gerät in den aktuellen Leitlinien zur Herzinsuffizienz empfohlen wird. Die Prävalenz von Mortalität und HF-Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz mit LVEF >0,40 ist hoch, aber die Identifizierung von Prädiktoren für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und HF-Krankenhauseinweisungen in dieser Patientenkategorie bleibt schwierig. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Risiko von Gesamtmortalität und HF-Krankenhauseinweisungen durch klinische Faktoren, Bildgebungsparameter und zirkulierende Biomarker gemessen werden kann und dass diese Faktoren in einem Risikoprofil verwendet werden können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung des Risikoprofils im Zusammenhang mit dem kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und HF-Krankenhauseinweisungen bei HF-Patienten mit LVEF > 0,40.

Studiendesign: Single-Center, prospektiv, Studie.

Studienpopulation: Wir zielen auf 200 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III) und einer kürzlichen HF-Krankenhauseinweisung, einem Besuch in der Notaufnahme oder einer Symptomlinderung mit Diuretika ab, die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,40, echokardiographischen Nachweis einer linksatrialen Vergrößerung oder aufweisen linksventrikuläre Hypertrophie und erhöhte Konzentrationen von BNP oder NT-proBNP.

Studienverfahren: Alle Patienten werden bei der Aufnahme einer Echokardiographie, einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR), einer Holter-Aufzeichnung und einer Blutentnahme unterzogen. Der 99mTc-HDP-Scan ist optional. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Gesamtnachverfolgung: Bis zu fünf Jahre.

Hauptstudienendpunkt: Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um den Einschluss von Patienten mit Atemnot aufgrund anderer Ursachen zu vermeiden, verwenden wir spezifische (siehe unten) echokardiographische und Biomarker-Kriterien. Aus mehreren Studien ist bekannt, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF >0,40 oder Vorhofflimmern NT-proBNP oder BNP stark mit Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz assoziiert ist. Die Verwendung von Biomarker-Kriterien wird daher helfen, Patienten mit erhöhtem Mortalitätsrisiko auszuwählen. Daher zielen wir darauf ab, durch die Auswahl von Herzinsuffizienz-Patienten mit einer LVEF > 0,40 mit einem früheren Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Herzinsuffizienz mit mäßigen bis schweren Symptomen NYHA II oder III
  4. Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Symptomlinderung mit Diuretika
  5. Sinusrhythmus oder AF

Echokardiographische Kriterien:

  1. LVEF > 0,40
  2. Größe des linken Vorhofs (Volumen ≥ 29 ml/m2 oder parasternaler LA-Durchmesser ≥ 45) oder linksventrikuläre Hypertrophie (Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 11 mm) oder LV-diastolische Dysfunktion (E/e‘ ≥ 13 oder mittleres e‘ septal und Seitenwand <9 cm/s).

Biomarker-Kriterien:

  1. BNP > 31 ng/l oder NT-pro-BNP > 125 ng/l bei Sinusrhythmus
  2. BNP >75ng/L oder NT-pro-BNP>300ng/L bei Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder ICD
  3. Indikation zur ICD-Therapie nach den ESC-Leitlinien
  4. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Signifikante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt < 3 Monate
  6. Komplexer angeborener Herzfehler
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und erster Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP-HF 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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