Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan intensiivisen fenotyypityksen arvo säilyneen ejektiofraktion kanssa (VIP-HF2)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Sydämen vajaatoiminta (HF), jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on > 0,40, on suuri lääketieteellinen ongelma, johon nykyisessä HF-suosituksessa ei ole suositusta millään lääkkeellä tai laitteella. Kuolleisuus- ja HF-sairaalahoitojen esiintyvyys sydämen vajaatoiminnassa, jonka LVEF on >0,40, on korkea, mutta lisääntynyttä kuolleisuusriskiä ja HF-sairaalahoitoja ennustavien tekijöiden tunnistaminen tässä potilasryhmässä on edelleen vaikeaa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoidon riskiä voidaan mitata kliinisillä tekijöillä, kuvantamisparametreilla ja kiertävillä biomarkkereilla ja että näitä tekijöitä voidaan käyttää riskiprofiilissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida riskiprofiilia, joka liittyy kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoitojen yhdistettyyn päätetapahtumaan HF-potilailla, joiden LVEF on >0,40.

Tutkimuksen suunnittelu: Yksi keskus, tuleva, tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Tavoitteena on 200 potilasta, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-III) ja äskettäin HF-sairaalahoidossa, ensiapukäynnissä tai oireiden lievittämisessä diureeteilla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio >0,40, kaikukardiografinen näyttö vasemman eteisen laajentumisesta tai vasemman kammion hypertrofia ja kohonneet BNP- tai NT-proBNP-pitoisuudet.

Tutkimusmenettelyt: Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus (CMR), Holter-tallennus ja verinäyte sisällyttämisen yhteydessä. 99mTc-HDP-skannaus on valinnainen. Kontrolliryhmää ei ole.

Kokonaisseuranta: Jopa viisi vuotta.

Päätutkimuksen päätetapahtuma: kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoitojen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Puhelinnumero: 0031503612878
  • Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käytämme erityisiä (katso alla) kaikukardiografisia ja biomarkkerikriteerejä, jotta tutkimukseen ei otettaisi mukaan potilaita, joilla on muista syistä johtuva hengenahdistus. Useista tutkimuksista tiedetään, että potilailla, joilla on HF ja LVEF > 0,40 tai AF, NT-proBNP tai BNP liittyy vahvasti kuolleisuuteen ja HF-sairaalahoitoihin. Biomarkkerikriteerien käyttö auttaa siis valitsemaan potilaita, joilla on lisääntynyt kuolleisuusriski. Siksi valitsemalla HF-potilaita, joiden LVEF on >0,40 ja jotka ovat aiemmin olleet HF-sairaalahoidossa, pyrimme ottamaan mukaan potilaat, joilla on lisääntynyt kuolleisuusriski, ja HF-sairaalahoidot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset kriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. HF, jossa on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita NYHA II tai III
  4. Sairaalahoito tai ensiapukäynti HF:n tai oireiden lievittämisen vuoksi diureetteilla
  5. Sinusrytmi tai AF

Ekokardiografiset kriteerit:

  1. LVEF > 0,40
  2. Vasemman eteisen koko (tilavuus ≥29 ml/m2 tai LA parasternaalinen halkaisija ≥45) tai vasemman kammion hypertrofia (väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥11 mm) tai LV:n diastolinen toimintahäiriö (E/e' ≥13 tai keskimääräinen e' väliseinän ja sivuseinä <9 cm/s).

Biomarkkerin kriteerit:

  1. BNP > 31 ng/l tai NT-pro-BNP > 125 ng/l, jos sinusrytmi
  2. BNP > 75 ng/l tai NT-pro-BNP > 300 ng/l, jos eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
  3. Indikaatio ICD-hoitoon ESC-ohjeiden mukaisesti
  4. Elinajanodote alle vuoden
  5. Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti < 3 kuukautta
  6. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma kaikista syistä kuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikesta syystä kuolleisuuden ja ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIP-HF 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa