- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479669
Sydämen vajaatoiminnan intensiivisen fenotyypityksen arvo säilyneen ejektiofraktion kanssa (VIP-HF2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida riskiprofiilia, joka liittyy kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoitojen yhdistettyyn päätetapahtumaan HF-potilailla, joiden LVEF on >0,40.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksi keskus, tuleva, tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Tavoitteena on 200 potilasta, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-III) ja äskettäin HF-sairaalahoidossa, ensiapukäynnissä tai oireiden lievittämisessä diureeteilla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio >0,40, kaikukardiografinen näyttö vasemman eteisen laajentumisesta tai vasemman kammion hypertrofia ja kohonneet BNP- tai NT-proBNP-pitoisuudet.
Tutkimusmenettelyt: Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus (CMR), Holter-tallennus ja verinäyte sisällyttämisen yhteydessä. 99mTc-HDP-skannaus on valinnainen. Kontrolliryhmää ei ole.
Kokonaisseuranta: Jopa viisi vuotta.
Päätutkimuksen päätetapahtuma: kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoitojen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michiel Rienstra, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031503612878
- Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel Rienstra, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031503612878
- Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- HF, jossa on kohtalaisia tai vaikeita oireita NYHA II tai III
- Sairaalahoito tai ensiapukäynti HF:n tai oireiden lievittämisen vuoksi diureetteilla
- Sinusrytmi tai AF
Ekokardiografiset kriteerit:
- LVEF > 0,40
- Vasemman eteisen koko (tilavuus ≥29 ml/m2 tai LA parasternaalinen halkaisija ≥45) tai vasemman kammion hypertrofia (väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥11 mm) tai LV:n diastolinen toimintahäiriö (E/e' ≥13 tai keskimääräinen e' väliseinän ja sivuseinä <9 cm/s).
Biomarkkerin kriteerit:
- BNP > 31 ng/l tai NT-pro-BNP > 125 ng/l, jos sinusrytmi
- BNP > 75 ng/l tai NT-pro-BNP > 300 ng/l, jos eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
- Indikaatio ICD-hoitoon ESC-ohjeiden mukaisesti
- Elinajanodote alle vuoden
- Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti < 3 kuukautta
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistetty päätetapahtuma kaikista syistä kuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden ja ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP-HF 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat