Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość intensywnego fenotypowania w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (VIP-HF2)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Niewydolność serca (HF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) >0,40 jest dużym problemem medycznym, dla którego żaden lek ani urządzenie nie ma zaleceń w aktualnych wytycznych dotyczących HF. Częstość występowania śmiertelności i hospitalizacji z powodu HF w HF z LVEF >0,40 jest wysoka, ale identyfikacja predyktorów zwiększonego ryzyka zgonu i hospitalizacji z powodu HF w tej kategorii pacjentów pozostaje trudna. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu HF można zmierzyć za pomocą czynników klinicznych, parametrów obrazowania i krążących biomarkerów oraz że czynniki te można wykorzystać w profilu ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena profilu ryzyka związanego ze złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność ogólną i hospitalizacje z powodu HF u pacjentów z HF z LVEF >0,40.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie.

Populacja badana: Naszym celem jest 200 pacjentów z objawową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca, przebywali na oddziale ratunkowym lub złagodzili objawy po zastosowaniu leków moczopędnych, u których frakcja wyrzutowa lewej komory > przerost lewej komory i podwyższone stężenie BNP lub NT-proBNP.

Procedury badania: Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR), zapisowi metodą Holtera i pobraniu krwi w momencie włączenia. Skan 99mTc-HDP jest opcjonalny. Nie ma grupy kontrolnej.

Całkowita obserwacja: do pięciu lat.

Główny punkt końcowy badania: częstość występowania połączonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność ogólną i hospitalizacje z powodu HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michiel Rienstra, MD PhD
  • Numer telefonu: 0031503612878
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby uniknąć włączenia pacjentów z dusznością z innych przyczyn, stosujemy specyficzne (patrz poniżej) kryteria echokardiograficzne i biomarkery. Z kilku badań wiadomo, że u pacjentów z HF z LVEF >0,40 lub AF, NT-proBNP lub BNP silnie wiąże się ze śmiertelnością i hospitalizacjami z powodu HF. Zastosowanie kryteriów biomarkerów pomoże zatem w selekcji pacjentów o zwiększonym ryzyku zgonu. Dlatego wybierając pacjentów z HF z LVEF >0,40, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu HF, dążymy do włączenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zgonu i hospitalizacji z powodu HF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. HF z objawami umiarkowanymi do ciężkich NYHA II lub III
  4. Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu HF lub złagodzenie objawów za pomocą leków moczopędnych
  5. Rytm zatokowy lub AF

Kryteria echokardiograficzne:

  1. LVEF >0,40
  2. Wielkość lewego przedsionka (objętość ≥29 ml/m2 lub średnica przymostkowa LA ≥45) lub przerost lewej komory (grubość przegrody lub grubość ściany tylnej ≥11 mm) lub dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (E/e' ≥13 lub średnia e' przegrody i ściana boczna <9 cm/s).

Kryteria biomarkerów:

  1. BNP >31ng/L lub NT-pro-BNP>125ng/L w przypadku rytmu zatokowego
  2. BNP >75ng/L lub NT-pro-BNP>300ng/L przy migotaniu przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  2. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  3. Wskazania do terapii ICD zgodnie z wytycznymi ESC
  4. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  5. Znacząca choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
  6. Złożona wrodzona choroba serca
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy dotyczący śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania połączonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIP-HF 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj