LUMENA 非侵襲的換気マスクの安全性と使いやすさ
調査の概要
詳細な説明
20人の参加者が研究に含まれます。 各グループの患者数は 5 人です。
この試験はクロスオーバー試験であり、順序は異なりますが、すべての参加者がすべての試験条件を通過するため、最終的にはすべての試験条件で 20 人の患者の結果が得られます。
患者の治療の前に、被験者は研究と潜在的なリスクについて知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
すべての吸入および粒子サンプリングの前に、前のサンプリングからのキャリーオーバーの可能性をフィルタリングするために、ベースライン サンプルが取得されます。
年齢、性別、身長、体重、体格指数などの人口統計。 喫煙状況、併存疾患、投薬などの過去の病歴。
非侵襲的換気の前、最中、および後のバイタル サイン: 心拍数、呼吸数、血圧 (侵襲的および/または非侵襲的)、酸素飽和度、呼気終末カプノグラフィー、体温。
使用前後の心電図（ECG）図。 O2、CO2、pH、HCO3 の動脈血ガス分析、および非侵襲的換気前、換気中 (30 分ごと)、および換気後の血清乳酸値。 各患者から最大 20 ml の血液が採取されます。
サイズ 0.3、0.5、1.0、および 2.5µ の室内エアロゾル粒子の協奏。 非侵襲的換気の使用中の症状と徴候（例： 発汗、不安）。
患者の快適さの推定 (アナログの 1 ～ 5 スケールおよび口頭コメントの記録) - 質問は次のように表現する必要があります。あなたが着ているマスクは？ スタッフの快適さの推定 (アナログの 1 ～ 5 スケールと口頭でのコメントの記録)。 - 質問は次のように表現する必要があります: 1 から 5 のスケールで、1 は使用するのが非常に不快で、5 は非常に快適です。 デバイス関連の AE は、数、種類、深刻度、重大度、および期間別に報告されます。 重大度に関係なく、デバイスと治療に関連するすべての AE がキャプチャされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadav Nahmias, Mr
- 電話番号：+972-528512371
- メール：Nadav@inspirlabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Shachar, Miss
- 電話番号：+972-525308408
- メール：Tal@inspirlabs.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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コンタクト：
- Yoel Angel, Mr
- 電話番号：+972-544662007
-
主任研究者：
- Nimrod Adi, Mr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女。
- -非侵襲的換気を必要とする低酸素性および/または高炭酸ガス性呼吸不全に苦しんでおり、医療スタッフによって機械的NIV、CPAP、またはBiPAPの使用が選択されています。
- 完全に意識があり (グラスゴー昏睡スケール 14-15)、非侵襲的換気に協力できる。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 動脈採血のためにアクティブな動脈ラインを用意します (動脈ラインは、研究のためだけに配置されることはありません)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- 非肺病変による呼吸不全。
- 非侵襲的換気の使用に対する禁忌の存在または侵襲的換気の絶対適応。
- マスクと顔の間の良好なシールを妨げる、顔の変形、重いあごひげまたは口ひげの存在。
- 血行動態の不安定性。
- -最近（6か月未満）の心筋梗塞または脳卒中。
- 重度の上部消化管出血。
- 胸部外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
処理順序: 1) 標準 NIV マスク; 2) 吸引なしのルミナマスク; 3) 吸着式ルミナマスク。 |
病院標準のNIVマスク
エアロゾル低減マスク
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他の：グループB
処理順序: 1) 標準 NIV マスク; 2) 吸引付きルーメンマスク; 3) 吸引なしのルミナマスク。 |
病院標準のNIVマスク
エアロゾル低減マスク
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他の：グループC
処理順序: 1) 吸引なしのルミナマスク; 2) 吸引付きルーメンマスク; 3) 標準 NIV マスク。 |
病院標準のNIVマスク
エアロゾル低減マスク
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他の：グループD
処理順序: 1) 吸引付きルミナマスク; 2) 吸引なしのルミナマスク; 3) 標準 NIV マスク。 |
病院標準のNIVマスク
エアロゾル低減マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPO2
時間枠：換気開始前30分間
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換気前の SPO2 の割合
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換気開始前30分間
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SPO2
時間枠：換気中は20分毎
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換気中の SPO2 の割合
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換気中は20分毎
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SPO2
時間枠：換気後最大30分
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換気後の SPO2 の割合
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換気後最大30分
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pO2
時間枠：換気開始前30分間
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換気前の PO2 mmHg
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換気開始前30分間
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pO2
時間枠：換気中は20分毎
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換気中および換気後の PO2 mmHg
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換気中は20分毎
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pO2
時間枠：換気後最大30分
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換気後の PO2 mmHg
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換気後最大30分
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pCO2
時間枠：換気開始前30分間
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mmHgで測定された換気前のpCO2
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換気開始前30分間
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pCO2
時間枠：換気中は20分毎
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mmHgで測定された換気中のpCO2
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換気中は20分毎
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pCO2
時間枠：換気後最大30分
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mmHgで測定された換気後のpCO2
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換気後最大30分
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pH
時間枠：換気開始前30分間
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換気前の pH の対数単位
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換気開始前30分間
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pH
時間枠：換気中は20分毎
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換気中の pH の対数単位
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換気中は20分毎
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pH
時間枠：換気後最大30分
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換気後の pH の対数単位
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換気後最大30分
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HCO3
時間枠：換気開始前30分間
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Mq/L で測定された換気前の HCO3
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換気開始前30分間
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HCO3
時間枠：換気中は20分毎
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Mq/L で測定された換気中の HCO3
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換気中は20分毎
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HCO3
時間枠：換気後最大30分
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Mq/L で測定された換気後の HCO3
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換気後最大30分
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血清乳酸
時間枠：換気開始前30分間
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換気前の血清乳酸値（mmol/Lit で測定）
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換気開始前30分間
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血清乳酸
時間枠：換気中は20分毎
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換気中の血清乳酸値（mmol/Lit で測定）
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換気中は20分毎
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血清乳酸
時間枠：換気後最大30分
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換気後の血清乳酸値をミリモル/リットルで測定
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換気後最大30分
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呼吸数
時間枠：換気中
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換気中の毎分呼吸数での呼吸数の測定
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換気中
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有害事象
時間枠：研究の無作為化の日から各患者ごとの治療終了まで、換気後最大30分
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CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象に関連する患者の数
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研究の無作為化の日から各患者ごとの治療終了まで、換気後最大30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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室内エアロゾル濃度
時間枠：換気前と換気中
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0.3、0.5、1.0、および 2.5 ミクロンの粒子のルミナ使用中の室内エアロゾル濃度 (空気 1 立方メートルあたりのパーツ数の単位)
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換気前と換気中
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使い心地
時間枠：換気後最大 1 時間
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着用したマスクの使用感の患者の評価。5 を最高として 1 から 5 の単位で表します。
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換気後最大 1 時間
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使い心地
時間枠：換気後最大 1 時間
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着用したマスクの使用感をスタッフが評価したもので、5が最高で1～5段階で評価されます。
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換気後最大 1 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nimrod Adi, Mr、Head of ICU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。