LUMENA 비침습 인공호흡 마스크의 안전성과 사용성
연구 개요
상세 설명
20명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 각 그룹의 환자 수는 5명입니다.
이 시험은 교차 시험입니다. 모든 참가자가 순서는 다르지만 모든 시험 조건을 거치므로 모든 시험 조건은 결국 20명의 환자에 대한 결과를 갖게 됩니다.
환자 치료 전에 피험자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
모든 흡입 및 입자 샘플링 전에, 이전 샘플링에서 가능한 이월을 필터링하기 위해 기본 샘플을 채취합니다.
연령, 성별, 신장, 체중 및 체질량 지수를 포함한 인구 통계. 흡연 상태, 동반 질환 및 약물 사용을 포함한 과거 병력.
비침습적 환기 전, 도중 및 이후의 활력 징후: 심박수, 호흡수, 혈압(침습적 및/또는 비침습적), 산소 포화도, 호기말 카프노그래피 및 온도.
사용 전후의 심전도(ECG) 도표. O2, CO2, pH 및 HCO3에 대한 동맥혈 가스 분석 및 비침습 인공호흡 전, 도중(30분마다) 및 후에 혈청 젖산염 수치. 각 환자로부터 최대 20ml의 혈액을 채취합니다.
0.3, 0.5, 1.0 및 2.5µ 크기의 실내 에어로졸 입자 협력. 비침습적 인공호흡 사용 중 증상 및 징후(예: 발한, 불안).
환자의 편안함 평가(아날로그 1-5 척도 및 구두 의견 녹음) - 질문은 다음과 같이 표현됩니다. 1-5 척도에서 1은 매우 불편하고 5는 매우 편안합니다. 쓰고 있는 마스크? 직원의 편안함 평가(아날로그 1-5 척도 및 구두 설명 기록). - 질문은 다음과 같이 표현되어야 합니다. 1-5의 척도에서 1은 사용하기 매우 불편하고 5는 매우 편안합니다. 사용하기에 마스크를 어떻게 평가하시겠습니까? 장치 관련 AE는 번호, 유형, 심각도, 심각도 및 기간별로 보고됩니다. 심각도에 관계없이 모든 장치 및 치료 관련 AE가 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadav Nahmias, Mr
- 전화번호: +972-528512371
- 이메일: Nadav@inspirlabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tal Shachar, Miss
- 전화번호: +972-525308408
- 이메일: Tal@inspirlabs.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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연락하다:
- Yoel Angel, Mr
- 전화번호: +972-544662007
-
수석 연구원:
- Nimrod Adi, Mr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성인.
- 저산소증 및/또는 고탄산성 호흡 부전으로 비침습적 환기가 필요하고 의료진이 기계적 NIV, CPAP 또는 BiPAP를 사용하도록 선택했습니다.
- 완전히 의식이 있고(Glasgow Coma Scale 14-15) 비침습적 환기에 협력할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 동맥혈 샘플링을 위해 활성 동맥 라인을 배치합니다(동맥 라인은 연구 목적으로만 배치되지 않음).
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 비 폐 병리로 인한 호흡 부전.
- 비침습적 인공호흡 사용에 대한 금기 사항 또는 침습적 인공호흡에 대한 절대적 적응증의 존재.
- 얼굴 기형, 짙은 턱수염 또는 콧수염이 있어 마스크와 얼굴 사이가 잘 밀착되지 않습니다.
- 혈역학적 불안정성.
- 최근(< 6개월) 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 심한 상부 위장관 출혈.
- 흉부 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
치료 순서: 1) 표준 NIV 마스크; 2) 석션 없는 루메나 마스크; 3) 흡입력이 있는 루메나 마스크. |
병원 standered NIV 마스크
에어로졸 감소 마스크
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다른: 그룹 B
치료 순서: 1) 표준 NIV 마스크; 2) 흡입력이 있는 루메나 마스크; 3) 석션 없는 루메나 마스크. |
병원 standered NIV 마스크
에어로졸 감소 마스크
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다른: 그룹 C
치료 순서: 1) 석션 없는 루메나 마스크 ; 2) 흡입력이 있는 루메나 마스크; 3) 표준 NIV 마스크. |
병원 standered NIV 마스크
에어로졸 감소 마스크
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다른: 그룹 D
치료 순서: 1) 흡입력이 있는 루메나 마스크; 2) 석션 없는 루메나 마스크; 3) 표준 NIV 마스크. |
병원 standered NIV 마스크
에어로졸 감소 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPO2
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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인공호흡 전 SPO2 비율
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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SPO2
기간: 인공호흡 중 20분마다
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환기 중 SPO2 비율
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인공호흡 중 20분마다
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SPO2
기간: 환기 후 최대 30분
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환기 후 SPO2 비율
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환기 후 최대 30분
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PO2
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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환기 전 PO2 mmHg
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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PO2
기간: 인공호흡 중 20분마다
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환기 중 및 환기 후 PO2 mmHg
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인공호흡 중 20분마다
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PO2
기간: 환기 후 최대 30분
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환기 후 PO2 mmHg
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환기 후 최대 30분
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pCO2
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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mmHg 단위로 측정된 환기 전 pCO2
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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pCO2
기간: 인공호흡 중 20분마다
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mmHg 단위로 측정된 환기 중 pCO2
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인공호흡 중 20분마다
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pCO2
기간: 환기 후 최대 30분
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환기 후 pCO2 mmHg 단위로 측정
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환기 후 최대 30분
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산도
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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환기 전 pH의 대수 단위
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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산도
기간: 인공호흡 중 20분마다
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환기 중 pH의 대수 단위
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인공호흡 중 20분마다
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산도
기간: 환기 후 최대 30분
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환기 후 pH의 대수 단위
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환기 후 최대 30분
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HCO3
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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MEq/L로 측정된 환기 전 HCO3
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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HCO3
기간: 인공호흡 중 20분마다
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MEq/L로 측정된 환기 중 HCO3
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인공호흡 중 20분마다
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HCO3
기간: 환기 후 최대 30분
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MEq/L로 측정된 환기 후 HCO3
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환기 후 최대 30분
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혈청 젖산염
기간: 인공호흡 시작 전 30분 동안
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Mmol/Lit 단위로 측정된 환기 전 혈청 젖산염
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인공호흡 시작 전 30분 동안
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혈청 젖산염
기간: 인공호흡 중 20분마다
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Mmol/Lit 단위로 측정된 환기 중 혈청 젖산염
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인공호흡 중 20분마다
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혈청 젖산염
기간: 환기 후 최대 30분
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Mmol/Lit 단위로 측정된 환기 후 혈청 젖산염
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환기 후 최대 30분
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호흡
기간: 환기 중
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환기 중 분당 호흡수 측정
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환기 중
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부작용
기간: 연구 무작위화 날짜부터 각 환자당 치료 종료까지, 인공호흡 후 최대 30분
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CTCAE v5.0으로 평가한 부작용 관련 환자 수
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연구 무작위화 날짜부터 각 환자당 치료 종료까지, 인공호흡 후 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실내 에어로졸 농도
기간: 환기 전과 환기 중
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입자 0.3, 0.5, 1.0 및 2.5 마이크론에 대한 Lumena 사용 중 실내 에어로졸 농도(공기 입방미터당 부품 단위)
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환기 전과 환기 중
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편안함을 사용하십시오
기간: 인공호흡 1시간 후 최대
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착용한 마스크의 사용 편의성에 대한 환자 평가는 1~5 단위(5가 가장 높음)로 표시됩니다.
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인공호흡 1시간 후 최대
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편안함을 사용하십시오
기간: 인공호흡 1시간 후 최대
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직원이 착용한 마스크의 사용 편의성을 1~5 단위로 평가하며 5가 가장 높습니다.
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인공호흡 1시간 후 최대
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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