Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og anvendelighed af LUMENA ​​ikke-invasiv ventilationsmaske

12. marts 2023 opdateret af: Inspir Labs Ltd.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Lumena-masken sammenlignet med kommercielt tilgængelige, almindeligt anvendte Oro-nasale masker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Antallet af patienter for hver gruppe er 5.

Forsøget er et crossover-forsøg, da alle deltagere gennemgår hver enkelt af forsøgsbetingelserne, omend i en anden rækkefølge, og således vil hver forsøgstilstand have resultater på 20 patienter i det til sidst.

Forud for patientbehandling vil forsøgspersonen blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici, og vil blive givet skriftligt informeret samtykke.

Forud for hver inhalation og partikelprøvetagning vil der blive udtaget en baselineprøve for at filtrere mulige overførsler fra tidligere prøveudtagning.

Demografi, herunder alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks. Tidligere sygehistorie, herunder rygestatus, komorbide tilstande og medicinbrug.

Vitale tegn før, under og efter non-invasiv ventilation: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (invasiv og/eller ikke-invasiv), iltmætning, end-tidal kapnografi og temperatur.

Elektrokardiogram (EKG) diagrammer før og efter brug. Arteriel blodgasanalyse for O2, CO2, pH og HCO3 samt serumlaktatniveauer før, under (hvert 30. min.) og efter non-invasiv ventilation. Der vil maksimalt blive opsamlet 20 ml blod fra hver patient.

Rumaerosolpartikelkoncentrering i størrelserne 0,3, 0,5, 1,0 og 2,5µ. Symptomer og tegn under brug af non-invasiv ventilation (f. diaforese, angst).

Estimering af patientkomfort (en analog 1-5 skala samt registrering af verbale kommentarer) - spørgsmålet skal formuleres således: På en skala fra 1-5, hvor 1 er meget ubehageligt og 5 er meget behageligt, hvordan vil du vurdere maske du har på? Vurdering af personalekomfort (en analog 1-5 skala samt optagelse af verbale kommentarer). - Spørgsmålet skal formuleres således: På en skala fra 1-5, hvor 1 er meget ubehageligt at bruge og 5 er meget behageligt, hvordan vil du bedømme masken? Enhedsrelaterede AE'er vil blive rapporteret efter antal, type, alvor, sværhedsgrad og varighed. Alle enheds- og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive fanget, uanset sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:
          • Yoel Angel, Mr
          • Telefonnummer: +972-544662007
        • Ledende efterforsker:
          • Nimrod Adi, Mr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne, i alderen 18 år og derover.
  2. Lider af hypoxæmisk og/eller hypercarbisk respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation og udvalgt af medicinsk personale til at bruge Mechanical NIV, CPAP eller BiPAP.
  3. Fuldstændig bevidst (Glasgow Coma Scale 14-15) og i stand til at samarbejde med ikke-invasiv ventilation.
  4. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Hav en aktiv arteriel ledning på plads til arteriel blodprøvetagning (arteriel ledninger vil ikke blive placeret udelukkende til formålet med undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Respirationssvigt på grund af ikke-pulmonal patologi.
  4. Tilstedeværelse af en kontraindikation til brug af non-invasiv ventilation eller en absolut indikation for invasiv ventilation.
  5. Tilstedeværelse af en ansigtsdeformitet, kraftigt skæg eller overskæg, som forhindrer en god tætning mellem masken og ansigtet.
  6. Hæmodynamisk ustabilitet.
  7. Nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  8. Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
  9. Brysttraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A

Behandlingsrækkefølge:

1) Standard NIV maske ; 2) Lumena maske uden sug; 3) Lumena maske med sug.
Enhed: Standard NIV maske
Hospitalet stod NIV maske
Enhed: Lumena NIV maske
aerosol-reducerende maske
Andet: Gruppe B

Behandlingsrækkefølge:

1) Standard NIV maske ; 2) Lumena maske med sugning ; 3) Lumena maske uden sug.
Enhed: Standard NIV maske
Hospitalet stod NIV maske
Enhed: Lumena NIV maske
aerosol-reducerende maske
Andet: Gruppe C

Behandlingsrækkefølge:

1) Lumena maske uden sug ; 2) Lumena maske med sugning ; 3) Standard NIV maske.
Enhed: Standard NIV maske
Hospitalet stod NIV maske
Enhed: Lumena NIV maske
aerosol-reducerende maske
Andet: Gruppe D

Behandlingsrækkefølge:

1) Lumena maske med sugning ; 2) Lumena maske uden sug; 3) Standard NIV maske.
Enhed: Standard NIV maske
Hospitalet stod NIV maske
Enhed: Lumena NIV maske
aerosol-reducerende maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPO2
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
Procent af SPO2 før ventilation
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
SPO2
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
Andelen af ​​SPO2 under ventilation
Hvert 20. minut under ventilation
SPO2
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
Andel af SPO2 efter ventilation
Op til 30 minutter efter ventilation
pO2
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
mmHg af PO2 før ventilation
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
pO2
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
mmHg af PO2 under ventilation og efterventilation
Hvert 20. minut under ventilation
pO2
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
mmHg af PO2 efter ventilation
Op til 30 minutter efter ventilation
pCO2
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
pCO2 før ventilation målt i mmHg
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
pCO2
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
pCO2 under ventilation målt i mmHg
Hvert 20. minut under ventilation
pCO2
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
pCO2 efter ventilation målt i mmHg
Op til 30 minutter efter ventilation
pH
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
logaritmiske enheder af pH før ventilation
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
pH
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
logaritmiske pH-enheder under ventilation
Hvert 20. minut under ventilation
pH
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
logaritmiske enheder for pH efter ventilation
Op til 30 minutter efter ventilation
HCO3
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
HCO3 før ventilation målt i mEq/L
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
HCO3
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
HCO3 under ventilation målt i mEq/L
Hvert 20. minut under ventilation
HCO3
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
HCO3 efter ventilation målt i mEq/L
Op til 30 minutter efter ventilation
Serum laktat
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
Serumlaktat før ventilation målt i mmol/Lit
I løbet af de 30 minutter før ventilationen startes
Serum laktat
Tidsramme: Hvert 20. minut under ventilation
Serumlaktat under ventilation målt i mmol/Lit
Hvert 20. minut under ventilation
Serum laktat
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ventilation
Serumlaktat efter ventilation målt i mmol/Lit
Op til 30 minutter efter ventilation
Respirationsfrekvens
Tidsramme: under ventilation
Måling af respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut under ventilation
under ventilation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens randomisering til afslutningen af ​​behandlingen for hver patient, op til 30 minutter efter ventilation
Antal patienter relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra datoen for undersøgelsens randomisering til afslutningen af ​​behandlingen for hver patient, op til 30 minutter efter ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumaerosolkoncentration
Tidsramme: Før ventilation og under ventilation
Rumaerosolkoncentration under brug af Lumena for partikel 0,3, 0,5, 1,0 og 2,5 mikron i enheder af dele pr. kubikmeter luft
Før ventilation og under ventilation
Brug komfort
Tidsramme: Op op 1 time efter ventilation
Patientvurdering af brugskomfort for den slidte maske, i enheder på 1 til 5, hvor 5 er den højeste.
Op op 1 time efter ventilation
Brug komfort
Tidsramme: Op op 1 time efter ventilation
Medarbejders vurdering af brugskomforten for den slidte maske, i enheder på 1 til 5, hvor 5 er den højeste.
Op op 1 time efter ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspir Labs Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0818-21-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Standard NIV maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner