Bezpečnost a použitelnost neinvazivní ventilační masky LUMENA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 20 účastníků. Počet pacientů v každé skupině je 5.
Zkouška je křížovou zkouškou, protože všichni účastníci procházejí každou ze zkušebních podmínek, i když v jiném pořadí, takže každá zkušební podmínka bude mít nakonec výsledky 20 pacientů.
Před léčbou pacienta bude subjekt informován o studii a potenciálních rizicích a poskytne písemný informovaný souhlas.
Před každou inhalací a odběrem vzorků částic bude odebrán základní vzorek, aby se odfiltrovaly možné přenosy z předchozího odběru vzorků.
Demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Minulá anamnéza včetně kouření, přidružených chorob a užívání léků.
Vitální funkce před, během a po neinvazivní ventilaci: srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak (invazivní a/nebo neinvazivní), saturace kyslíkem, kapnografie na konci výdechu a teplota.
Diagramy elektrokardiogramu (EKG) před a po použití. Analýza arteriálních krevních plynů na O2, CO2, pH a HCO3 a také hladiny laktátu v séru před, během (každých 30 minut) a po neinvazivní ventilaci. Každému pacientovi bude odebráno maximálně 20 ml krve.
Prostorové aerosolové částice o velikostech 0,3, 0,5, 1,0 a 2,5µ. Příznaky a příznaky během používání neinvazivní ventilace (např. pocení, úzkost).
Odhad komfortu pacienta (analogová stupnice 1-5 i záznam slovních komentářů) - otázku formulujte takto: Na stupnici 1-5, 1 je velmi nepříjemné a 5 je velmi pohodlné, jak byste ohodnotili masku máš na sobě? Odhad komfortu personálu (analogová stupnice 1-5 i záznam verbálních komentářů). - otázka by měla být formulována takto: Na stupnici 1-5, 1 je velmi nepohodlné použití a 5 je velmi pohodlné použití, jak byste ohodnotili masku? AE související se zařízením budou hlášeny podle počtu, typu, závažnosti, závažnosti a trvání. Všechny AE související se zařízením a léčbou budou zachyceny bez ohledu na závažnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadav Nahmias, Mr
- Telefonní číslo: +972-528512371
- E-mail: Nadav@inspirlabs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tal Shachar, Miss
- Telefonní číslo: +972-525308408
- E-mail: Tal@inspirlabs.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Kontakt:
- Yoel Angel, Mr
- Telefonní číslo: +972-544662007
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Trpí hypoxemickým a/nebo hyperkarbickým respiračním selháním vyžadujícím neinvazivní ventilaci a zdravotnickým personálem byl vybrán k použití mechanické NIV, CPAP nebo BiPAP.
- Plně při vědomí (Glasgow Coma Scale 14-15) a schopný spolupracovat s neinvazivní ventilací.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Mějte zavedenou aktivní arteriální linku pro odběr arteriální krve (arteriální linie nebudou umístěny pouze pro účely studie).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Respirační selhání v důsledku neplicní patologie.
- Přítomnost kontraindikace použití neinvazivní ventilace nebo absolutní indikace k invazivní ventilaci.
- Přítomnost obličejové deformity, těžkých vousů nebo kníru, které brání dobrému utěsnění mezi maskou a obličejem.
- Hemodynamická nestabilita.
- Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
- Závažné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
- Trauma hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Objednávka ošetření: 1) Standardní maska NIV; 2) Lumena maska bez odsávání ; 3) Lumena maska s odsáváním. |
V nemocnici stála maska NIV
maska redukující aerosol
|
|
Jiný: Skupina B
Objednávka ošetření: 1) Standardní maska NIV; 2) Lumena maska s odsáváním ; 3) Lumena maska bez odsávání. |
V nemocnici stála maska NIV
maska redukující aerosol
|
|
Jiný: Skupina C
Objednávka ošetření: 1) Lumena maska bez odsávání ; 2) Lumena maska s odsáváním ; 3) Standardní maska NIV. |
V nemocnici stála maska NIV
maska redukující aerosol
|
|
Jiný: Skupina D
Objednávka ošetření: 1) Lumena maska s odsáváním ; 2) Lumena maska bez odsávání ; 3) Standardní maska NIV. |
V nemocnici stála maska NIV
maska redukující aerosol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPO2
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
Procento SPO2 před ventilací
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
SPO2
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
Procento SPO2 během ventilace
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
SPO2
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
Procento SPO2 po ventilaci
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
pO2
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
mmHg PO2 před ventilací
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
pO2
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
mmHg PO2 během ventilace a po ventilaci
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
pO2
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
mmHg PO2 po ventilaci
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
pCO2
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
pCO2 před ventilací měřeno v mmHg
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
pCO2
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
pCO2 během ventilace měřeno v mmHg
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
pCO2
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
pCO2 po ventilaci měřeno v mmHg
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
pH
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
logaritmické jednotky pH před ventilací
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
pH
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
logaritmické jednotky pH při ventilaci
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
pH
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
logaritmické jednotky pH po ventilaci
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
HCO3
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
HCO3 před ventilací měřeno v mEq/l
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
HCO3
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
HCO3 během ventilace měřeno v mEq/l
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
HCO3
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
HCO3 po ventilaci měřeno v mEq/l
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Během 30 minut před zahájením ventilace
|
Laktát v séru před ventilací měřený v mmol/Lit
|
Během 30 minut před zahájením ventilace
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Každých 20 minut při větrání
|
Laktát v séru během ventilace měřený v mmol/Lit
|
Každých 20 minut při větrání
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Až 30 minut po ventilaci
|
Laktát v séru po ventilaci měřený v mmol/Lit
|
Až 30 minut po ventilaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: při větrání
|
Měření dechové frekvence v dechech za minutu během ventilace
|
při větrání
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data randomizace studie do konce léčby u každého pacienta, až 30 minut po ventilaci
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s pacienty podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Od data randomizace studie do konce léčby u každého pacienta, až 30 minut po ventilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aerosolu v místnosti
Časové okno: Před větráním a během větrání
|
Koncentrace aerosolu v místnosti při používání Lumeny pro částice 0,3, 0,5, 1,0 a 2,5 mikronů v jednotkách dílů na metr krychlový vzduchu
|
Před větráním a během větrání
|
|
Používejte pohodlí
Časové okno: Až 1 hodinu po ventilaci
|
Hodnocení komfortu používání nasazené masky pacientem v jednotkách 1 až 5, přičemž 5 je nejvyšší.
|
Až 1 hodinu po ventilaci
|
|
Používejte pohodlí
Časové okno: Až 1 hodinu po ventilaci
|
Hodnocení komfortu používání nasazené masky zaměstnancem v jednotkách 1 až 5, přičemž 5 je nejvyšší.
|
Až 1 hodinu po ventilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0818-21-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .