Безопасность и удобство использования маски для неинвазивной вентиляции LUMENA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 участников будут включены в исследование. Количество пациентов в каждой группе – 5.
Испытание является перекрестным испытанием, поскольку все участники проходят каждое из условий испытания, хотя и в различном порядке, и, таким образом, каждое условие испытания в конечном итоге будет иметь результаты 20 пациентов.
Перед лечением пациента субъект будет проинформирован об исследовании и потенциальных рисках и даст письменное информированное согласие.
Перед каждой ингаляцией и взятием проб частиц будет взята исходная проба для фильтрации возможных остатков от предыдущей пробы.
Демографические данные, включая возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела. Медицинский анамнез в прошлом, включая курение, сопутствующие заболевания и прием лекарств.
Показатели жизнедеятельности до, во время и после неинвазивной вентиляции: частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление (инвазивная и/или неинвазивная), насыщение кислородом, капнография в конце выдоха и температура.
Диаграммы электрокардиограммы (ЭКГ) до и после использования. Анализ газов артериальной крови на O2, CO2, pH и HCO3, а также уровни лактата в сыворотке до, во время (каждые 30 минут) и после неинвазивной вентиляции. У каждого пациента будет взято не более 20 мл крови.
Концентрация аэрозольных частиц в помещении размером 0,3, 0,5, 1,0 и 2,5 мкм. Симптомы и признаки при использовании неинвазивной вентиляции (например, потоотделение, тревога).
Оценка комфорта пациента (аналоговая шкала от 1 до 5, а также запись словесных комментариев) - вопрос следует сформулировать следующим образом: По шкале от 1 до 5, где 1 - очень неудобно, а 5 - очень комфортно, как бы Вы оценили маска на тебе? Оценка комфортности персонала (аналоговая шкала от 1 до 5, а также запись словесных замечаний). - вопрос должен быть сформулирован следующим образом: по шкале от 1 до 5, где 1 очень неудобно использовать, а 5 очень удобно использовать, как бы вы оценили маску? О нежелательных явлениях, связанных с устройством, будет сообщено по количеству, типу, серьезности, серьезности и продолжительности. Будут зафиксированы все нежелательные явления, связанные с устройством и лечением, независимо от степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadav Nahmias, Mr
- Номер телефона: +972-528512371
- Электронная почта: Nadav@inspirlabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tal Shachar, Miss
- Номер телефона: +972-525308408
- Электронная почта: Tal@inspirlabs.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Контакт:
- Yoel Angel, Mr
- Номер телефона: +972-544662007
-
Главный следователь:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Страдает от гипоксической и/или гиперкарбической дыхательной недостаточности, требующей неинвазивной вентиляции и выбранной медицинским персоналом для использования механической NIV, CPAP или BiPAP.
- Полностью в сознании (14–15 баллов по шкале комы Глазго) и способен работать с неинвазивной вентиляцией легких.
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Иметь активную артериальную линию для забора артериальной крови (артериальные линии не будут размещаться с единственной целью исследования).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Дыхательная недостаточность вследствие внелегочной патологии.
- Наличие противопоказания к применению неинвазивной вентиляции или абсолютного показания к инвазивной вентиляции.
- Наличие деформации лица, густой бороды или усов, препятствующих хорошему прилеганию маски к лицу.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт.
- Сильное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Травма груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Порядок лечения: 1) Стандартная маска для НИВ; 2) маска Lumena без всасывания; 3) Маска Lumena с отсосом. |
Больничная маска для неинвазивной вентиляции
противоаэрозольная маска
|
|
Другой: Группа Б
Порядок лечения: 1) Стандартная маска для НИВ; 2) маска Lumena с отсосом; 3) Маска Lumena без отсоса. |
Больничная маска для неинвазивной вентиляции
противоаэрозольная маска
|
|
Другой: Группа С
Порядок лечения: 1) Маска Lumena без всасывания; 2) маска Lumena с отсосом; 3) Стандартная маска для неинвазивной вентиляции. |
Больничная маска для неинвазивной вентиляции
противоаэрозольная маска
|
|
Другой: Группа Д
Порядок лечения: 1) Маска Lumena с отсосом; 2) маска Lumena без всасывания; 3) Стандартная маска для неинвазивной вентиляции. |
Больничная маска для неинвазивной вентиляции
противоаэрозольная маска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPO2
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
Предварительное содержание SPO2 перед ИВЛ
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
SPO2
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
Процент SPO2 во время вентиляции
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
SPO2
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
Процент после вентиляции SPO2
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
рО2
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
мм рт.ст. PO2 до вентиляции
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
рО2
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
мм рт.ст. PO2 во время вентиляции и после вентиляции
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
рО2
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
мм рт.ст. PO2 после вентиляции
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
рСО2
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
pCO2 до вентиляции, измеренное в мм рт.ст.
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
рСО2
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
pCO2 во время вентиляции измеряется в мм рт.ст.
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
рСО2
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
pCO2 после вентиляции, измеренное в мм рт.ст.
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
рН
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
логарифмические единицы рН до вентиляции
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
рН
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
логарифмические единицы pH при вентиляции
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
рН
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
логарифмические единицы рН после вентиляции
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
HCO3
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
HCO3 до вентиляции измеряется в мг-экв/л
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
HCO3
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
HCO3 во время вентиляции измеряется в мг-экв/л
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
HCO3
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
HCO3 после вентиляции измеряется в мг-экв/л
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: За 30 минут до начала вентиляции
|
Лактат сыворотки до вентиляции, измеренный в ммоль/л
|
За 30 минут до начала вентиляции
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: Каждые 20 минут во время вентиляции
|
Лактат сыворотки во время вентиляции, измеренный в ммоль/л
|
Каждые 20 минут во время вентиляции
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: До 30 минут после вентиляции
|
Лактат сыворотки после вентиляции, измеренный в ммоль/л
|
До 30 минут после вентиляции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: во время вентиляции
|
Измерение частоты дыхания в вдохах в минуту во время вентиляции
|
во время вентиляции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты рандомизации исследования до окончания лечения для каждого пациента, до 30 минут после вентиляции
|
Количество пациентов, связанных с нежелательными явлениями, согласно оценке CTCAE v5.0
|
С даты рандомизации исследования до окончания лечения для каждого пациента, до 30 минут после вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аэрозоля в помещении
Временное ограничение: До вентиляции и во время вентиляции
|
Концентрация аэрозоля в помещении при использовании Lumena для частиц 0,3, 0,5, 1,0 и 2,5 мкм в единицах частей на кубический метр воздуха
|
До вентиляции и во время вентиляции
|
|
Используйте комфорт
Временное ограничение: До 1 часа после вентиляции
|
Оценка пациентом комфорта использования надетой маски по шкале от 1 до 5, где 5 — самая высокая оценка.
|
До 1 часа после вентиляции
|
|
Используйте комфорт
Временное ограничение: До 1 часа после вентиляции
|
Оценка сотрудниками удобства использования надетой маски по шкале от 1 до 5, где 5 — наивысшая оценка.
|
До 1 часа после вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0818-21-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .