LUMENA 无创通气面罩的安全性和可用性

研究将包括 20 名参与者。 每组患者人数为 5 人。

该试验是一项交叉试验，因为所有参与者都会经历每一个试验条件，尽管顺序不同，因此每个试验条件最终都会有 20 名患者的结果。

在患者治疗之前，受试者将被告知研究和潜在风险，并获得书面知情同意书。

在每次吸入和颗粒采样之前，将采集基线样本以过滤之前采样可能残留的物质。

人口统计数据，包括年龄、性别、身高、体重和体重指数。 既往病史，包括吸烟状况、合并症和药物使用情况。

无创通气之前、期间和之后的生命体征：心率、呼吸频率、血压（有创和/或无创）、氧饱和度、呼气末二氧化碳图和体温。

使用前后的心电图 (ECG) 图。 在无创通气之前、期间（每 30 分钟）和之后对 O2、CO2、pH 和 HCO3 以及血清乳酸水平进行动脉血气分析。 每位患者最多采集 20 毫升血液。

尺寸为 0.3、0.5、1.0 和 2.5µ 的室内气溶胶粒子协调。 使用无创通气期间的症状和体征（例如 出汗、焦虑）。

患者舒适度的估计（模拟 1-5 量表以及口头评论记录）- 问题应这样表述：在 1-5 的量表中，1 表示非常不舒服，5 表示非常舒适，您如何评价你戴的面具？ 员工舒适度评估（模拟 1-5 等级以及口头评论记录）。 - 问题应这样表述：在 1-5 的等级中，1 使用起来非常不舒服，5 使用起来非常舒适，您如何评价面罩？ 设备相关的 AE 将按数量、类型、严重性、严重性和持续时间进行报告。 所有与设备和治疗相关的 AE，无论严重程度如何，都将被捕获。