Veiligheid en bruikbaarheid van het LUMENA niet-invasief beademingsmasker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 20 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Het aantal patiënten per groep is 5.
De proef is een crossover-proef, aangezien alle deelnemers elk van de proefcondities doorlopen, zij het in een andere volgorde, en dus zal elke proefconditie uiteindelijk resultaten van 20 patiënten opleveren.
Voorafgaand aan de behandeling van de patiënt wordt de proefpersoon geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, en krijgt hij schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voorafgaand aan elke inhalatie en deeltjesbemonstering zal een basismonster worden genomen om mogelijke overdrachten van eerdere bemonstering te filteren.
Demografische gegevens inclusief leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index. Medische geschiedenis in het verleden, inclusief rookstatus, comorbide aandoeningen en medicatiegebruik.
Vitale functies voor, tijdens en na niet-invasieve beademing: hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk (invasief en/of niet-invasief), zuurstofverzadiging, end-tidal capnography en temperatuur.
Elektrocardiogram (ECG) diagrammen voor en na gebruik. Arteriële bloedgasanalyse voor O2, CO2, pH en HCO3, evenals serumlactaatwaarden voor, tijdens (elke 30 minuten) en na niet-invasieve beademing. Per patiënt wordt maximaal 20 ml bloed afgenomen.
Kamer aerosol partikel overleg in maten 0.3, 0.5, 1.0 en 2.5µ. Symptomen en tekenen tijdens gebruik van niet-invasieve beademing (bijv. zweten, angst).
Inschatting van het comfort van de patiënt (een analoge schaal van 1-5 en opname van mondelinge opmerkingen) - de vraag moet als volgt worden geformuleerd: Op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer oncomfortabel en 5 zeer comfortabel is, hoe zou u de masker dat je draagt? Inschatting van het comfort van het personeel (een analoge schaal van 1-5 en opname van mondelinge opmerkingen). - de vraag moet als volgt worden geformuleerd: op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer oncomfortabel in het gebruik en 5 voor zeer comfortabel, hoe zou u het masker beoordelen? Apparaatgerelateerde AE's worden gerapporteerd per aantal, type, ernst, ernst en duur. Alle apparaat- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden vastgelegd, ongeacht de ernst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadav Nahmias, Mr
- Telefoonnummer: +972-528512371
- E-mail: Nadav@inspirlabs.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tal Shachar, Miss
- Telefoonnummer: +972-525308408
- E-mail: Tal@inspirlabs.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Contact:
- Yoel Angel, Mr
- Telefoonnummer: +972-544662007
-
Hoofdonderzoeker:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Lijdend aan hypoxemische en/of hypercarbische respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing vereist en geselecteerd door medisch personeel om mechanische NIV, CPAP of BiPAP te gebruiken.
- Volledig bij bewustzijn (Glasgow Coma Scale 14-15) en in staat om samen te werken met niet-invasieve beademing.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zorg voor een actieve arteriële lijn voor arteriële bloedafname (arteriële lijnen worden niet uitsluitend voor het onderzoek geplaatst).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Ademhalingsfalen als gevolg van niet-pulmonale pathologie.
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor het gebruik van niet-invasieve beademing of een absolute indicatie voor invasieve beademing.
- Aanwezigheid van een misvorming van het gezicht, zware baard of snor die een goede afsluiting tussen het masker en het gezicht verhindert.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Recent (< 6 maanden) myocardinfarct of beroerte.
- Ernstige gastro-intestinale bloedingen.
- Trauma op de borst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Behandelvolgorde: 1) Standaard NIV-masker; 2) Lumena-masker zonder afzuiging; 3) Lumena-masker met afzuiging. |
Het ziekenhuis stond op een NIV-masker
aerosol reducerend masker
|
|
Ander: Groep B
Behandelvolgorde: 1) Standaard NIV-masker; 2) Lumena-masker met afzuiging; 3) Lumena-masker zonder afzuiging. |
Het ziekenhuis stond op een NIV-masker
aerosol reducerend masker
|
|
Ander: Groep C
Behandelvolgorde: 1) Lumena-masker zonder afzuiging; 2) Lumena-masker met afzuiging; 3) Standaard NIV-masker. |
Het ziekenhuis stond op een NIV-masker
aerosol reducerend masker
|
|
Ander: Groep D
Behandelvolgorde: 1) Lumena-masker met afzuiging; 2) Lumena-masker zonder afzuiging; 3) Standaard NIV-masker. |
Het ziekenhuis stond op een NIV-masker
aerosol reducerend masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SP02
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
Percentage SPO2 vóór ventilatie
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
SP02
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
Percentage SPO2 tijdens ventilatie
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
SP02
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
Percentage van SPO2 na ventilatie
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
pO2
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
mmHg van PO2 vóór ventilatie
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
pO2
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
mmHg van PO2 tijdens ventilatie en naventilatie
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
pO2
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
mmHg van PO2 na ventilatie
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
pCO2 voor ventilatie gemeten in mmHg
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
pCO2 tijdens beademing gemeten in mmHg
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
pCO2 postventilatie gemeten in mmHg
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
pH
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
logaritmische pH-eenheden vóór ventilatie
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
pH
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
logaritmische pH-eenheden tijdens ventilatie
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
pH
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
logaritmische eenheden van pH na ventilatie
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
HCO3
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
HCO3 voor ventilatie gemeten in mEq/L
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
HCO3
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
HCO3 tijdens ventilatie gemeten in mEq/L
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
HCO3
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
HCO3 postventilatie gemeten in mEq/L
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
Serumlactaat vóór beademing gemeten in mmol/Lit
|
Gedurende de 30 minuten voor aanvang van de ventilatie
|
|
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
Serumlactaat tijdens beademing gemeten in mmol/Lit
|
Elke 20 minuten tijdens ventilatie
|
|
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na ventilatie
|
Serumlactaat na beademing gemeten in mmol/Lit
|
Tot 30 minuten na ventilatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens ventilatie
|
Meten van de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut, tijdens beademing
|
tijdens ventilatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van het onderzoek tot het einde van de behandeling per patiënt, tot 30 minuten na beademing
|
Aantal aan patiënten gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Vanaf de datum van randomisatie van het onderzoek tot het einde van de behandeling per patiënt, tot 30 minuten na beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërosolconcentratie in de kamer
Tijdsspanne: Voor ventilatie en tijdens ventilatie
|
Aerosolconcentratie in de ruimte tijdens gebruik van de Lumena voor deeltjes van 0,3, 0,5, 1,0 en 2,5 micron in eenheden van delen per kubieke meter lucht
|
Voor ventilatie en tijdens ventilatie
|
|
Gebruik comfort
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur naventilatie
|
Beoordeling door de patiënt van het gebruikscomfort van het gedragen masker, in eenheden van 1 tot 5, waarbij 5 het hoogst is.
|
Maximaal 1 uur naventilatie
|
|
Gebruik comfort
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur naventilatie
|
Beoordeling door medewerkers van het gebruikscomfort van het gedragen masker, in eenheden van 1 tot 5, waarbij 5 het hoogst is.
|
Maximaal 1 uur naventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0818-21-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .