Seguridad y usabilidad de la máscara de ventilación no invasiva LUMENA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 participantes serán incluidos en el estudio. El número de pacientes para cada grupo es de 5.
El ensayo es un ensayo cruzado, ya que todos los participantes pasan por cada una de las condiciones del ensayo, aunque en un orden diferente y, por lo tanto, cada condición del ensayo tendrá resultados de 20 pacientes eventualmente.
Antes del tratamiento del paciente, se informará al sujeto sobre el estudio y los riesgos potenciales, y se le dará su consentimiento informado por escrito.
Antes de cada inhalación y muestreo de partículas, se tomará una muestra de referencia para filtrar posibles remanentes del muestreo anterior.
Datos demográficos que incluyen edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal. Antecedentes médicos anteriores, incluido el tabaquismo, las condiciones comórbidas y el uso de medicamentos.
Signos vitales antes, durante y después de la ventilación no invasiva: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial (invasiva y/o no invasiva), saturación de oxígeno, capnografía al final de la espiración y temperatura.
Diagramas de electrocardiograma (ECG) antes y después del uso. Análisis de gases en sangre arterial para O2, CO2, pH y HCO3, así como niveles de lactato sérico antes, durante (cada 30 minutos) y después de la ventilación no invasiva. Se recogerá un máximo de 20 ml de sangre de cada paciente.
Concertación de partículas de aerosol de ambiente en tamaños 0.3, 0.5, 1.0 y 2.5µ. Síntomas y signos durante el uso de ventilación no invasiva (p. diaforesis, ansiedad).
Estimación de la comodidad del paciente (una escala analógica del 1 al 5, así como el registro de comentarios verbales): la pregunta debe formularse de la siguiente manera: en una escala del 1 al 5, siendo 1 muy incómodo y 5 muy cómodo, ¿cómo calificaría el mascara que llevas? Estimación de la comodidad del personal (una escala analógica de 1 a 5, así como el registro de comentarios verbales). - la pregunta debe quedar redactada de la siguiente manera: En una escala de 1 a 5, siendo 1 muy incómodo de usar y 5 muy cómodo, ¿cómo calificaría el uso de la mascarilla? Los AA relacionados con el dispositivo se informarán por número, tipo, gravedad, gravedad y duración. Se capturarán todos los EA relacionados con el dispositivo y el tratamiento, independientemente de su gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadav Nahmias, Mr
- Número de teléfono: +972-528512371
- Correo electrónico: Nadav@inspirlabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tal Shachar, Miss
- Número de teléfono: +972-525308408
- Correo electrónico: Tal@inspirlabs.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Contacto:
- Yoel Angel, Mr
- Número de teléfono: +972-544662007
-
Investigador principal:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, de 18 años en adelante.
- Sufre insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o hipercárbica que requiere ventilación no invasiva y es seleccionado por personal médico para usar VNI mecánica, CPAP o BiPAP.
- Totalmente consciente (escala de coma de Glasgow 14-15) y capaz de cooperar con la ventilación no invasiva.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tener una línea arterial activa para la toma de muestras de sangre arterial (no se colocarán líneas arteriales con el único propósito del estudio).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Insuficiencia respiratoria por patología no pulmonar.
- Presencia de una contraindicación para el uso de ventilación no invasiva o una indicación absoluta para ventilación invasiva.
- Presencia de una deformidad facial, barba o bigote abundante que impida un buen sellado entre la máscara y la cara.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses).
- Hemorragia digestiva alta grave.
- Trauma torácico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Orden de tratamiento: 1) Mascarilla VNI estándar; 2) Máscara Lumena sin succión; 3) Máscara Lumena con succión. |
La máscara NIV estándar del hospital
mascarilla reductora de aerosoles
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Otro: Grupo B
Orden de tratamiento: 1) Mascarilla VNI estándar; 2) Máscara Lumena con succión; 3) Máscara Lumena sin succión. |
La máscara NIV estándar del hospital
mascarilla reductora de aerosoles
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Otro: Grupo C
Orden de tratamiento: 1) Máscara Lumena sin succión; 2) Máscara Lumena con succión; 3) Mascarilla VNI estándar. |
La máscara NIV estándar del hospital
mascarilla reductora de aerosoles
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Otro: Grupo D
Orden de tratamiento: 1) Máscara Lumena con succión; 2) Máscara Lumena sin succión; 3) Mascarilla VNI estándar. |
La máscara NIV estándar del hospital
mascarilla reductora de aerosoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPO2
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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Porcentaje de SPO2 antes de la ventilación
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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SPO2
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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Porcentaje de SPO2 durante la ventilación
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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SPO2
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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Porcentaje de postventilación de SPO2
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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pO2
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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mmHg de PO2 antes de la ventilación
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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pO2
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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mmHg de PO2 durante la ventilación y post ventilación
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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pO2
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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mmHg de PO2 post ventilación
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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pCO2
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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pCO2 antes de la ventilación medida en mmHg
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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pCO2
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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pCO2 durante la ventilación medida en mmHg
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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pCO2
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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pCO2 post ventilación medida en mmHg
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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pH
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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unidades logarítmicas de pH antes de la ventilación
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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pH
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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unidades logarítmicas de pH durante la ventilación
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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pH
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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unidades logarítmicas de pH post ventilación
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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HCO3
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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HCO3 antes de la ventilación medido en mEq/L
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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HCO3
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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HCO3 durante la ventilación medido en mEq/L
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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HCO3
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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Postventilación de HCO3 medida en mEq/L
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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Lactato sérico antes de la ventilación medido en mmol/Lit
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Durante los 30 minutos antes de iniciar la ventilación
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante la ventilación
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Lactato sérico durante la ventilación medido en mmol/Lit
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Cada 20 minutos durante la ventilación
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ventilación
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Lactato sérico posterior a la ventilación medido en mmol/Lit
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Hasta 30 minutos después de la ventilación
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación
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Medición de la Frecuencia Respiratoria en respiraciones por minuto, durante la ventilación
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durante la ventilación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del estudio hasta el final del tratamiento por cada paciente, hasta 30 min post ventilación
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Número de eventos adversos relacionados con pacientes evaluados por CTCAE v5.0
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Desde la fecha de aleatorización del estudio hasta el final del tratamiento por cada paciente, hasta 30 min post ventilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de aerosol en la habitación
Periodo de tiempo: Antes de la ventilación y durante la ventilación
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Concentración de aerosol en la habitación durante el uso de Lumena para partículas de 0,3, 0,5, 1,0 y 2,5 micrones en unidades de partes por metro cúbico de aire
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Antes de la ventilación y durante la ventilación
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Usa la comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la ventilación
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Evaluación del paciente de la comodidad de uso de la máscara usada, en unidades de 1 a 5, siendo 5 la más alta.
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Hasta 1 hora después de la ventilación
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Usa la comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la ventilación
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Evaluación del personal sobre la comodidad de uso de la máscara usada, en unidades de 1 a 5, siendo 5 la más alta.
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Hasta 1 hora después de la ventilación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0818-21-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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