Bezpieczeństwo i użyteczność maski do wentylacji nieinwazyjnej LUMENA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 20 uczestników. Liczba pacjentów w każdej grupie wynosi 5.
Badanie jest próbą krzyżową, ponieważ wszyscy uczestnicy przechodzą przez każdy z warunków badania, aczkolwiek w innej kolejności, a zatem każdy warunek próby będzie miał ostatecznie wyniki 20 pacjentów.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent zostanie poinformowany o badaniu i potencjalnym ryzyku oraz otrzyma pisemną świadomą zgodę.
Przed każdym wdychaniem i pobieraniem próbek cząstek stałych pobierana jest próbka podstawowa w celu odfiltrowania ewentualnych pozostałości z poprzedniego pobierania próbek.
Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała. Wcześniejsza historia medyczna, w tym palenie tytoniu, choroby współistniejące i stosowanie leków.
Parametry życiowe przed, w trakcie i po wentylacji nieinwazyjnej: tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi (inwazyjne i/lub nieinwazyjne), wysycenie tlenem, kapnografia końcowo-wydechowa i temperatura.
Diagramy elektrokardiogramu (EKG) przed i po użyciu. Analiza gazometrii krwi tętniczej pod kątem O2, CO2, pH i HCO3 oraz stężenia mleczanów w surowicy przed, w trakcie (co 30 minut) i po wentylacji nieinwazyjnej. Od każdego pacjenta zostanie pobrane maksymalnie 20 ml krwi.
Koncentracja cząstek aerozolu pokojowego w rozmiarach 0,3, 0,5, 1,0 i 2,5µ. Symptomy i oznaki podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej (np. pocenie się, niepokój).
Ocena komfortu pacjenta (analogowa skala 1-5 oraz rejestracja komentarzy słownych) - pytanie należy sformułować następująco: W skali 1-5, gdzie 1 oznacza bardzo niewygodny, a 5 bardzo wygodny, jak ocenił(a)by Pan(i) maska, którą nosisz? Ocena komfortu personelu (analogowa skala 1-5 oraz nagrywanie komentarzy słownych). - pytanie należy sformułować następująco: W skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niewygodne w użyciu, a 5 bardzo wygodne w użytkowaniu, jak ocenia Pan(i) maskę? Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą zgłaszane według liczby, typu, wagi, wagi i czasu trwania. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i leczeniem zostaną zarejestrowane, niezależnie od stopnia nasilenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadav Nahmias, Mr
- Numer telefonu: +972-528512371
- E-mail: Nadav@inspirlabs.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tal Shachar, Miss
- Numer telefonu: +972-525308408
- E-mail: Tal@inspirlabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Kontakt:
- Yoel Angel, Mr
- Numer telefonu: +972-544662007
-
Główny śledczy:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- Cierpiący na hipoksemiczną i/lub hiperkarbiczną niewydolność oddechową wymagający wentylacji nieinwazyjnej i wyselekcjonowani przez personel medyczny do stosowania mechanicznej NIV, CPAP lub BiPAP.
- W pełni świadomy (Glasgow Coma Scale 14-15) i zdolny do współpracy z wentylacją nieinwazyjną.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mieć aktywną linię tętniczą do pobierania krwi tętniczej (króćce tętnicze nie będą umieszczane wyłącznie w celu badania).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Niewydolność oddechowa spowodowana patologią inną niż płucna.
- Obecność przeciwwskazania do zastosowania wentylacji nieinwazyjnej lub bezwzględnego wskazania do wentylacji inwazyjnej.
- Obecność deformacji twarzy, gęstej brody lub wąsów, które uniemożliwiają dobre uszczelnienie między maską a twarzą.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
- Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Uraz klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Kolejność leczenia: 1) Standardowa maska NIV; 2) Maska Lumena bez odsysania; 3) Maska Lumena z odsysaniem. |
Szpitalna maska NIV
maska redukująca aerozol
|
|
Inny: Grupa B
Kolejność leczenia: 1) Standardowa maska NIV; 2) Maska Lumena z odsysaniem; 3) Maska Lumena bez odsysania. |
Szpitalna maska NIV
maska redukująca aerozol
|
|
Inny: Grupa C
Kolejność leczenia: 1) Maska Lumena bez odsysania; 2) Maska Lumena z odsysaniem; 3) Standardowa maska NIV. |
Szpitalna maska NIV
maska redukująca aerozol
|
|
Inny: Grupa D
Kolejność leczenia: 1) Maska Lumena z odsysaniem; 2) Maska Lumena bez odsysania; 3) Standardowa maska NIV. |
Szpitalna maska NIV
maska redukująca aerozol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPO2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
Procent SPO2 przed wentylacją
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
SPO2
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
Procent SPO2 podczas wentylacji
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
SPO2
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
Procent wentylacji po SPO2
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
pO2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
mmHg PO2 przed wentylacją
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
pO2
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
mmHg PO2 podczas wentylacji i po wentylacji
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
pO2
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
mmHg PO2 po wentylacji
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
pCO2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
pCO2 przed wentylacją mierzone w mmHg
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
pCO2
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
pCO2 podczas wentylacji mierzone w mmHg
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
pCO2
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
pCO2 po wentylacji mierzone w mmHg
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
pH
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
logarytmiczne jednostki pH przed wentylacją
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
pH
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
logarytmiczne jednostki pH podczas wentylacji
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
pH
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
logarytmiczne jednostki pH po wentylacji
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
HCO3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
HCO3 przed wentylacją mierzone w mEq/l
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
HCO3
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
HCO3 podczas wentylacji mierzone w mEq/L
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
HCO3
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
HCO3 po wentylacji mierzone w mEq/l
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
Mleczan surowicy przed wentylacją mierzony w mmol/Lit
|
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Co 20 minut podczas wentylacji
|
Surowica mleczanowa podczas wentylacji mierzona w mmol/Lit
|
Co 20 minut podczas wentylacji
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Do 30 minut po wentylacji
|
Surowica mleczanowa po wentylacji mierzona w mmol/Lit
|
Do 30 minut po wentylacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: podczas wentylacji
|
Pomiar częstości oddechów w oddechach na minutę podczas wentylacji
|
podczas wentylacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji badania do zakończenia leczenia dla każdego pacjenta, do 30 min po wentylacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z pacjentami według oceny CTCAE v5.0
|
Od daty randomizacji badania do zakończenia leczenia dla każdego pacjenta, do 30 min po wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie aerozolu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Przed wentylacją i podczas wentylacji
|
Stężenie aerozolu w pomieszczeniu podczas użytkowania Lumeny dla cząstek 0,3, 0,5, 1,0 i 2,5 mikrona w jednostkach części na metr sześcienny powietrza
|
Przed wentylacją i podczas wentylacji
|
|
Korzystaj z komfortu
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wentylacji
|
Ocena pacjenta dotycząca komfortu użytkowania założonej maski w skali od 1 do 5, gdzie 5 jest oceną najwyższą.
|
Do 1 godziny po wentylacji
|
|
Korzystaj z komfortu
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wentylacji
|
Ocena personelu dotycząca komfortu użytkowania założonej maski w skali od 1 do 5, gdzie 5 jest najwyższą oceną.
|
Do 1 godziny po wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0818-21-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .