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Sicurezza e usabilità della maschera di ventilazione non invasiva LUMENA

12 marzo 2023 aggiornato da: Inspir Labs Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso della maschera Lumena, rispetto alle maschere oro-nasali di uso comune disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 partecipanti saranno inclusi nello studio. Il numero di pazienti per ogni gruppo è 5.

La sperimentazione è una sperimentazione incrociata, poiché tutti i partecipanti passano attraverso ciascuna delle condizioni di prova, anche se in un ordine diverso, e quindi ogni condizione di prova alla fine avrà i risultati di 20 pazienti.

Prima del trattamento del paziente, il soggetto sarà informato sullo studio e sui potenziali rischi e fornirà il consenso informato scritto.

Prima di ogni inalazione e campionamento di particelle, verrà prelevato un campione di base per filtrare possibili riporti dal campionamento precedente.

Dati demografici inclusi età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea. Anamnesi patologica passata compreso stato di fumatore, condizioni di comorbilità e uso di farmaci.

Segni vitali prima, durante e dopo la ventilazione non invasiva: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa (invasiva e/o non invasiva), saturazione di ossigeno, capnografia di fine espirazione e temperatura.

Diagrammi dell'elettrocardiogramma (ECG) prima e dopo l'uso. Emogasanalisi arteriosa per O2, CO2, pH e HCO3 nonché livelli sierici di lattato prima, durante (ogni 30 minuti) e dopo la ventilazione non invasiva. Da ogni paziente verranno prelevati al massimo 20 ml di sangue.

Concertazione di particelle di aerosol ambiente nelle dimensioni 0,3, 0,5, 1,0 e 2,5µ. Sintomi e segni durante l'uso della ventilazione non invasiva (ad es. diaforesi, ansia).

Stima del comfort del paziente (una scala analogica da 1 a 5 e registrazione di commenti verbali) - la domanda deve essere così formulata: In una scala da 1 a 5, dove 1 è molto scomodo e 5 molto confortevole, come valuteresti il maschera che indossi? Stima del comfort del personale (una scala analogica da 1 a 5 e registrazione di commenti verbali). - la domanda deve essere così formulata: In una scala da 1 a 5, dove 1 è molto scomodo da usare e 5 molto comodo, da usare come valuteresti la maschera? Gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno segnalati per numero, tipo, gravità, gravità e durata. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e al trattamento verranno acquisiti, indipendentemente dalla gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Contatto:
          • Yoel Angel, Mr
          • Numero di telefono: +972-544662007
        • Investigatore principale:
          • Nimrod Adi, Mr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine, dai 18 anni in su.
  2. Soffre di insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica che richiede ventilazione non invasiva e selezionata dal personale medico per utilizzare NIV meccanica, CPAP o BiPAP.
  3. Completamente cosciente (Glasgow Coma Scale 14-15) e in grado di cooperare con la ventilazione non invasiva.
  4. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  5. Disporre di una linea arteriosa attiva per il prelievo di sangue arterioso (le linee arteriose non verranno posizionate al solo scopo dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Gravidanza.
  3. Insufficienza respiratoria dovuta a patologia non polmonare.
  4. Presenza di una controindicazione all'uso della ventilazione non invasiva o di un'indicazione assoluta alla ventilazione invasiva.
  5. Presenza di una deformità facciale, barba folta o baffi che impediscono una buona tenuta tra la maschera e il viso.
  6. Instabilità emodinamica.
  7. Infarto del miocardio o ictus recente (<6 mesi).
  8. Grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  9. Trauma toracico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A

Ordine di trattamento:

1) Maschera NIV standard; 2) Maschera Lumena senza aspirazione; 3) Maschera Lumena con aspirazione.
Dispositivo: Maschera NIV standard
La maschera NIV in piedi dell'ospedale
Dispositivo: Maschera Lumena NIV
maschera per la riduzione dell'aerosol
Altro: Gruppo B

Ordine di trattamento:

1) Maschera NIV standard; 2) Maschera Lumena con aspirazione; 3) Maschera Lumena senza aspirazione.
Dispositivo: Maschera NIV standard
La maschera NIV in piedi dell'ospedale
Dispositivo: Maschera Lumena NIV
maschera per la riduzione dell'aerosol
Altro: Gruppo C

Ordine di trattamento:

1) Maschera Lumena senza aspirazione; 2) Maschera Lumena con aspirazione; 3) Maschera NIV standard.
Dispositivo: Maschera NIV standard
La maschera NIV in piedi dell'ospedale
Dispositivo: Maschera Lumena NIV
maschera per la riduzione dell'aerosol
Altro: Gruppo D

Ordine di trattamento:

1) Maschera Lumena con aspirazione; 2) Maschera Lumena senza aspirazione; 3) Maschera NIV standard.
Dispositivo: Maschera NIV standard
La maschera NIV in piedi dell'ospedale
Dispositivo: Maschera Lumena NIV
maschera per la riduzione dell'aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPO2
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
Percentuale di SPO2 prima della ventilazione
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
SPO2
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
Percentuale di SPO2 durante la ventilazione
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
SPO2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
Percentuale di SPO2 post ventilazione
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
pO2
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
mmHg di PO2 prima della ventilazione
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
pO2
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
mmHg di PO2 durante la ventilazione e dopo la ventilazione
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
pO2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
mmHg di PO2 post ventilazione
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
pCO2
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
pCO2 prima della ventilazione misurata in mmHg
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
pCO2
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
pCO2 durante la ventilazione misurata in mmHg
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
pCO2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
pCO2 post ventilazione misurata in mmHg
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
pH
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
unità logaritmiche di pH prima della ventilazione
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
pH
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
unità logaritmiche di pH durante la ventilazione
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
pH
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
unità logaritmiche di pH post ventilazione
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
HCO3
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
HCO3 prima della ventilazione misurata in mEq/L
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
HCO3
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
HCO3 durante la ventilazione misurata in mEq/L
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
HCO3
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
HCO3 post ventilazione misurata in mEq/L
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
Lattato sierico
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
Lattato sierico prima della ventilazione misurato in mmol/Lit
Durante i 30 minuti prima dell'inizio della ventilazione
Lattato sierico
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti durante la ventilazione
Lattato sierico durante la ventilazione misurato in mmol/Lit
Ogni 20 minuti durante la ventilazione
Lattato sierico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
Lattato sierico post ventilazione misurato in mmol/Lit
Fino a 30 minuti dopo la ventilazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante la ventilazione
Misurazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto, durante la ventilazione
durante la ventilazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione dello studio fino alla fine del trattamento per ciascun paziente, fino a 30 minuti dopo la ventilazione
Numero di eventi avversi correlati ai pazienti come valutato da CTCAE v5.0
Dalla data di randomizzazione dello studio fino alla fine del trattamento per ciascun paziente, fino a 30 minuti dopo la ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aerosol ambiente
Lasso di tempo: Prima della ventilazione e durante la ventilazione
Concentrazione di aerosol ambiente durante l'utilizzo del Lumena per particelle 0,3, 0,5, 1,0 e 2,5 micron in unità di parti per metro cubo d'aria
Prima della ventilazione e durante la ventilazione
Usa il comfort
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la ventilazione
Valutazione del paziente del comfort d'uso della maschera indossata, in unità da 1 a 5 dove 5 è il massimo.
Fino a 1 ora dopo la ventilazione
Usa il comfort
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la ventilazione
Valutazione del membro del personale del comfort d'uso della maschera indossata, in unità da 1 a 5, dove 5 è il valore più alto.
Fino a 1 ora dopo la ventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspir Labs Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0818-21-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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